Open Trial Obesity CHANGE Program ASD
Indagine di prova aperta sul programma sull'obesità CHANGE (Cambiare la salute nell'autismo attraverso l'alimentazione, mettersi in forma e ampliare la varietà)
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma può aiutare i bambini con autismo che sono in sovrappeso. Nello specifico, questo studio cercherà di vedere se i cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'esercizio fisico di un bambino possono aiutare con la perdita di peso. Gli investigatori vogliono anche vedere come si sentono i genitori riguardo al programma e se completeranno l'intero programma.
Venti bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) che sono anche in sovrappeso parteciperanno a questo studio presso il Marcus Autism Center. Tutti i bambini che si iscrivono riceveranno il programma Il cambiamento della salute nell'autismo attraverso l'alimentazione, il mettersi in forma e l'espansione della varietà (CHANGE). Ciò comporta 16 sessioni nell'arco di sei mesi. Dopo i sei mesi, i partecipanti torneranno ogni mese per tre mesi per una visita di follow-up. Pertanto lo studio durerà complessivamente nove mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma può aiutare i bambini con autismo che sono in sovrappeso. Nello specifico, questo studio cercherà di vedere se i cambiamenti nelle abitudini alimentari e nell'esercizio fisico di un bambino possono aiutare con la perdita di peso. Gli investigatori vogliono anche vedere come si sentono i genitori riguardo al programma e se completeranno l'intero programma.
Si tratta di una sperimentazione pilota aperta di 24 settimane su 20 bambini (dai 5 ai 12 anni) con ASD e obesità. I soggetti saranno iscritti al programma CHANGE, un intervento della durata di sei mesi composto da 16 sessioni. Le prime 10 sedute sono settimanali mentre le restanti 6 sono bisettimanali. Le sessioni durano circa 1 ora ciascuna. Dopo 24 settimane, ai soggetti verrà chiesto di tornare per le valutazioni di follow-up a 1, 2 e 3 mesi dopo.
Gli obiettivi primari di questo progetto sono 1) determinare la fattibilità dell'intervento, 2) esaminare l'efficacia preliminare e 3) ottenere feedback dai genitori per migliorare l'efficacia dell'intervento e adattarlo alle famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ASD utilizzando i criteri del DSM-5 e punteggio SCQ clinicamente significativo.
- Bambini con selettività alimentare da lieve a moderata, come evidenziato da a) una dieta che comprende almeno 6 alimenti, b) che accettano almeno un frutto o una verdura come misurato dall'Inventario delle preferenze alimentari (FPI) e c) che adottano comportamenti a basso consumo durante i pasti problemi sulla sottoscala del Rifiuto Alimentare dell'Inventario del Comportamento dei Pasti per l'Autismo Breve (BAMBI).
- Bambino con un percentile dell'indice di massa corporea (BMI) confermato dalla clinica nel range di obesità (cioè > 95° percentile)
- Genitore (caregiver primario) che accetta di partecipare e frequentare le sessioni di trattamento
- Genitore partecipante in grado di parlare, capire, leggere e scrivere in inglese (valutazioni, materiale didattico e istruzioni sono in inglese)
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi problemi di alimentazione (ad es., <5 cibi preferiti misurati dall'FPI) o problemi medici complessi (ad es., tubo gastrostomico o dipendenti dalla formula) che richiedono un diverso approccio terapeutico
- Bambini che assumono farmaci associati ad aumento di peso nell'ASD (ad esempio, risperidone) che non si è ancora stabilizzato (criteri di stabilità definiti come 6 mesi o più, ovvero il bambino è in trattamento con farmaci da meno di 6 mesi).
- Bambini con gravi problemi comportamentali (es. aggressività, capricci, autolesionismo) o un'altra condizione psichiatrica che richiede un diverso approccio terapeutico.
- I bambini con condizioni mediche instabili o quelli con un noto associato a problemi di peso non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAMBIA Programma
I partecipanti con ASD completeranno il programma Il cambiamento della salute nell'autismo attraverso la nutrizione, la messa in forma e l'espansione della varietà (CHANGE).
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Il programma CHANGE è un intervento della durata di sei mesi composto da 16 sessioni.
Le prime 10 sedute sono settimanali mentre le restanti 6 sono bisettimanali.
Le sessioni durano circa 1 ora ciascuna.
L'intervento nutrizionale si concentra sulla riduzione delle calorie in eccesso da liquidi e solidi e sulla creazione di un piano alimentare equilibrato.
L'intervento sull'attività fisica utilizza strategie di dissolvenza per aumentare la partecipazione all'esercizio.
Le strategie comportamentali promuovono il successo con il raggiungimento degli obiettivi.
Le tecniche di risoluzione dei problemi affrontano le sfide per l'aderenza all'implementazione del programma in ambito domestico.
I protocolli standardizzati includono dispense educative, attività cliniche e procedure di valutazione, compiti a casa e raccolta di dati diretti dal caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità a partecipare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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La volontà di partecipare è misurata come
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Il numero di partecipanti che partecipano a tutte le visite di studio.
Il tasso di frequenza sarà utilizzato per misurare la fattibilità complessiva dello studio.
Un tasso di partecipazione di successo sarà misurato come >70% di presenze.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Percentuale di aderenza ai compiti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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La percentuale di partecipanti che completano tutti i compiti a casa.
La percentuale di aderenza ai compiti sarà utilizzata per misurare la fattibilità complessiva dello studio.
Una percentuale di adesione riuscita sarà misurata come >70%.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Percentuale Dimostrazione Di Abilità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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La percentuale di partecipanti che dimostrano abilità apprese attraverso il programma CHANGE.
La dimostrazione percentuale delle competenze sarà utilizzata per misurare la fattibilità complessiva dello studio.
Una percentuale di successo sarà misurata come >80%.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Il numero di partecipanti che non completano tutte le visite di studio.
Il tasso di abbandono sarà utilizzato per misurare la fattibilità dello studio.
Verrà considerato un tasso di abbandono accettabile
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Percentuale di soddisfazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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La percentuale di partecipanti che dichiarano di essere soddisfatti dell'intervento.
La percentuale di soddisfazione verrà utilizzata per misurare la fattibilità complessiva dello studio.
Una percentuale di successo sarà misurata come >90%.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Terapeuta fedeltà al manuale di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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La percentuale di terapisti che aderiscono al manuale di trattamento.
La fedeltà del terapeuta sarà utilizzata per misurare la fattibilità complessiva dello studio.
Una percentuale di successo è >80%.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel percentile dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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L'indice di massa corporea è un valore derivato dalla massa e dall'altezza di un individuo.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Modifica del punteggio dell'inventario delle preferenze alimentari (FPI).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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L'FPI è una misura di selettività alimentare di 154 item riferita dai genitori.
Questa misura fornisce informazioni importanti su quali alimenti il bambino mangia attraverso i gruppi di alimenti.
Un punteggio di selettività alimentare viene calcolato dividendo il numero di alimenti classificati "mai" per il numero totale di alimenti elencati.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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L'attività fisica sarà misurata dal report dei genitori e il numero medio di passi dai dati Fitbit.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Variazione dell'indice di stress genitoriale - Punteggio in forma abbreviata (PSI-SF).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Il PSI-SF è un sondaggio di 36 voci comunemente utilizzato per misurare lo stress dei genitori.
Un punteggio più alto indica più stress dei genitori.
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Basale fino alla settimana 36 Follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00090911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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