Программа Open Trial CHANGE CHANGE для пациентов с аутизмом
2 декабря 2020 г. обновлено: William Sharp, PhD, Emory University
Открытое исследование программы CHANGE (изменение здоровья при аутизме с помощью питания, улучшение физической формы и расширение разнообразия) программы по борьбе с ожирением
Цель этого исследования — определить, может ли программа помочь детям с аутизмом с избыточным весом. В частности, это исследование будет направлено на то, чтобы выяснить, могут ли изменения в привычках питания и физических упражнениях ребенка помочь с потерей веса. Следователи также хотят узнать, как родители относятся к программе и завершат ли они всю программу.
Двадцать детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), которые также имеют избыточный вес, примут участие в этом исследовании в Центре аутизма Маркуса. Все дети, которые зарегистрируются, получат программу «Изменение здоровья при аутизме через питание, улучшение физической формы и расширение разнообразия» (CHANGE). Это включает в себя 16 сеансов в течение шести месяцев. По истечении шести месяцев участники будут возвращаться каждый месяц в течение трех месяцев для последующего визита. Таким образом, исследование продлится в общей сложности девять месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, может ли программа помочь детям с аутизмом с избыточным весом. В частности, это исследование будет направлено на то, чтобы выяснить, могут ли изменения в привычках питания и физических упражнениях ребенка помочь с потерей веса. Следователи также хотят узнать, как родители относятся к программе и завершат ли они всю программу.
Это 24-недельное открытое пилотное исследование с участием 20 детей (в возрасте от 5 до 12 лет) с РАС и ожирением. Субъекты будут включены в программу CHANGE, шестимесячное вмешательство, состоящее из 16 сеансов. Первые 10 сеансов проводятся еженедельно, а остальные 6 сеансов — раз в две недели. Сеансы длятся около 1 часа каждый. Через 24 недели испытуемых попросят вернуться для последующих оценок через 1, 2 и 3 месяца.
Основные цели этого проекта: 1) определить осуществимость вмешательства, 2) изучить предварительную эффективность и 3) получить обратную связь от родителей, чтобы повысить эффективность вмешательства и сделать его пригодным для семей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РАС поставлен с использованием критериев DSM-5 и клинически значимого балла SCQ.
- Дети с пищевой избирательностью от легкой до умеренной, что отражается в а) диете, включающей не менее 6 продуктов питания, б) приеме хотя бы одного фрукта или овоща согласно опроснику пищевых предпочтений (FPI) и в) малом количестве времени приема пищи проблемы по Краткой инвентаризации поведения во время еды при аутизме (BAMBI) Подшкала отказа от еды
- Ребенок с подтвержденным клиникой процентилем индекса массы тела (ИМТ) в диапазоне ожирения (т. е. > 95-го процентиля)
- Родитель (основной опекун), который соглашается участвовать и посещать сеансы лечения
- Участвующий родитель, способный говорить, понимать, читать и писать по-английски (оценки, учебные материалы и инструкции на английском языке)
Критерий исключения:
- Дети с серьезными проблемами с кормлением (например, < 5 предпочтительных продуктов по данным FPI) или со сложными медицинскими проблемами (например, гастростомическая трубка или зависимость от смеси), которым требуется другой подход к лечению
- Дети, принимающие лекарства, связанные с увеличением веса при РАС (например, рисперидон), которые еще не стабилизировались (критерии стабильности определяются как 6 месяцев или дольше, т. е. ребенок принимал лекарства менее 6 месяцев).
- Дети с серьезными поведенческими проблемами (например, агрессией, истериками, членовредительством) или другим психическим заболеванием, требующим другого подхода к лечению.
- Дети с нестабильными заболеваниями или те, у кого есть известные проблемы с весом, не будут включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЗМЕНИТЬ программу
Участники с РАС завершат программу «Изменение здоровья при аутизме через питание, улучшение физической формы и расширение разнообразия» (CHANGE).
|
Программа CHANGE представляет собой шестимесячное вмешательство, состоящее из 16 сеансов.
Первые 10 сеансов проводятся еженедельно, а остальные 6 сеансов — раз в две недели.
Сеансы длятся около 1 часа каждый.
Вмешательство в питание направлено на снижение избытка калорий из жидкостей и твердых веществ и создание сбалансированного плана питания.
Вмешательство в области физической активности использует стратегии угасания, чтобы увеличить участие в упражнениях.
Стратегии поведения способствуют успеху в достижении целей.
Методы решения проблем решают проблемы с соблюдением режима при реализации программы в домашних условиях.
Стандартизированные протоколы включают в себя обучающие раздаточные материалы, клинические мероприятия и процедуры оценки, а также домашние задания и сбор данных по указанию лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к участию
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Готовность к участию измеряется
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Количество участников, посетивших все ознакомительные визиты.
Уровень посещаемости будет использоваться для измерения общей осуществимости исследования.
Успешная посещаемость будет измеряться как > 70% посещаемости.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Процент выполнения домашнего задания
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Процент участников, выполнивших все домашние задания.
Процент выполнения домашних заданий будет использоваться для измерения общей выполнимости исследования.
Процент успешного соблюдения будет оцениваться как > 70%.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Процент демонстрации навыков
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Процент участников, демонстрирующих навыки, полученные в рамках программы CHANGE.
Процентная демонстрация навыков будет использоваться для измерения общей осуществимости исследования.
Успешный процент будет измеряться как> 80%.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Количество участников, которые не завершили все учебные визиты.
Коэффициент отсева будет использоваться для измерения осуществимости исследования.
Приемлемый коэффициент отсева будет рассматриваться
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Процент удовлетворенности
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Процент участников, которые сообщают, что удовлетворены вмешательством.
Процент удовлетворенности будет использоваться для измерения общей осуществимости исследования.
Успешный процент будет измеряться как> 90%.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Верность терапевта руководству по лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Процент терапевтов, которые придерживаются руководства по лечению.
Верность терапевта будет использоваться для измерения общей осуществимости исследования.
Успешная процентная ставка составляет> 80%.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в индексе массы тела (ИМТ) Процентиль
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Индекс массы тела – это значение, полученное из массы и роста человека.
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Изменение оценки инвентаризации предпочтений в еде (FPI)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
FPI — это 154 пункта, сообщаемый родителями показатель избирательности в еде.
Эта мера дает важную информацию о том, какие продукты ест ребенок в разных группах продуктов.
Показатель избирательности пищевых продуктов рассчитывается путем деления количества продуктов с рейтингом «никогда» на общее количество продуктов в списке.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Физическая активность будет измеряться родительским отчетом, а среднее количество шагов — данными Fitbit.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
|
Изменение индекса родительского стресса — балл по краткой форме (PSI-SF)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
PSI-SF — это опрос из 36 пунктов, обычно используемый для измерения родительского стресса.
Более высокий балл указывает на больший родительский стресс.
|
От исходного уровня до недели 36. Последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00090911
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .