Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyissa meg az Obesity CHANGE Próbaprogram ASD-t

2020. december 2. frissítette: William Sharp, PhD, Emory University

A CHANGE (Az egészség megváltoztatása az autizmusban a táplálkozás, a fittség és a választék bővítése révén) elhízási program nyílt próbavizsgálata

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy program segíthet-e a túlsúlyos autista gyerekeken. Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy a gyermek étkezési szokásaiban és testmozgásában bekövetkezett változások segíthetnek-e a fogyásban. A nyomozók azt is szeretnék látni, hogyan vélekednek a szülők a programról, és hogy teljesítik-e a teljes programot.

Húsz autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő, túlsúlyos gyermek vesz részt ebben a tanulmányban a Marcus Autizmus Központban. Minden gyermek, aki beiratkozik, megkapja a Változó egészség az autizmusban a táplálkozás, a fittség és a változatosság bővítése (CHANGE) programban. Ez hat hónapon keresztül 16 alkalomból áll. A hat hónap elteltével a résztvevők minden hónapban visszatérnek három hónapig egy nyomon követési látogatásra. Ezért a tanulmány összesen kilenc hónapig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy program segíthet-e a túlsúlyos autista gyerekeken. Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy a gyermek étkezési szokásaiban és testmozgásában bekövetkezett változások segíthetnek-e a fogyásban. A nyomozók azt is szeretnék látni, hogyan vélekednek a szülők a programról, és hogy teljesítik-e a teljes programot.

Ez egy 24 hetes, nyílt próbaverzió 20, ASD-vel és elhízással küzdő (5-12 éves) gyermek részvételével. Az alanyok a CHANGE programba kerülnek be, amely egy hat hónapig tartó, 16 ülésből álló beavatkozás. Az első 10 alkalom hetente, míg a fennmaradó 6 alkalom kéthetente történik. A foglalkozások egyenként körülbelül 1 óráig tartanak. 24 hét elteltével az alanyokat felkérik, hogy 1, 2 és 3 hónappal később térjenek vissza nyomon követési értékelésre.

Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy 1) meghatározza a beavatkozás megvalósíthatóságát, 2) megvizsgálja az előzetes hatékonyságot, és 3) visszajelzést kapjon a szülőktől a beavatkozás hatékonyságának és a családok számára való alkalmasságának javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD-vel diagnosztizálták a DSM-5 kritériumok és klinikailag szignifikáns SCQ pontszám alapján.
  • Enyhe vagy közepes táplálékszelektivitással rendelkező gyermekek, amint azt a) legalább 6 élelmiszert tartalmazó diéta, b) az élelmiszerpreferencia-jegyzék (FPI) által mért legalább egy gyümölcs vagy zöldség elfogadása és c) alacsony étkezési szokások jellemzik. problémák a Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) Élelmiszer elutasítás alskálán
  • Gyermek, akinek a testtömegindex (BMI) százalékpontja az elhízott tartományba esik (azaz > 95. percentilis)
  • Szülő (elsődleges gondozó), aki beleegyezik, hogy részt vegyen a kezeléseken
  • A résztvevő szülő képes angolul beszélni, megérteni, olvasni és írni (az értékelések, a tananyag és az utasítások angol nyelvűek)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos táplálkozási problémákkal küzdő gyermekek (pl. < 5 preferált élelmiszer az FPI-vel mérve) vagy összetett egészségügyi problémákkal (pl. gastrostomia-cső vagy tápszerfüggő) szenvedő gyermekek, akik eltérő kezelési megközelítést igényelnek
  • Gyermekek, akik súlygyarapodással kapcsolatos gyógyszert szednek az ASD-ben (pl. riszperidon), amely még nem stabilizálódott (a stabilitási kritériumok 6 hónapnál hosszabbak, azaz a gyermek 6 hónapnál rövidebb ideig kapott gyógyszert).
  • Súlyos viselkedési problémákkal küzdő gyermekek (azaz agresszió, dührohamok, önsérülés) vagy más pszichiátriai állapot, amely eltérő kezelési megközelítést igényel.
  • Az instabil egészségi állapotú gyermekek vagy azok, akiknek ismert súlyproblémája van, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VÁLTOZTATÁS Program
Az ASD-vel küzdő résztvevők teljesítik a Változó egészség az autizmusban a táplálkozás, a fittség és a változatosság bővítése révén (CHANGE) programot.
Viselkedési: A Változó egészség az autizmusban a táplálkozás, a fittség és a változatosság bővítése (CHANGE) program
A CHANGE program egy hat hónapos beavatkozás, amely 16 alkalomból áll. Az első 10 alkalom hetente, míg a fennmaradó 6 alkalom kéthetente történik. A foglalkozások egyenként körülbelül 1 óráig tartanak. A táplálkozási beavatkozás a folyékony és szilárd anyagokból származó felesleges kalóriák csökkentésére és a kiegyensúlyozott étkezési terv kialakítására összpontosít. A fizikai aktivitás beavatkozása elhalványuló stratégiákat használ a gyakorlatban való részvétel növelésére. A viselkedési stratégiák elősegítik a sikert a célok elérésével. A problémamegoldó technikák a program otthoni megvalósítása során felmerülő kihívásokat kezelik. A szabványosított protokollok oktatási segédanyagokat, klinikai tevékenységeket és értékelési eljárásokat, valamint a gondozó által irányított házi feladatokat és adatgyűjtést tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi hajlandóság
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
A részvételi hajlandóságot úgy mérik
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Részvételi arány
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Az összes tanulmányúton részt vevő résztvevők száma. A részvételi arányt a tanulmány általános megvalósíthatóságának mérésére fogják használni. A sikeres részvételi arány több mint 70%-os részvételben mérhető.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Százalékos házi feladat betartása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az összes házi feladatot elvégezték. A házi feladatok százalékos teljesítését a tanulmány általános megvalósíthatóságának mérésére használják. A sikeres adherencia százaléka >70%.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Százalékos készségek bemutatása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a CHANGE programon keresztül elsajátított készségeiket bizonyítják. A készségek százalékos bemutatását a tanulmányok általános megvalósíthatóságának mérésére használják fel. A sikeres százalékos érték >80%.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Felőrlődési ráta
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Azon résztvevők száma, akik nem teljesítik az összes tanulmányi látogatást. A lemorzsolódási arányt a tanulmány megvalósíthatóságának mérésére fogják használni. A rendszer figyelembe veszi az elfogadható lemorzsolódási arányt
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Százalékos elégedettség
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek a beavatkozással. A százalékos elégedettség a tanulmány általános megvalósíthatóságának mérésére szolgál. A sikeres százalékos érték >90%.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
A terapeuta hűsége a kezelési kézikönyvhez
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
A kezelési útmutatót betartó terapeuták százalékos aránya. A terapeuta hűségét a vizsgálat általános megvalósíthatóságának mérésére fogják használni. A sikeres százalékarány >80%.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (BMI) százalékos különbsége
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
A testtömegindex az egyén tömegéből és magasságából származó érték. A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Változás az élelmiszerpreferencia-készlet (FPI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Az FPI egy 154 elemből álló, a szülők által jelentett mérték az élelmiszer-szelektivitásra. Ez az intézkedés fontos információkat nyújt arról, hogy a gyermek milyen ételeket eszik az egyes élelmiszercsoportokban. Az élelmiszer-szelektivitási pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a „soha” minősítésű élelmiszerek számát elosztjuk a felsorolt ​​élelmiszerek teljes számával.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
A fizikai aktivitást a szülőjelentés, a lépések átlagos számát pedig a Fitbit-adatok mérik.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
A szülői stressz-index változása – Rövid forma (PSI-SF) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés
A PSI-SF egy 36 elemből álló felmérés, amelyet gyakran használnak a szülői stressz mérésére. A magasabb pontszám nagyobb szülői stresszt jelez.
Kiindulási helyzet a 36. hétig. Nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00090911

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel