Detekce lézí prsu pomocí Automatic Breast US
Detekce lézí prsu automatickým ultrazvukem prsu (srovnání se současným ručním ultrazvukem a patologickými nálezy, pokud existují).
Mamografie je považována za standardní zobrazovací metodu pro screening rakoviny prsu a je známo, že vede ke snížení úmrtnosti na rakovinu prsu. Diagnostická výtěžnost mamografie však závisí zejména na hustotě prsní tkáně, u žen s hustými prsy je citlivost až 30-48 %. Ultrazvuk je atraktivní doplňkovou zobrazovací metodou k mamografii, protože je široce dostupný, relativně levný a pacienty dobře tolerovaný. Bylo prokázáno, že přidání ručního ultrazvuku k mamografii významně zvyšuje detekci rakoviny prsu u žen s hustými prsy. Záleží však na odbornosti a dovednostech operátora.
V posledních letech FDA schválila použití automatického ultrazvuku prsu (ABUS) pro použití při screeningu žen s hustými prsy. Na rozdíl od ručního ultrazvuku se ABUS používá relativně jednoduše, vyžaduje méně technického školení a má za následek vyšší reprodukovatelnost.
Cílem výzkumu je vyhodnocení automatizovaného ultrazvuku prsu (ABUS) z hlediska detekce a klasifikace lézí prsu ve srovnání s ručním ultrazvukem podle klasifikace American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). Zkoušející také vyhodnotí parametry týkající se pohodlí pacientů, pracovního postupu a trvání interpretace obrazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ABUS vytváří 3D akvizici objemu pomocí 6-15 Mega Herz převodníku reverzní křivky. Snímky jsou digitálně přeformátovány na vyhrazené pracovní stanici za účelem vytvoření axiálních, sagitálních a koronálně přeformátovaných snímků. Na rozdíl od ručního ultrazvuku se ABUS používá relativně jednoduše, vyžaduje méně technického školení a má za následek vyšší reprodukovatelnost. Předchozí studie ukázaly, že automatizovaný ultrazvuk prsu je pacientkami velmi dobře tolerován, může být užitečný při detekci solidních a cystických lézí a při předoperačním hodnocení rozsahu nádoru.
Automatizovaný ultrazvuk prsu bude prováděn na „Invenia ABUS“ (Automated Breast Ultrasound System) navrženém pro automatizované zobrazování prsů společností General Electric (GE) Healthcare. Snímky budou pořizovány pomocí ultraširokopásmového převodníku s reverzní křivkou 15 centimetrů zorného pole 6-15 Mega Herz. Pomocí mechanického kompresního asistenta se snímač umístí na každý prs a šesti pohyby se získá šest objemů (pravý předozadní, pravý laterální, pravý mediální; levý předozadní, levý laterální, levý mediální). Očekávaná doba akvizice 15 minut na pacienta, přibližně 30–40 sekund akvizice na objem.
Vyšetření ABUS budou provádět rentgenografové vyšetřující instituce s různou mírou zkušeností s prováděním ručního ultrazvukového vyšetření prsu (HHUS).
Přeformátované snímky a svazky budou prohlíženy na určené pracovní stanici s 2megapixelovým monitorem s vysokým rozlišením pomocí přizpůsobených závěsných protokolů, 3D zobrazení s více řezy a patentovaných klinických algoritmů. Interpretaci snímků budou provádět radiologové pro zobrazování prsu v naší instituci s více než 15letými zkušenostmi s prováděním a čtením ručních ultrazvukových studií prsu.
Každému prsu bude přiděleno konečné skóre ABUS BI-RADS podle klasifikace American College of Radiology v rozsahu od 1 do 6. Nesrovnalost mezi skóre ABUS Breast Imaging-Reporting a Data System a skóre BI-RADS z ručního ultrazvuku (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2 nebo HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) bude mít za následek postoupení ženy na ruční ultrazvukový druhý pohled, aby se zjistil důvod neshody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Yuliana Weinstein, MD
- Telefonní číslo: 972-52-4262514
- E-mail: yulianawe@assuta.co.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy odkazovaly na ruční screeningové ultrazvukové vyšetření (BI-RADS=1/2). Ženy, které měly podstoupit ultrazvukem řízenou biopsii jehly kvůli podezřelé mase prsu detekované během ručního ultrazvuku (BI-RADS>2).
Kritéria vyloučení:
Ženy do 25 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schopnost správně identifikovat všechny nálezy prsu v USA.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé porovnají všechny léze zjištěné abusem a ručním US s patologií, pokud jsou přítomny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0089-16ASMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
US Food and Drug Administration. Automatizovaný ultrazvukový systém prsu somo-v
Identifikátor informace: P110006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .