自動乳房USによる乳房病変の検出
自動乳房 US による乳房病変の検出 (現在のハンドヘルド US との比較および存在する場合の病理学的所見)。
マンモグラフィーは乳がん検診の標準的な画像検査法と考えられており、乳がんによる死亡率を低下させることが知られています。 ただし、マンモグラフィの診断率は特に乳房組織密度に依存し、乳房密度の高い女性では感度が 30 ～ 48% と低くなります。 超音波は、広く利用でき、比較的安価で、患者の忍容性が高いため、マンモグラフィーの魅力的な補助画像法です。 マンモグラフィーにハンドヘルド超音波を追加すると、乳腺密度の高い女性の乳がんの検出率が大幅に向上することが実証されています。 ただし、オペレーターの専門知識とスキルに依存します。
近年、FDA は、乳腺密度の高い女性のスクリーニングに使用する自動乳房超音波 (ABUS) の使用を承認しました。 ハンドヘルド超音波とは異なり、ABUS は比較的簡単に使用できるため、必要な技術トレーニングが少なくて済み、再現性が高くなります。
研究の目的は、乳房病変の検出と分類に関する自動乳房超音波 (ABUS) をハンドヘルド超音波と比較して、American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 分類に従って評価することです。 治験責任医師は、患者の快適さ、ワークフロー、および画像解釈の期間に関するパラメーターも評価します。
調査の概要
詳細な説明
ABUS は、6 ～ 15 メガヘルツの逆曲線変換器を使用して 3D ボリューム取得を生成します。 画像は専用のワークステーションでデジタル的に再フォーマットされ、アキシャル、サジタル、およびコロナルの再フォーマットされた画像が作成されます。 ハンドヘルド超音波とは異なり、ABUS は比較的簡単に使用できるため、必要な技術トレーニングが少なくて済み、再現性が高くなります。 以前の研究では、自動化された乳房超音波が患者の忍容性が非常に高く、充実性および嚢胞性病変の検出や術前の腫瘍範囲の評価に役立つことが示されています。
自動乳房超音波検査は、ゼネラル エレクトリック (GE) ヘルスケアが自動乳房画像診断用に設計した「Invenia ABUS」 (自動乳房超音波システム) で実施されます。 画像は、15 センチメートルの視野、逆曲線、6 ～ 15 メガヘルツの超広帯域トランスデューサを使用して取得されます。 機械的圧迫補助を使用して、トランスデューサーを各乳房に配置し、6 回のスイープで 6 つのボリュームを取得します (右前後、右外側、右内側、左前後、左側外側、左内側)。 取得時間は、患者 1 人あたり 15 分、1 ボリュームあたり約 30 ～ 40 秒と予想されます。
ABUS 検査は、ハンドヘルド乳房超音波検査 (HHUS) の実施に関するさまざまな経験を持つ研究機関の放射線技師によって実施されます。
再フォーマットされた画像とボリュームは、カスタマイズされたハンギング プロトコル、マルチ スライス 3D 表示、および特許取得済みの臨床アルゴリズムを使用して、2 メガピクセルの高解像度モニターの指定されたワークステーションで表示されます。 画像の解釈は、ハンドヘルド乳房超音波検査の実行と読み取りに15年以上の経験を持つ当施設の乳房画像放射線科医によって行われます。
各乳房には、1 から 6 までの範囲のアメリカ放射線学会の分類に従って、最終的な ABUS BI-RADS スコアが割り当てられます。 ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System スコアとハンドヘルド超音波 BI-RADS スコア (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2、または HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) では、不一致の理由を特定するために、女性がハンドヘルド超音波を再検査するように紹介されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Assuta Medical Centers
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コンタクト：
- Yuliana Weinstein, MD
- 電話番号：972-52-4262514
- メール：yulianawe@assuta.co.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
女性は、携帯型スクリーニング超音波検査 (BI-RADS=1/2) に言及しました。 ハンドヘルド超音波検査中に疑わしい乳房腫瘤が検出されたため、超音波ガイド下針生検を受ける予定の女性 (BI-RADS>2)。
除外基準:
25歳未満の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての米国の乳房所見を正しく識別する能力。
時間枠：6ヶ月
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治験責任医師は、乱用およびハンドヘルド US によって検出されたすべての病変を、存在する場合は病理学と比較します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yuliana Weinstein, MD、Assuta Medical Centers
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
試験データ・資料
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米国食品医薬品局。 somo-v 自動乳房超音波システム
情報識別子：P110006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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