Rilevamento delle lesioni al seno mediante Automatic Breast US
Rilevazione delle lesioni mammarie mediante ecografia mammaria automatica (confronto con l'attuale ecografia manuale e risultati patologici, se esistenti).
La mammografia è considerata il metodo di imaging standard per lo screening del cancro al seno ed è noto che provoca una riduzione della mortalità per cancro al seno. Tuttavia, la resa diagnostica della mammografia dipende in particolare dalla densità del tessuto mammario, con una sensibilità del 30-48% nelle donne con seno denso. L'ecografia è un interessante metodo di imaging aggiuntivo alla mammografia in quanto è ampiamente accessibile, relativamente poco costoso e ben tollerato dai pazienti. È stato dimostrato che l'aggiunta di ultrasuoni manuali alla mammografia aumenta significativamente il rilevamento del cancro al seno nelle donne con seni densi. Dipende comunque dall'esperienza e dall'abilità dell'operatore.
Negli ultimi anni, la FDA ha approvato l'uso dell'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) per l'uso nello screening delle donne con seno denso. A differenza degli ultrasuoni portatili, l'ABUS è relativamente semplice da usare, richiede meno formazione tecnica e si traduce in una maggiore riproducibilità.
L'obiettivo della ricerca è la valutazione dell'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) per quanto riguarda il rilevamento e la classificazione delle lesioni mammarie, rispetto all'ecografia manuale, secondo la classificazione dell'American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). Lo sperimentatore valuterà anche i parametri relativi al comfort dei pazienti, al flusso di lavoro e alla durata dell'interpretazione delle immagini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ABUS produce un'acquisizione di volume 3D utilizzando un trasduttore a curva inversa da 6-15 Mega Herz. Le immagini vengono riformattate digitalmente su una workstation dedicata per produrre immagini riformattate assiali, sagittali e coronali. A differenza degli ultrasuoni portatili, l'ABUS è relativamente semplice da usare, richiede meno formazione tecnica e si traduce in una maggiore riproducibilità. Precedenti studi hanno dimostrato che l'ecografia mammaria automatizzata è molto ben tollerata dai pazienti e può essere utile nel rilevamento di lesioni solide e cistiche e nella valutazione preoperatoria dell'estensione del tumore.
L'ecografia mammaria automatizzata verrà eseguita su "Invenia ABUS" (Automated Breast Ultrasound System) progettato per l'imaging mammario automatizzato da General Electric (GE) Healthcare. Le immagini saranno acquisite utilizzando un trasduttore ultra-broadband a curva inversa con campo visivo di 15 centimetri di 6-15 Mega Herz. Utilizzando l'assistenza alla compressione meccanica, il trasduttore viene posizionato su ciascuna mammella e vengono acquisiti sei volumi con sei sweep (destro antero-posteriore, destro laterale, destro mediale; sinistro antero-posteriore, sinistro laterale, sinistro mediale). Tempo di acquisizione previsto 15 minuti per paziente, circa 30-40 secondi di acquisizione per volume.
Gli esami ABUS saranno eseguiti dai radiografi dell'istituto di ricerca, con gradi variabili di esperienza nell'esecuzione di esami ecografici del seno a mano (HHUS).
Le immagini e i volumi riformattati verranno visualizzati su una postazione di lavoro designata con monitor ad alta risoluzione da 2 megapixel, utilizzando protocolli di sospensione personalizzati, visualizzazione 3D multistrato e algoritmi clinici brevettati. L'interpretazione delle immagini verrà eseguita dai radiologi di imaging del seno del nostro istituto con oltre 15 anni di esperienza nell'esecuzione e nella lettura di studi ecografici del seno tenuti in mano.
Ad ogni seno verrà assegnato un punteggio finale ABUS BI-RADS secondo la classificazione dell'American College of Radiology che va da 1 a 6. Una discrepanza tra il punteggio ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System e il punteggio BI-RADS dell'ecografia manuale (HHUS BI-RADS 1-2 e ABUS BI-RADS >2, o HHUS BI-RADS >3 e ABUS BI- RADS 1-2) comporterà il rinvio della donna a un secondo esame ecografico manuale per determinare il motivo della mancata corrispondenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Assuta Medical Centers
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Contatto:
- Yuliana Weinstein, MD
- Numero di telefono: 972-52-4262514
- Email: yulianawe@assuta.co.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sottoposte a esame ecografico di screening manuale (BI-RADS=1/2). Donne in programma di sottoporsi a biopsia con ago ecoguidato a causa di una massa mammaria sospetta rilevata durante l'ecografia manuale (BI-RADS> 2).
Criteri di esclusione:
Donne sotto i 25 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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capacità di identificare correttamente tutti i risultati del seno degli Stati Uniti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori confronteranno tutte le lesioni rilevate dall'abuso e dall'ecografia manuale con la patologia quando presente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
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Dati/documenti di studio
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Food and Drug Administration degli Stati Uniti. somo-v sistema automatizzato di ecografia mammaria
Identificatore informazioni: P110006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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