Open Trial Adipositas CHANGE Programm ASD
Open Trial Untersuchung des Adipositasprogramms CHANGE (Changing Health in Autism Through Nutrition, Getting Fit and Expanding Variety).
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob ein Programm übergewichtigen Kindern mit Autismus helfen kann. Insbesondere wird diese Studie untersuchen, ob Änderungen in den Essgewohnheiten und der Bewegung eines Kindes bei der Gewichtsabnahme helfen können. Die Ermittler wollen auch sehen, wie Eltern über das Programm denken und ob sie das gesamte Programm absolvieren werden.
Zwanzig Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die auch übergewichtig sind, werden an dieser Studie im Marcus Autism Center teilnehmen. Alle Kinder, die sich anmelden, erhalten das Programm „The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting Fit and Expanding Variety“ (CHANGE). Dies umfasst 16 Sitzungen über sechs Monate. Nach den sechs Monaten kommen die Teilnehmer jeden Monat für drei Monate zu einem Folgebesuch zurück. Die Studie wird daher insgesamt neun Monate dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob ein Programm übergewichtigen Kindern mit Autismus helfen kann. Insbesondere wird diese Studie untersuchen, ob Änderungen in den Essgewohnheiten und der Bewegung eines Kindes bei der Gewichtsabnahme helfen können. Die Ermittler wollen auch sehen, wie Eltern über das Programm denken und ob sie das gesamte Programm absolvieren werden.
Dies ist ein 24-wöchiger, offener Pilotversuch mit 20 Kindern (im Alter von 5 bis 12 Jahren) mit ASD und Fettleibigkeit. Die Probanden werden in das CHANGE-Programm aufgenommen, eine sechsmonatige Intervention, die aus 16 Sitzungen besteht. Die ersten 10 Sitzungen finden wöchentlich statt, während die restlichen 6 Sitzungen zweiwöchentlich stattfinden. Die Sitzungen dauern jeweils etwa 1 Stunde. Nach 24 Wochen werden die Probanden gebeten, 1, 2 und 3 Monate später zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
Die Hauptziele dieses Projekts sind 1) die Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen, 2) die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen und 3) Feedback von den Eltern zu erhalten, um die Wirksamkeit der Intervention zu verbessern und für Familien geeignet zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit ASD unter Verwendung von DSM-5-Kriterien und klinisch signifikantem SCQ-Score.
- Kinder mit leichter bis mäßiger Lebensmittelselektivität, die sich in a) einer Ernährung mit mindestens 6 Lebensmitteln widerspiegeln, b) der Aufnahme von mindestens einer Frucht oder einem Gemüse gemäß dem Food Preference Inventory (FPI) und c) einem niedrigen Essensverhalten Probleme auf der Subskala Nahrungsverweigerung des Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI).
- Kind mit einem klinisch bestätigten Perzentil des Body Mass Index (BMI) im Bereich der Fettleibigkeit (d. h. > 95. Perzentil)
- Elternteil (Hauptbetreuer), der sich bereit erklärt, an Behandlungssitzungen teilzunehmen und daran teilzunehmen
- Teilnehmender Elternteil, der Englisch sprechen, verstehen, lesen und schreiben kann (Bewertungen, Lehrplanmaterialien und Anweisungen sind auf Englisch)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerwiegenden Ernährungsproblemen (z. B. < 5 bevorzugte Nahrungsmittel, gemessen mit dem FPI) oder komplexen medizinischen Problemen (z. B. Gastrostomie-Sonden- oder Formelabhängigkeit), die einen anderen Behandlungsansatz erfordern
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die mit einer Gewichtszunahme bei ASD in Verbindung stehen (z. B. Risperidon), die sich noch nicht stabilisiert hat (Stabilitätskriterien definiert als 6 Monate oder länger, d. h. das Kind nimmt Medikamente seit weniger als 6 Monaten ein).
- Kinder mit schwerwiegenden Verhaltensproblemen (z. B. Aggression, Wutanfälle, Selbstverletzung) oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die einen anderen Behandlungsansatz erfordern.
- Kinder mit instabilem Gesundheitszustand oder solche mit bekannten Gewichtsproblemen werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm ändern
Teilnehmer mit ASD absolvieren das Programm „The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting Fit and Expanding Variety (CHANGE)“.
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Das CHANGE-Programm ist eine sechsmonatige Intervention, die aus 16 Sitzungen besteht.
Die ersten 10 Sitzungen finden wöchentlich statt, während die restlichen 6 Sitzungen zweiwöchentlich stattfinden.
Die Sitzungen dauern jeweils etwa 1 Stunde.
Die Ernährungsintervention konzentriert sich auf die Verringerung überschüssiger Kalorien aus Flüssigkeiten und Feststoffen und die Erstellung eines ausgewogenen Ernährungsplans.
Die Intervention bei körperlicher Aktivität verwendet Fading-Strategien, um die Teilnahme an körperlicher Betätigung zu erhöhen.
Verhaltensstrategien fördern den Erfolg beim Erreichen von Zielen.
Problemlösungstechniken befassen sich mit Herausforderungen für die Einhaltung bei der Umsetzung des Programms in der häuslichen Umgebung.
Die standardisierten Protokolle umfassen Schulungsunterlagen, klinikbasierte Aktivitäten und Bewertungsverfahren sowie von Pflegekräften geleitete Hausaufgaben und Datenerfassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft zur Teilnahme
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Die Bereitschaft zur Teilnahme wird gemessen als
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Die Anzahl der Teilnehmer, die an allen Studienbesuchen teilnehmen.
Die Anwesenheitsquote wird verwendet, um die Durchführbarkeit des gesamten Studiums zu messen.
Eine erfolgreiche Anwesenheitsquote wird mit einer Anwesenheit von >70 % gemessen.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Prozent Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Hausaufgaben erledigt haben.
Die prozentuale Einhaltung der Hausaufgaben wird verwendet, um die Durchführbarkeit der gesamten Studie zu messen.
Ein Prozentsatz erfolgreicher Einhaltung wird mit >70 % gemessen.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Prozent Demonstration von Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Fähigkeiten nachweisen, die sie durch das CHANGE-Programm erworben haben.
Der prozentuale Nachweis der Fähigkeiten wird verwendet, um die Durchführbarkeit der gesamten Studie zu messen.
Ein erfolgreicher Prozentsatz wird mit >80 % gemessen.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Ausfallrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nicht alle Studienbesuche absolvieren.
Die Fluktuationsrate wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Studie zu messen.
Eine akzeptable Abnutzungsrate wird berücksichtigt
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Prozent Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, mit der Intervention zufrieden zu sein.
Die prozentuale Zufriedenheit wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Gesamtstudie zu messen.
Ein erfolgreicher Prozentsatz wird mit > 90 % gemessen.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Treue des Therapeuten zum Behandlungshandbuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Der Prozentsatz der Therapeuten, die sich an das Behandlungshandbuch halten.
Die Treue des Therapeuten wird verwendet, um die Durchführbarkeit der Gesamtstudie zu messen.
Eine Erfolgsquote liegt bei >80%.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Perzentil des Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Der Body-Mass-Index ist ein Wert, der sich aus der Masse und Körpergröße einer Person ableitet.
Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Änderung des FPI-Scores (Food Preference Inventory).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Der FPI ist ein 154 Punkte umfassendes, von den Eltern gemeldetes Maß für die Lebensmittelselektivität.
Diese Kennzahl liefert wichtige Informationen darüber, welche Nahrungsmittel das Kind gruppenübergreifend isst.
Ein Lebensmittelselektivitätswert wird berechnet, indem die Anzahl der Lebensmittel, die mit „nie“ bewertet wurden, durch die Gesamtzahl der aufgeführten Lebensmittel dividiert wird.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Die körperliche Aktivität wird anhand des übergeordneten Berichts und die durchschnittliche Schrittzahl anhand der Fitbit-Daten gemessen.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Änderung des Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Der PSI-SF ist eine 36-Punkte-Umfrage, die häufig verwendet wird, um den elterlichen Stress zu messen.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr elterlichen Stress hin.
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Baseline bis Woche 36 Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00090911
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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