Åpen prøveversjon Fedme CHANGE Program ASD
Åpen prøveundersøkelse av CHANGE (Endre helse i autisme gjennom ernæring, komme i form og utvide variasjonen) fedmeprogrammet
Hensikten med denne studien er å finne ut om et program kan hjelpe barn med autisme som er overvektige. Spesielt vil denne studien se om endringer i et barns matvaner og trening kan hjelpe med vekttap. Etterforskere ønsker også å se hvordan foreldre føler om programmet og om de vil fullføre hele programmet.
Tjue barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som også er overvektige vil delta i denne studien ved Marcus Autism Center. Alle barn som melder seg på vil motta programmet The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variation (CHANGE). Dette innebærer 16 økter over seks måneder. Etter de seks månedene vil deltakerne komme tilbake hver måned i tre måneder for et oppfølgingsbesøk. Derfor vil studien vare i totalt ni måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om et program kan hjelpe barn med autisme som er overvektige. Spesielt vil denne studien se om endringer i et barns matvaner og trening kan hjelpe med vekttap. Etterforskere ønsker også å se hvordan foreldre føler om programmet og om de vil fullføre hele programmet.
Dette er en 24-ukers åpen prøvepilot med 20 barn (i alderen 5 til 12 år) med ASD og fedme. Emner vil bli registrert i CHANGE-programmet, en seks måneder lang intervensjon bestående av 16 økter. De første 10 øktene finner sted ukentlig, mens de resterende 6 øktene finner sted annenhver uke. Øktene varer ca 1 time hver. Etter 24 uker vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere for oppfølgingsvurderinger 1, 2 og 3 måneder senere.
Hovedmålene med dette prosjektet er å 1) bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen, 2) undersøke foreløpig effekt, og 3) få tilbakemeldinger fra foreldre for å forbedre effektiviteten av intervensjonen og passe for familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ASD ved bruk av DSM-5-kriterier, og klinisk signifikant SCQ-score.
- Barn med mild til moderat matselektivitet, som reflektert av a) en diett som involverer minst 6 matvarer, b) aksepterer minst én frukt eller grønnsak målt av Food Preference Inventory (FPI), og c) deltar i lav måltidsadferd problemer med kort autisme Måltidsatferdsinventar (BAMBI) Matvegringsunderskala
- Barn med en klinikkbekreftet kroppsmasseindeks (BMI) persentil i overvektsområdet (dvs. > 95. persentil)
- Foreldre (primær omsorgsperson) som samtykker i å delta og delta på behandlingssesjoner
- Deltakende forelder som kan snakke, forstå, lese og skrive på engelsk (vurderinger, pensummateriell og instruksjoner er på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige ernæringsproblemer (f.eks. < 5 foretrukne matvarer målt av FPI) eller komplekse medisinske problemer (f.eks. gastrostomi- eller formelavhengige) som krever en annen behandlingstilnærming
- Barn på medisiner assosiert med vektøkning ved ASD (f.eks. risperidon) som ennå ikke har stabilisert seg (stabilitetskriterier definert som 6 måneder eller lenger, dvs. barnet har vært på medisiner i mindre enn 6 måneder).
- Barn med alvorlige atferdsproblemer (f.eks. aggresjon, raserianfall, selvskading) eller en annen psykiatrisk tilstand som krever en annen behandlingstilnærming.
- Barn med ustabile medisinske tilstander eller de med kjent assosiert med vektproblemer vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENDRE program
Deltakere med ASD vil fullføre programmet The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variation (CHANGE).
|
CHANGE-programmet er en seks måneder lang intervensjon bestående av 16 økter.
De første 10 øktene finner sted ukentlig, mens de resterende 6 øktene finner sted annenhver uke.
Øktene varer ca 1 time hver.
Ernæringsintervensjon fokuserer på å redusere overflødige kalorier fra væsker og faste stoffer og lage en balansert måltidsplan.
Fysisk aktivitetsintervensjon bruker falmingsstrategier for å øke deltakelsen i trening.
Atferdsstrategier fremmer suksess med å nå mål.
Problemløsningsteknikker adresserer utfordringer med å følge med implementeringen av programmet i hjemmemiljøet.
De standardiserte protokollene inkluderer pedagogiske utdelinger, klinikkbaserte aktiviteter og vurderingsprosedyrer, og omsorgspersonstyrte lekser og datainnsamling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighet til å delta
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Deltakelsesvilje måles som
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Oppmøterate
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Antall deltakere som deltar på alle studiebesøk.
Oppmøteprosenten vil bli brukt til å måle total studiegjennomførbarhet.
En vellykket fremmøterate vil bli målt til >70 % oppmøte.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Prosent overholdelse av lekser
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Andelen deltakere som fullfører alle lekser.
Prosentvis overholdelse av lekser vil bli brukt til å måle gjennomførbarheten for studiet.
En vellykket overholdelsesprosent vil bli målt til >70 %.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Prosent demonstrasjon av ferdigheter
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Prosentandelen av deltakere som viser ferdigheter lært gjennom CHANGE-programmet.
Prosentvis demonstrasjon av ferdigheter vil bli brukt for å måle total studiegjennomførbarhet.
En vellykket prosentandel vil bli målt til >80 %.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Antall deltakere som ikke gjennomfører alle studiebesøk.
Avgangsprosenten vil bli brukt til å måle studiegjennomførbarhet.
En akseptabel avgangsrate vil bli vurdert
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Prosent tilfredshet
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Andelen deltakere som rapporterer å være fornøyd med intervensjonen.
Prosenttilfredshet vil bli brukt for å måle total studiegjennomførbarhet.
En vellykket prosentandel vil bli målt til >90 %.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Terapeutens troskap til behandlingshåndboken
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Andelen terapeuter som følger behandlingsmanualen.
Terapeuttroskap vil bli brukt for å måle den generelle studiegjennomførbarheten.
En vellykket prosentsats er >80 %.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i kroppsmasseindeks (BMI) prosentil
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Kroppsmasseindeksen er en verdi utledet fra massen og høyden til et individ.
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Endring i Food Preference Inventory (FPI)-poengsum
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
FPI er et 154-elements, foreldrerapportert mål på matselektivitet.
Dette tiltaket gir viktig informasjon om hvilke matvarer barnet spiser på tvers av matvaregrupper.
En matselektivitetsscore beregnes ved å dele antall matvarer vurdert som "aldri" med det totale antallet matvarer som er oppført.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Fysisk aktivitet vil bli målt av foreldrerapporten og gjennomsnittlig antall skritt av Fitbit-data.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
|
Endring i foreldrestressindeks - kortform (PSI-SF)-score
Tidsramme: Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
PSI-SF er en undersøkelse med 36 elementer som ofte brukes til å måle foreldrestress.
En høyere score indikerer mer foreldrestress.
|
Baseline til og med uke 36 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00090911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .