Essai ouvert Obesity CHANGE Program ASD
2 décembre 2020 mis à jour par: William Sharp, PhD, Emory University
Essai ouvert d'enquête sur le programme d'obésité CHANGE (Changing Health in Autism Through Nutrition, Getting Fit and Expanding Variety)
Le but de cette étude est de déterminer si un programme peut aider les enfants autistes en surpoids. Plus précisément, cette étude cherchera à voir si des changements dans les habitudes alimentaires et l'exercice d'un enfant peuvent aider à perdre du poids. Les enquêteurs veulent également voir ce que les parents pensent du programme et s'ils termineront le programme en entier.
Vingt enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui sont également en surpoids participeront à cette étude au Marcus Autism Center. Tous les enfants qui s'inscriront recevront le programme The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variété (CHANGE). Il s'agit de 16 séances réparties sur six mois. Après les six mois, les participants reviendront chaque mois pendant trois mois pour une visite de suivi. L'étude durera donc neuf mois au total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si un programme peut aider les enfants autistes en surpoids. Plus précisément, cette étude cherchera à voir si des changements dans les habitudes alimentaires et l'exercice d'un enfant peuvent aider à perdre du poids. Les enquêteurs veulent également voir ce que les parents pensent du programme et s'ils termineront le programme en entier.
Il s'agit d'un essai pilote ouvert de 24 semaines sur 20 enfants (âgés de 5 à 12 ans) atteints de TSA et d'obésité. Les sujets seront inscrits au programme CHANGE, une intervention de six mois composée de 16 séances. Les 10 premières séances ont lieu chaque semaine tandis que les 6 autres séances ont lieu toutes les deux semaines. Les séances durent environ 1h chacune. Après 24 semaines, les sujets seront invités à revenir pour des évaluations de suivi à 1, 2 et 3 mois plus tard.
Les principaux objectifs de ce projet sont de 1) déterminer la faisabilité de l'intervention, 2) examiner l'efficacité préliminaire et 3) obtenir les commentaires des parents pour améliorer l'efficacité de l'intervention et l'adapter aux familles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un TSA selon les critères du DSM-5 et un score SCQ cliniquement significatif.
- Enfants ayant une sélectivité alimentaire légère à modérée, comme en témoignent a) un régime comprenant au moins 6 aliments, b) l'acceptation d'au moins un fruit ou légume tel que mesuré par l'inventaire des préférences alimentaires (FPI) et c) un comportement faible au moment des repas problèmes sur la sous-échelle de refus alimentaire du Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI)
- Enfant avec un centile d'indice de masse corporelle (IMC) confirmé par la clinique dans la fourchette obèse (c'est-à-dire > 95e centile)
- Parent (soignant principal) qui accepte de participer et d'assister aux séances de traitement
- Parent participant capable de parler, comprendre, lire et écrire en anglais (les évaluations, le matériel pédagogique et les instructions sont en anglais)
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant de graves problèmes d'alimentation (par exemple, < 5 aliments préférés mesurés par le FPI) ou des problèmes médicaux complexes (par exemple, tube de gastrostomie ou dépendant du lait maternisé) qui nécessitent une approche de traitement différente
- Enfants prenant des médicaments associés à un gain de poids dans les TSA (par exemple, la rispéridone) qui ne s'est pas encore stabilisé (critères de stabilité définis comme 6 mois ou plus, c'est-à-dire que l'enfant prend des médicaments depuis moins de 6 mois).
- Enfants ayant de graves problèmes de comportement (c.-à-d. Agressivité, crises de colère, automutilation) ou un autre trouble psychiatrique nécessitant une approche thérapeutique différente.
- Les enfants ayant des conditions médicales instables ou ceux ayant un lien connu avec des problèmes de poids ne seront pas inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHANGER le programme
Les participants atteints de TSA suivront le programme The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding Variété (CHANGE).
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Le programme CHANGE est une intervention d'une durée de six mois composée de 16 séances.
Les 10 premières séances ont lieu chaque semaine tandis que les 6 autres séances ont lieu toutes les deux semaines.
Les séances durent environ 1h chacune.
L'intervention nutritionnelle se concentre sur la diminution de l'excès de calories provenant des liquides et des solides et sur la création d'un plan de repas équilibré.
L'intervention en matière d'activité physique utilise des stratégies d'évanouissement pour augmenter la participation à l'exercice.
Les stratégies comportementales favorisent le succès dans l'atteinte des objectifs.
Les techniques de résolution de problèmes abordent les défis liés à l'adhésion à la mise en œuvre du programme à domicile.
Les protocoles normalisés comprennent des documents pédagogiques, des activités cliniques et des procédures d'évaluation, ainsi que des devoirs et une collecte de données dirigés par les soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volonté de participer
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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La volonté de participer est mesurée comme
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Taux de participation
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le nombre de participants qui assistent à toutes les visites d'étude.
Le taux de participation sera utilisé pour mesurer la faisabilité globale de l'étude.
Un taux d'assiduité réussi sera mesuré par > 70 % d'assiduité.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Pourcentage d'adhésion aux devoirs
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le pourcentage de participants qui terminent tous les devoirs.
Le pourcentage d'adhésion aux devoirs sera utilisé pour mesurer la faisabilité globale de l'étude.
Un pourcentage d'adhésion réussie sera mesuré comme > 70 %.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Pourcentage de démonstration des compétences
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le pourcentage de participants qui démontrent les compétences acquises grâce au programme CHANGE.
Le pourcentage de démonstration des compétences sera utilisé pour mesurer la faisabilité globale de l'étude.
Un pourcentage de succès sera mesuré comme> 80 %.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Taux d'attrition
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le nombre de participants qui n'effectuent pas toutes les visites d'étude.
Le taux d'attrition sera utilisé pour mesurer la faisabilité de l'étude.
Un taux d'attrition acceptable sera considéré
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Pourcentage de satisfaction
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le pourcentage de participants qui déclarent être satisfaits de l'intervention.
Le pourcentage de satisfaction sera utilisé pour mesurer la faisabilité globale de l'étude.
Un pourcentage de succès sera mesuré comme> 90%.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Fidélité du thérapeute au manuel de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le pourcentage de thérapeutes qui adhèrent au manuel de traitement.
La fidélité du thérapeute sera utilisée pour mesurer la faisabilité globale de l'étude.
Un taux de pourcentage de succès est> 80%.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de centile de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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L'indice de masse corporelle est une valeur dérivée de la masse et de la taille d'un individu.
L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Changement du score de l'inventaire des préférences alimentaires (IPP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le FPI est une mesure de la sélectivité alimentaire en 154 items, rapportée par les parents.
Cette mesure fournit des informations importantes sur les aliments que l'enfant mange dans tous les groupes d'aliments.
Un score de sélectivité alimentaire est calculé en divisant le nombre d'aliments notés "jamais" par le nombre total d'aliments répertoriés.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Changement d'activité physique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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L'activité physique sera mesurée par le rapport des parents et le nombre moyen de pas par les données Fitbit.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Changement du score de l'indice de stress parental - formulaire court (PSI-SF)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Le PSI-SF est une enquête en 36 items couramment utilisée pour mesurer le stress parental.
Un score plus élevé indique plus de stress parental.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 36 Suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00090911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .