Avaa Lihavuuden VAIHTO-ohjelman kokeiluversio ASD
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: William Sharp, PhD, Emory University
Avoin kokeilututkimus CHANGE-lihavuusohjelman (autismin terveyden muuttaminen ravinnon, kuntoon pääsemisen ja valikoiman laajentamisen avulla)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ohjelma auttaa ylipainoisia autistisia lapsia. Erityisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voivatko muutokset lapsen ruokailutottumuksissa ja liikunnassa auttaa painonpudotuksessa. Tutkijat haluavat myös nähdä, mitä mieltä vanhemmat ovat ohjelmasta ja suorittavatko he koko ohjelman.
Kaksikymmentä lasta, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), jotka ovat myös ylipainoisia, osallistuu tähän tutkimukseen Marcus Autism Centerissä. Kaikki ilmoittautuvat lapset saavat Autismin muuttuvan terveyden ravitsemuksen, kuntoilun ja monipuolisuuden lisäämisen kautta (CHANGE) -ohjelman. Tämä sisältää 16 istuntoa kuuden kuukauden aikana. Kuuden kuukauden jälkeen osallistujat palaavat joka kuukausi kolmen kuukauden ajan seurantakäynnille. Tutkimus kestää siis yhteensä yhdeksän kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ohjelma auttaa ylipainoisia autistisia lapsia. Erityisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voivatko muutokset lapsen ruokailutottumuksissa ja liikunnassa auttaa painonpudotuksessa. Tutkijat haluavat myös nähdä, mitä mieltä vanhemmat ovat ohjelmasta ja suorittavatko he koko ohjelman.
Tämä on 24 viikkoa kestävä avoin kokeilu, johon osallistuu 20 lasta (ikä 5–12 vuotta), joilla on ASD ja liikalihavuus. Aiheet otetaan mukaan CHANGE-ohjelmaan, joka on kuusi kuukautta kestävä interventio, joka koostuu 16 istunnosta. Ensimmäiset 10 istuntoa järjestetään viikoittain ja loput 6 istuntoa kahdesti viikossa. Istunnot kestävät noin 1 tunnin kukin. 24 viikon kuluttua koehenkilöitä pyydetään palaamaan seurantaan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua.
Tämän projektin ensisijaiset tavoitteet ovat 1) selvittää toimenpiteen toteutettavuus, 2) tarkastella alustavaa tehokkuutta ja 3) saada palautetta vanhemmilta toimenpiteen tehokkuuden ja perheille sopivuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ASD DSM-5-kriteereillä ja kliinisesti merkitsevällä SCQ-pisteellä.
- Lapset, joilla on lievä tai keskivaikea ruokaselektiivisyys, mikä ilmenee a) ruokavaliosta, joka sisältää vähintään 6 ruokaa, b) syö vähintään yhden hedelmän tai vihanneksen Food Preference Inventory (FPI) mukaan, ja c) käyttäytyy vähän ateria-aikana. ongelmat lyhyellä autismin ruokailukäyttäytymiskartoituksen (BAMBI) ruoan kieltäytymisen alaasteikolla
- Lapsi, jonka kehon massaindeksin (BMI) prosenttipiste on liikalihavuuden alueella (eli yli 95. prosenttipiste)
- Vanhempi (ensisijainen hoitaja), joka suostuu osallistumaan hoitoistuntoihin
- Osallistuva vanhempi, joka osaa puhua, ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englanniksi (arvioinnit, opetussuunnitelmamateriaalit ja ohjeet ovat englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavia ruokintaongelmia (esim. < 5 ensisijaista ruokaa FPI:llä mitattuna) tai monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia (esim. gastrostomiaputkesta tai maidosta riippuvainen), jotka tarvitsevat erilaista hoitotapaa
- Lapset, jotka saavat lääkitystä, joka liittyy ASD:n painonnousuun (esim. risperidoni), joka ei ole vielä stabiloitunut (stabiilisuuskriteerit määritellään vähintään 6 kuukaudeksi, eli lapsi on käyttänyt lääkitystä alle 6 kuukautta).
- Lapset, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia (esim. aggressio, raivokohtaukset, itsensä vahingoittaminen) tai muu psykiatrinen sairaus, joka vaatii erilaista hoitoa.
- Lapset, joilla on epävakaa sairaus tai joiden tiedetään liittyvän painoongelmiin, eivät sisälly tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAIHDA Ohjelma
Osallistujat, joilla on ASD, suorittavat ohjelman The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting fit and Expanding variation (CHANGE).
|
CHANGE-ohjelma on kuuden kuukauden mittainen interventio, joka koostuu 16 istunnosta.
Ensimmäiset 10 istuntoa järjestetään viikoittain ja loput 6 istuntoa kahdesti viikossa.
Istunnot kestävät noin 1 tunnin kukin.
Ravitsemusinterventio keskittyy vähentämään ylimääräisiä kaloreita nesteistä ja kiinteistä aineista ja laatimaan tasapainoisen ateriasuunnitelman.
Fyysisen aktiivisuuden interventio käyttää häipymisstrategioita lisätäkseen osallistumista harjoitteluun.
Käyttäytymisstrategiat edistävät menestystä tavoitteiden saavuttamisessa.
Ongelmanratkaisutekniikat vastaavat haasteisiin, jotka liittyvät ohjelman toteuttamiseen kotona.
Standardoidut protokollat sisältävät koulutusmonisteja, klinikkapohjaisia aktiviteetteja ja arviointimenettelyjä sekä hoitajan ohjaamia kotitehtäviä ja tiedonkeruuta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu osallistua
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Osallistumishalua mitataan
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Kaikille opintokäynneille osallistuneiden osallistujien määrä.
Läsnäoloprosenttia käytetään tutkimuksen yleisen toteutettavuuden mittaamiseen.
Onnistunut osallistumisprosentti mitataan yli 70 %:n osallistumisasteella.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Kotitehtävien noudattaminen prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Kaikki kotitehtävät suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Kotitehtävien noudattamisen prosenttiosuutta käytetään tutkimuksen yleisen toteutettavuuden mittaamiseen.
Onnistunut sitoutumisprosentti mitataan > 70 %.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Prosenttiosuus taitojen osoittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat CHANGE-ohjelman kautta opittuja taitoja.
Prosenttiosuuksia osaamisen osoittamisesta mitataan yleisen tutkimuksen toteutettavuutta.
Onnistunut prosenttiosuus mitataan > 80 %.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita kaikkia opintokäyntejä.
Poistoprosenttia käytetään tutkimuksen toteutettavuuden mittaamiseen.
Hyväksyttävä poistumisaste otetaan huomioon
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Tyytyväisyysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä interventioon.
Tyytyväisyysprosenttia käytetään tutkimuksen yleisen toteutettavuuden mittaamiseen.
Onnistunut prosenttiosuus mitataan > 90 %.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Terapeutin uskollisuus hoitokäsikirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Niiden terapeuttien prosenttiosuus, jotka noudattavat hoitoopasta.
Terapeutin uskollisuutta käytetään tutkimuksen yleisen toteutettavuuden mittaamiseen.
Onnistunut prosenttiosuus on >80 %.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kehon massaindeksin (BMI) prosenttipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Painoindeksi on arvo, joka on johdettu yksilön painosta ja pituudesta.
BMI määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Muutos FPI (Food Preference Inventory) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
FPI on 154 tuotteen vanhempien raportoima elintarvikeselektiivisyyden mitta.
Tämä mitta antaa tärkeää tietoa siitä, mitä ruokia lapsi syö eri ruokaryhmissä.
Elintarvikkeiden selektiivisyyspisteet lasketaan jakamalla "ei koskaan" luokiteltujen elintarvikkeiden lukumäärä lueteltujen elintarvikkeiden kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan yläraportilla ja keskimääräistä askelmäärää Fitbit-tiedoilla.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä - Short Form (PSI-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
PSI-SF on 36 kohteen tutkimus, jota käytetään yleisesti vanhempien stressin mittaamiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vanhempien stressiä.
|
Lähtötilanne viikon 36 seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00090911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .