Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van borstlaesies door Automatic Breast US

20 maart 2017 bijgewerkt door: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Detectie van borstlaesies door automatische borst-US (vergelijking met de huidige draagbare US en pathologische bevindingen indien aanwezig).

Mammografie wordt beschouwd als de standaard beeldvormingsmethode voor borstkankerscreening en het is bekend dat het leidt tot minder sterfte aan borstkanker. Het diagnostische rendement van mammografie hangt echter vooral af van de dichtheid van het borstweefsel, met een gevoeligheid van slechts 30-48% bij vrouwen met dichte borsten. Echografie is een aantrekkelijke aanvullende beeldvormingsmethode voor mammografie, aangezien het algemeen toegankelijk, relatief goedkoop en goed verdragen wordt door patiënten. Het is aangetoond dat de toevoeging van draagbare echografie aan mammografie de detectie van borstkanker bij vrouwen met dichte borsten aanzienlijk verhoogt. Het is echter afhankelijk van de expertise en vaardigheid van de operator.

In de afgelopen jaren heeft de FDA het gebruik van de geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) goedgekeurd voor gebruik bij het screenen van vrouwen met dichte borsten. In tegenstelling tot draagbare echografie is de ABUS relatief eenvoudig te gebruiken, vereist minder technische training en resulteert in een hogere reproduceerbaarheid.

Het onderzoeksdoel is de evaluatie van geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) met betrekking tot de detectie en classificatie van borstlaesies, in vergelijking met draagbare echografie, volgens de classificatie van het American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). De onderzoeker zal ook parameters evalueren met betrekking tot het comfort van de patiënt, de workflow en de duur van beeldinterpretatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ABUS produceert een 3D-volume-acquisitie met behulp van een 6-15 Mega Herz reverse curve-transducer. Beelden worden digitaal geherformatteerd op een speciaal werkstation om axiale, sagittale en coronale geherformatteerde beelden te produceren. In tegenstelling tot draagbare echografie is de ABUS relatief eenvoudig te gebruiken, vereist minder technische training en resulteert in een hogere reproduceerbaarheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat geautomatiseerde echografie van de borst zeer goed wordt verdragen door patiënten en nuttig kan zijn bij het opsporen van solide en cystische laesies en bij het preoperatief evalueren van de omvang van de tumor.

Geautomatiseerde echografie van de borst zal worden uitgevoerd op de "Invenia ABUS" (Automated Breast Ultrasound System), ontworpen voor geautomatiseerde borstbeeldvorming door General Electric (GE) Healthcare. Beelden worden verkregen met behulp van een 15 centimeter gezichtsveld reverse curve ultrabreedbandtransducer van 6-15 Mega Herz. Met behulp van mechanische compressiehulp wordt de transducer op elke borst geplaatst en worden zes volumes verkregen met zes sweeps (rechts anterieur-posterieur, rechts lateraal, rechts mediaal; links anterieur-posterieur, links lateraal, links mediaal). Acquisitietijd verwacht 15 minuten per patiënt, ca. 30-40 seconden acquisitie per volume.

ABUS-onderzoeken worden uitgevoerd door de radiografen van de onderzoeksinstelling, met wisselende ervaring in het uitvoeren van hand-held-borst-echo-onderzoeken (HHUS).

Geherformatteerde beelden en volumes zullen worden bekeken op een aangewezen werkstation van 2 megapixel hoge resolutie monitor, met behulp van op maat gemaakte hangende protocollen, multi-slice 3D-weergave en gepatenteerde klinische algoritmen. Interpretatie van beelden zal worden gedaan door de borstbeeldvormende radiologen van onze instelling met meer dan 15 jaar ervaring in het uitvoeren en lezen van draagbare echografie-onderzoeken van de borst.

Elke borst krijgt een definitieve ABUS BI-RADS-score toegewezen volgens de classificatie van het American College of Radiology, variërend van 1 tot 6. Een discrepantie tussen de score van ABUS Breast Imaging-Reporting en Data System en de BI-RADS-score van draagbare echografie (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2, of HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI-RADS RADS 1-2) zal resulteren in de verwijzing van de vrouw naar echografie in de hand om de reden voor de mismatch vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Tel Aviv, Israël
    - Werving
    - Assuta Medical Centers
    - Contact:
      
      Yuliana Weinstein, MD
      
      Telefoonnummer: 972-52-4262514
      
      E-mail: yulianawe@assuta.co.il

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen van 25 jaar en ouder verwezen naar onze centra voor hen en hielden ons vast voor diverse indicaties waaronder screening en diagnostiek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen verwezen naar echografisch onderzoek in de hand (BI-RADS=1/2). Vrouwen die een echogeleide naaldbiopsie moeten ondergaan vanwege een verdachte massa in de borst die is gedetecteerd tijdens draagbare echografie (BI-RADS>2).

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen onder de 25 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
mogelijkheid om alle Amerikaanse borstbevindingen correct te identificeren. Tijdsspanne: 6 maanden	De onderzoekers zullen alle laesies die worden gedetecteerd door abus en draagbare echografie vergelijken met pathologie indien aanwezig.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assuta Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria