Teste Aberto de Obesidade CHANGE Program ASD
2 de dezembro de 2020 atualizado por: William Sharp, PhD, Emory University
Investigação experimental aberta do Programa de Obesidade CHANGE (Mudando a Saúde no Autismo Através da Nutrição, Ficando em Forma e Expandindo a Variedade)
O objetivo deste estudo é determinar se um programa pode ajudar crianças com autismo que estão acima do peso. Especificamente, este estudo analisará se mudanças nos hábitos alimentares e exercícios de uma criança podem ajudar na perda de peso. Os investigadores também querem ver como os pais se sentem sobre o programa e se eles completarão o programa inteiro.
Vinte crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD) que também estão acima do peso participarão deste estudo no Marcus Autism Center. Todas as crianças que se inscreverem receberão o programa A Mudança da Saúde no Autismo por meio da Nutrição, Ficando em Forma e Expandindo a Variedade (CHANGE). Isso envolve 16 sessões ao longo de seis meses. Após os seis meses, os participantes voltarão todos os meses durante três meses para uma visita de acompanhamento. Portanto, o estudo terá uma duração total de nove meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um programa pode ajudar crianças com autismo que estão acima do peso. Especificamente, este estudo analisará se mudanças nos hábitos alimentares e exercícios de uma criança podem ajudar na perda de peso. Os investigadores também querem ver como os pais se sentem sobre o programa e se eles completarão o programa inteiro.
Este é um piloto de teste aberto de 24 semanas com 20 crianças (de 5 a 12 anos de idade) com TEA e obesidade. Os indivíduos serão inscritos no programa CHANGE, uma intervenção de seis meses composta por 16 sessões. As primeiras 10 sessões ocorrem semanalmente, enquanto as 6 sessões restantes ocorrem quinzenalmente. As sessões duram cerca de 1 hora cada. Após 24 semanas, os indivíduos serão solicitados a retornar para avaliações de acompanhamento em 1, 2 e 3 meses depois.
Os principais objetivos deste projeto são 1) determinar a viabilidade da intervenção, 2) examinar a eficácia preliminar e 3) obter feedback dos pais para melhorar a eficácia da intervenção e a adequação às famílias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TEA usando os critérios do DSM-5 e pontuação SCQ clinicamente significativa.
- Crianças com seletividade alimentar leve a moderada, conforme refletido por a) uma dieta envolvendo pelo menos 6 itens alimentares, b) aceitação de pelo menos uma fruta ou vegetal conforme medido pelo Inventário de Preferência Alimentar (FPI) e c) envolvimento em baixo comportamento nas refeições problemas na subescala de Recusa Alimentar do Inventário Breve de Comportamento na Hora das Refeições para Autismo (BAMBI)
- Criança com um percentil de índice de massa corporal (IMC) confirmado pela clínica na faixa de obesidade (ou seja, > 95º percentil)
- Pai (cuidador principal) que concorda em participar e frequentar as sessões de tratamento
- Pai participante capaz de falar, entender, ler e escrever em inglês (avaliações, materiais curriculares e instruções estão em inglês)
Critério de exclusão:
- Crianças com problemas graves de alimentação (por exemplo, < 5 alimentos preferidos conforme medido pelo FPI) ou problemas médicos complexos (por exemplo, tubo de gastrostomia ou dependente de fórmula) que requerem uma abordagem de tratamento diferente
- Crianças em uso de medicação associada a ganho de peso em TEA (por exemplo, risperidona) que ainda não estabilizou (critérios de estabilidade definidos como 6 meses ou mais, ou seja, a criança toma medicação há menos de 6 meses).
- Crianças com problemas comportamentais graves (ou seja, agressão, acessos de raiva, automutilação) ou outra condição psiquiátrica que requer uma abordagem de tratamento diferente.
- Crianças com condições médicas instáveis ou com problemas de peso conhecidos não serão incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa MUDANÇA
Os participantes com TEA concluirão o programa A Mudança da Saúde no Autismo por meio da Nutrição, Ficando em Forma e Expandindo a Variedade (CHANGE).
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O programa CHANGE é uma intervenção de seis meses, composta por 16 sessões.
As primeiras 10 sessões ocorrem semanalmente, enquanto as 6 sessões restantes ocorrem quinzenalmente.
As sessões duram cerca de 1 hora cada.
A intervenção nutricional se concentra em diminuir o excesso de calorias de líquidos e sólidos e criar um plano de refeições balanceado.
A intervenção da atividade física usa estratégias de desvanecimento para aumentar a participação no exercício.
As estratégias de comportamento promovem o sucesso com o cumprimento de metas.
As técnicas de resolução de problemas abordam os desafios de adesão à implementação do programa no ambiente doméstico.
Os protocolos padronizados incluem apostilas educacionais, atividades clínicas e procedimentos de avaliação, além de tarefas de casa e coleta de dados dirigidas pelo cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vontade de Participar
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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A vontade de participar é medida como
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Taxa de atendimento
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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O número de participantes que comparecem a todas as visitas do estudo.
A taxa de frequência será usada para medir a viabilidade geral do estudo.
Uma taxa de frequência bem-sucedida será medida como > 70% de frequência.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Porcentagem de adesão ao dever de casa
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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A porcentagem de participantes que completam todas as tarefas de casa.
O percentual de adesão ao dever de casa será usado para medir a viabilidade geral do estudo.
Uma porcentagem de adesão bem-sucedida será medida como > 70%.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Porcentagem de Demonstração de Habilidades
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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A porcentagem de participantes que demonstram habilidades aprendidas por meio do programa CHANGE.
A demonstração percentual de habilidades será usada para medir a viabilidade geral do estudo.
Uma porcentagem de sucesso será medida como >80%.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Taxa de atrito
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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O número de participantes que não completam todas as visitas do estudo.
A taxa de atrito será usada para medir a viabilidade do estudo.
Uma taxa de desgaste aceitável será considerada
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Porcentagem de Satisfação
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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A porcentagem de participantes que relatam estar satisfeitos com a intervenção.
O percentual de satisfação será usado para medir a viabilidade geral do estudo.
Uma porcentagem de sucesso será medida como >90%.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Fidelidade do Terapeuta ao Manual de Tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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A porcentagem de terapeutas que aderem ao manual de tratamento.
A fidelidade do terapeuta será usada para medir a viabilidade geral do estudo.
Uma taxa percentual de sucesso é >80%.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Percentil do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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O índice de massa corporal é um valor derivado da massa e altura de um indivíduo.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Mudança na Pontuação do Inventário de Preferência Alimentar (FPI)
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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O FPI é uma medida de seletividade alimentar de 154 itens, relatada pelos pais.
Essa medida fornece informações importantes sobre quais alimentos a criança come em todos os grupos de alimentos.
Uma pontuação de seletividade alimentar é calculada dividindo o número de alimentos classificados como "nunca" pelo número total de alimentos listados.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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A atividade física será medida pelo relatório dos pais e o número médio de passos pelos dados do Fitbit.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Mudança na Pontuação do Índice de Estresse Parental - Forma Curta (PSI-SF)
Prazo: Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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O PSI-SF é uma pesquisa de 36 itens comumente usada para medir o estresse dos pais.
Uma pontuação mais alta indica mais estresse parental.
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Linha de base até a semana 36 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00090911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .