Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open Trial Obesitas CHANGE Programma ASS

2 december 2020 bijgewerkt door: William Sharp, PhD, Emory University

Open Trial Onderzoek naar het CHANGE (Changing Health in Autism Through Nutrition, Getting Fit and Expanding Variety) Obesitas Programma

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een programma kinderen met autisme met overgewicht kan helpen. In het bijzonder zal deze studie kijken of veranderingen in de eetgewoonten en lichaamsbeweging van een kind kunnen helpen bij het afvallen. Onderzoekers willen ook zien hoe ouders over het programma denken en of ze het hele programma zullen voltooien.

Twintig kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) die ook overgewicht hebben, gaan meedoen aan dit onderzoek in het Marcus Autism Center. Alle kinderen die zich inschrijven, ontvangen het programma The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting Fit and Expanding Variety (CHANGE). Dit omvat 16 sessies gedurende zes maanden. Na de zes maanden komen de deelnemers gedurende drie maanden elke maand terug voor een vervolgbezoek. Het onderzoek zal dus in totaal negen maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een programma kinderen met autisme met overgewicht kan helpen. In het bijzonder zal deze studie kijken of veranderingen in de eetgewoonten en lichaamsbeweging van een kind kunnen helpen bij het afvallen. Onderzoekers willen ook zien hoe ouders over het programma denken en of ze het hele programma zullen voltooien.

Dit is een pilot van 24 weken, een open proef met 20 kinderen (van 5 tot 12 jaar oud) met ASS en obesitas. De proefpersonen worden ingeschreven in het CHANGE-programma, een interventie van zes maanden bestaande uit 16 sessies. De eerste 10 sessies vinden wekelijks plaats, terwijl de overige 6 sessies tweewekelijks plaatsvinden. Sessies duren elk ongeveer 1 uur. Na 24 weken wordt de proefpersonen gevraagd om 1, 2 en 3 maanden later terug te komen voor vervolgbeoordelingen.

De primaire doelstellingen van dit project zijn 1) het bepalen van de haalbaarheid van de interventie, 2) het onderzoeken van de voorlopige werkzaamheid, en 3) het verkrijgen van feedback van ouders om de effectiviteit van de interventie en geschiktheid voor gezinnen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ASS met behulp van DSM-5-criteria en klinisch significante SCQ-score.
  • Kinderen met milde tot matige voedselselectiviteit, zoals blijkt uit a) een dieet met ten minste 6 voedingsmiddelen, b) het accepteren van ten minste één fruit of groente zoals gemeten door de Food Preference Inventory (FPI), en c) zich bezighouden met weinig etenstijd problemen op de Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) Subschaal Voedselweigering
  • Kind met een door de kliniek bevestigd body mass index (BMI)-percentiel in het zwaarlijvige bereik (d.w.z. > 95e percentiel)
  • Ouder (primaire verzorger) die ermee instemt deel te nemen aan en deel te nemen aan behandelsessies
  • Deelnemende ouder die Engels kan spreken, begrijpen, lezen en schrijven (toetsen, lesmateriaal en instructies zijn in het Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ernstige voedingsproblemen (bijv. < 5 favoriete voedingsmiddelen zoals gemeten door de FPI) of complexe medische problemen (bijv. afhankelijk van een gastrostomiesonde of flesvoeding) die een andere behandeling nodig hebben
  • Kinderen die medicijnen gebruiken die verband houden met gewichtstoename bij ASS (bijv. risperidon) die nog niet is gestabiliseerd (stabiliteitscriteria gedefinieerd als 6 maanden of langer, d.w.z. kind gebruikt minder dan 6 maanden medicijnen).
  • Kinderen met ernstige gedragsproblemen (d.w.z. agressie, driftbuien, zelfverwonding) of een andere psychiatrische aandoening die een andere behandelaanpak vereist.
  • Kinderen met onstabiele medische aandoeningen of kinderen waarvan bekend is dat ze verband houden met gewichtsproblemen, zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WIJZIG Programma
Deelnemers met ASS zullen het programma The Changing Health in Autism through Nutrition, Getting Fit and Expanding Variety (CHANGE) voltooien.
Gedragsmatig: De veranderende gezondheid bij autisme door middel van voeding, fit worden en meer variatie (CHANGE).
Het CHANGE-programma is een zes maanden durende interventie bestaande uit 16 sessies. De eerste 10 sessies vinden wekelijks plaats, terwijl de overige 6 sessies tweewekelijks plaatsvinden. Sessies duren elk ongeveer 1 uur. Voedingsinterventie richt zich op het verminderen van overtollige calorieën uit vloeistoffen en vaste stoffen en het creëren van een uitgebalanceerd maaltijdplan. Interventie voor fysieke activiteit maakt gebruik van vervagende strategieën om de deelname aan lichaamsbeweging te vergroten. Gedragsstrategieën bevorderen succes bij het behalen van doelen. Probleemoplossende technieken richten zich op de problemen bij de uitvoering van het programma in de thuissituatie. De gestandaardiseerde protocollen omvatten educatieve hand-outs, op de kliniek gebaseerde activiteiten en beoordelingsprocedures, en door de zorgverlener geleid huiswerk en gegevensverzameling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereidheid om mee te doen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
De bereidheid om deel te nemen wordt gemeten als
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
Het aantal deelnemers dat alle studiebezoeken bijwoont. Het aanwezigheidspercentage zal worden gebruikt om de algehele studeerbaarheid te meten. Een succesvol aanwezigheidspercentage wordt gemeten als >70% aanwezigheid.
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Percentage huiswerktrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
Het percentage deelnemers dat alle huiswerkopdrachten heeft voltooid. Percentage huiswerktrouw zal worden gebruikt om de algehele studiehaalbaarheid te meten. Een succesvol therapietrouwpercentage wordt gemeten als >70%.
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Percentage demonstratie van vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
Het percentage deelnemers dat vaardigheden demonstreert die zijn geleerd via het CHANGE-programma. Percentage demonstratie van vaardigheden zal worden gebruikt om de algehele studiehaalbaarheid te meten. Een succesvol percentage wordt gemeten als >80%.
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
Het aantal deelnemers dat niet alle studiebezoeken aflegt. Het uitvalpercentage wordt gebruikt om de studeerbaarheid te meten. Er wordt gekeken naar een acceptabel uitvalpercentage
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Percentage tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
Het percentage deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met de interventie. Percentage tevredenheid zal worden gebruikt om de algehele studiehaalbaarheid te meten. Een succesvol percentage wordt gemeten als >90%.
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Therapeut trouw aan het behandelhandboek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
Het percentage therapeuten dat zich houdt aan het behandelhandboek. De trouw van de therapeut zal worden gebruikt om de algehele haalbaarheid van het onderzoek te meten. Een succesvol percentage is >80%.
Basislijn tot en met week 36 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Body Mass Index (BMI) percentiel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
De body mass index is een waarde die is afgeleid van de massa en lengte van een persoon. De BMI wordt gedefinieerd als het lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte.
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Verandering in de voedselvoorkeursvoorraad (FPI) -score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
De FPI is een door ouders gerapporteerde meting van 154 items voor voedselselectiviteit. Deze maat geeft belangrijke informatie over welk voedsel het kind eet in verschillende voedselgroepen. Een voedselselectiviteitsscore wordt berekend door het aantal voedingsmiddelen met de classificatie "nooit" te delen door het totale aantal vermelde voedingsmiddelen.
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
Lichamelijke activiteit wordt gemeten door het ouderrapport en het gemiddelde aantal stappen door Fitbit-gegevens.
Basislijn tot en met week 36 follow-up
Verandering in Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 36 follow-up
De PSI-SF is een enquête met 36 items die veel wordt gebruikt om ouderlijke stress te meten. Een hogere score duidt op meer ouderlijke stress.
Basislijn tot en met week 36 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00090911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren