Open Trial Obesity CHANGE Program ASD
Öppen provundersökning av CHANGE (förändring av hälsa i autism genom kost, komma i form och utöka variationen) fetmaprogrammet
Syftet med denna studie är att avgöra om ett program kan hjälpa barn med autism som är överviktiga. Specifikt kommer denna studie att undersöka om förändringar i ett barns matvanor och träning kan hjälpa till med viktminskning. Utredarna vill också se hur föräldrar tycker om programmet och om de kommer att slutföra hela programmet.
Tjugo barn med autismspektrumstörning (ASD) som också är överviktiga kommer att delta i denna studie på Marcus Autism Center. Alla barn som anmäler sig kommer att få programmet The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variation (CHANGE). Detta innebär 16 sessioner under sex månader. Efter sex månader kommer deltagarna tillbaka varje månad i tre månader för ett uppföljningsbesök. Därför kommer studien att pågå i totalt nio månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om ett program kan hjälpa barn med autism som är överviktiga. Specifikt kommer denna studie att undersöka om förändringar i ett barns matvanor och träning kan hjälpa till med viktminskning. Utredarna vill också se hur föräldrar tycker om programmet och om de kommer att slutföra hela programmet.
Detta är en 24-veckors öppen testpilot med 20 barn (åldrar 5 till 12 år) med ASD och fetma. Ämnen kommer att skrivas in i CHANGE-programmet, en sex månader lång intervention bestående av 16 sessioner. De första 10 sessionerna sker varje vecka medan de återstående 6 sessionerna sker varannan vecka. Sessionerna tar cirka 1 timme vardera. Efter 24 veckor kommer försökspersonerna att uppmanas att återkomma för uppföljningsbedömningar 1, 2 och 3 månader senare.
De primära syftena med detta projekt är att 1) fastställa genomförbarheten av interventionen, 2) undersöka preliminär effekt och 3) få feedback från föräldrar för att förbättra interventionens effektivitet och lämplighet för familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ASD med hjälp av DSM-5-kriterier och kliniskt signifikant SCQ-poäng.
- Barn med mild till måttlig matselektivitet, vilket återspeglas av a) en diet som involverar minst 6 matvaror, b) accepterar minst en frukt eller grönsak mätt med Food Preference Inventory (FPI), och c) ägnar sig åt låg måltidsbeteende problem på kort autism måltidsbeteendeinventering (BAMBI) Matvägran subskala
- Barn med en klinikbekräftad kroppsmassaindex (BMI) percentil i överviktsintervallet (dvs > 95:e percentilen)
- Förälder (primärvårdare) som samtycker till att delta och närvara vid behandlingstillfällen
- Deltagande förälder som kan tala, förstå, läsa och skriva på engelska (bedömningar, läroplansmaterial och instruktioner är på engelska)
Exklusions kriterier:
- Barn med allvarliga ätproblem (t.ex. < 5 föredragna livsmedel enligt FPI) eller komplexa medicinska problem (t.ex. gastrostomi- eller formelberoende) som kräver en annan behandlingsmetod
- Barn på medicinering associerad med viktökning vid ASD (t.ex. risperidon) som ännu inte har stabiliserats (stabilitetskriterier definierade som 6 månader eller längre, dvs. barnet har tagit medicin i mindre än 6 månader).
- Barn med allvarliga beteendeproblem (d.v.s. aggression, utbrott, självskada) eller annat psykiatriskt tillstånd som kräver en annan behandlingsmetod.
- Barn med instabila medicinska tillstånd eller de med kända viktproblem kommer inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÄNDRA Program
Deltagare med ASD kommer att slutföra programmet The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variation (CHANGE).
|
CHANGE-programmet är en sex månader lång intervention bestående av 16 sessioner.
De första 10 sessionerna sker varje vecka medan de återstående 6 sessionerna sker varannan vecka.
Sessionerna tar cirka 1 timme vardera.
Näringsintervention fokuserar på att minska överskott av kalorier från vätskor och fasta ämnen och skapa en balanserad måltidsplan.
Fysisk aktivitetsintervention använder blekningsstrategier för att öka deltagandet i träning.
Beteendestrategier främjar framgång med att nå mål.
Problemlösningstekniker tar itu med utmaningar att följa med implementeringen av programmet i hemmiljön.
De standardiserade protokollen inkluderar utbildningsmaterial, klinikbaserade aktiviteter och bedömningsprocedurer och vårdgivarstyrda läxor och datainsamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att delta
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Viljan att delta mäts som
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Närvarofrekvens
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Antalet deltagare som deltar i alla studiebesök.
Närvarofrekvensen kommer att användas för att mäta den övergripande studiens genomförbarhet.
En framgångsrik närvaro kommer att mätas som >70 % närvaro.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Procent läxanslutning
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Andelen deltagare som slutför alla hemuppgifter.
Procent läxanslutning kommer att användas för att mäta den övergripande studiegenomförbarheten.
En framgångsrik följsamhetsprocent kommer att mätas till >70%.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Procent demonstration av färdigheter
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Andelen deltagare som visar färdigheter som lärts genom CHANGE-programmet.
Procentuell demonstration av färdigheter kommer att användas för att mäta den övergripande studiens genomförbarhet.
En framgångsrik procentandel kommer att mätas till >80 %.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Utslitningshastighet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Antalet deltagare som inte genomför alla studiebesök.
Förslitningsgraden kommer att användas för att mäta studiens genomförbarhet.
En acceptabel avgångstakt kommer att övervägas
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Procent tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Andelen deltagare som uppger att de är nöjda med insatsen.
Procentuell tillfredsställelse kommer att användas för att mäta den övergripande studiens genomförbarhet.
En framgångsrik procentandel kommer att mätas som >90%.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Terapeutens trohet mot behandlingshandboken
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Andelen terapeuter som följer behandlingsmanualen.
Terapeuttrohet kommer att användas för att mäta den övergripande studiens genomförbarhet.
En framgångsrik procentsats är >80%.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kroppsmassaindex (BMI) procent
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Body mass index är ett värde som härrör från en individs massa och längd.
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppshöjden.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Förändring i Food Preference Inventory (FPI) Poäng
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
FPI är ett 154-objekt, förälder-rapporterat mått på matselektivitet.
Detta mått ger viktig information om vilka livsmedel barnet äter över livsmedelsgrupper.
Ett livsmedelsselektivitetspoäng beräknas genom att dividera antalet livsmedel som klassificerats som "aldrig" med det totala antalet livsmedel som anges.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas av föräldrarapport och genomsnittligt antal steg av Fitbit-data.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
|
Förändring i föräldrastressindex - kortform (PSI-SF) poäng
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
PSI-SF är en undersökning med 36 artiklar som ofta används för att mäta föräldrars stress.
En högre poäng indikerar mer stress från föräldrarna.
|
Baslinje till och med vecka 36 Uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00090911
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .