Detektering av bröstskador av Automatic Breast US
Detektering av bröstskador genom automatisk bröst-US (jämförelse med nuvarande handhållna UL och patologiska fynd när de finns).
Mammografi anses vara den vanliga avbildningsmetoden för bröstcancerscreening och är känd för att leda till minskad dödlighet i bröstcancer. Det diagnostiska utbytet av mammografi beror dock särskilt på bröstvävnadens täthet, med känslighet så låg som 30-48 % hos kvinnor med täta bröst. Ultraljud är en attraktiv kompletterande bildbehandlingsmetod till mammografi eftersom den är allmänt tillgänglig, relativt billig och tolereras väl av patienter. Tillägget av handhållet ultraljud till mammografi har visat sig avsevärt öka upptäckten av bröstcancer hos kvinnor med täta bröst. Det är dock beroende av operatörens expertis och skicklighet.
Under de senaste åren har FDA godkänt användningen av det automatiska bröstultraljudet (ABUS) för användning vid screening av kvinnor med täta bröst. Till skillnad från handhållet ultraljud är ABUS relativt enkel att använda, vilket kräver mindre teknisk träning och resulterar i högre reproducerbarhet.
Forskningens syfte är att utvärdera automatiserat bröstultraljud (ABUS) avseende upptäckt och klassificering av bröstskador, jämfört med handhållet ultraljud, enligt klassificeringen American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). Utredaren kommer också att utvärdera parametrar avseende patienternas komfort, arbetsflöde och bildtolkningens varaktighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ABUS producerar en 3D-volyminsamling med hjälp av en 6-15 Mega Herz omvänd kurvgivare. Bilder omformateras digitalt på en dedikerad arbetsstation för att producera axiella, sagittala och koronala omformaterade bilder. Till skillnad från handhållet ultraljud är ABUS relativt enkel att använda, vilket kräver mindre teknisk träning och resulterar i högre reproducerbarhet. Tidigare studier har visat att automatiserat bröstultraljud tolereras mycket väl av patienter kan vara användbart vid upptäckt av solida och cystiska lesioner och vid utvärdering av tumöromfattning preoperativt.
Automatiserat bröstultraljud kommer att utföras på "Invenia ABUS" (Automated Breast Ultrasound System) designat för automatiserad bröstavbildning av General Electric (GE) Healthcare. Bilder kommer att hämtas med en 15 centimeters synfält med omvänd kurva för ultrabredbandsgivare på 6-15 Mega Herz. Med hjälp av mekanisk kompressionshjälp placeras givaren på varje bröst och sex volymer förvärvas med sex svep (höger anterior-posterior, höger lateral, höger medial; vänster anterior-posterior, vänster lateral, vänster medial). Förvärvstid förväntad 15 minuter per patient, cirka 30-40 sekunders förvärv per volym.
ABUS-undersökningar kommer att utföras av utredarinstitutionens radiografer, med varierande erfarenhet av att utföra handhållna bröst ultraljudsundersökningar (HHUS).
Omformaterade bilder och volymer kommer att visas på en avsedd arbetsstation med 2 megapixel högupplöst bildskärm, med hjälp av anpassade hängningsprotokoll, multi-slice 3D-visning och patenterade kliniska algoritmer. Tolkning av bilder kommer att göras av vår institutions bröströntgenläkare med mer än 15 års erfarenhet av att utföra och läsa handhållna bröst ultraljudsstudier.
Varje bröst kommer att tilldelas ett slutligt ABUS BI-RADS-poäng enligt American College of Radiology-klassificeringen från 1 till 6. En diskrepans mellan ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System-poäng och det handhållna ultraljuds-BI-RADS-poängen (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2, eller HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) kommer att resultera i att kvinnan hänvisas till handhållet ultraljud för andra ögonblick för att fastställa orsaken till missmatchningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Yuliana Weinstein, MD
- Telefonnummer: 972-52-4262514
- E-post: yulianawe@assuta.co.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor hänvisade till handhållen screening ultraljudsundersökning (BI-RADS=1/2). Kvinnor planerade att genomgå ultraljudsvägledd nålbiopsi på grund av misstänkt bröstmassa upptäckt under handhållet ultraljud (BI-RADS>2).
Exklusions kriterier:
Kvinnor under 25 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förmåga att identifiera alla amerikanska bröstfynd korrekt.
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att jämföra alla lesioner som upptäckts av missbruk och handhållen UL med patologi när de finns.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
U.S. Food and Drug Administration. somo-v automatiserat bröst ultraljudssystem
Informationsidentifierare: P110006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .