Erkennung von Brustläsionen durch Automatic Breast US
Erkennung von Brustläsionen durch automatischen Brust-US (Vergleich mit aktuellem Hand-US und pathologischen Befunden, sofern vorhanden).
Die Mammographie gilt als Standard-Bildgebungsverfahren für die Brustkrebsvorsorge und führt bekanntermaßen zu einer verringerten Brustkrebsmortalität. Die diagnostische Ausbeute der Mammographie hängt jedoch besonders von der Dichte des Brustgewebes ab, wobei die Sensitivität bei Frauen mit dichter Brust nur 30-48% beträgt. Ultraschall ist ein attraktives ergänzendes bildgebendes Verfahren zur Mammographie, da es allgemein zugänglich, relativ kostengünstig und von den Patienten gut vertragen wird. Es hat sich gezeigt, dass die Ergänzung der Mammographie mit handgehaltenem Ultraschall die Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichten Brüsten signifikant verbessert. Es ist jedoch abhängig von der Erfahrung und Geschicklichkeit des Bedieners.
In den letzten Jahren hat die FDA die Verwendung des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) zum Screening von Frauen mit dichter Brust zugelassen. Im Gegensatz zum Handultraschall ist der ABUS relativ einfach zu bedienen, erfordert weniger technisches Training und führt zu einer höheren Reproduzierbarkeit.
Das Forschungsziel ist die Bewertung des automatisierten Brustultraschalls (ABUS) hinsichtlich der Erkennung und Klassifizierung von Brustläsionen im Vergleich zum handgehaltenen Ultraschall gemäß der Klassifikation des American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). Der Prüfarzt wird auch Parameter in Bezug auf den Patientenkomfort, den Arbeitsablauf und die Dauer der Bildinterpretation bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ABUS erstellt eine 3D-Volumenerfassung mit einem 6-15 Megaherz Reverse Curve Transducer. Die Bilder werden auf einer dedizierten Workstation digital neu formatiert, um axiale, sagittale und koronale neu formatierte Bilder zu erzeugen. Im Gegensatz zum Handultraschall ist der ABUS relativ einfach zu bedienen, erfordert weniger technisches Training und führt zu einer höheren Reproduzierbarkeit. Frühere Studien haben gezeigt, dass der automatisierte Brust-Ultraschall von den Patientinnen sehr gut vertragen wird und bei der Erkennung solider und zystischer Läsionen und bei der präoperativen Beurteilung des Tumorausmaßes hilfreich sein kann.
Automatisierter Brust-Ultraschall wird auf dem „Invenia ABUS“ (Automated Breast Ultrasound System) durchgeführt, das von General Electric (GE) Healthcare für die automatisierte Brustbildgebung entwickelt wurde. Bilder werden mit einem 15-Zentimeter-Sichtfeld-Reverse-Curve-Ultrabreitbandwandler von 6-15 Megaherz aufgenommen. Unter Verwendung einer mechanischen Kompressionsunterstützung wird der Schallkopf auf jeder Brust platziert und sechs Volumina werden mit sechs Durchläufen erfasst (rechts anterior-posterior, rechts lateral, rechts medial; links anterior-posterior, links lateral, links medial). Erwartete Aufnahmezeit 15 Minuten pro Patient, ca. 30-40 Sekunden Aufnahme pro Volumen.
ABUS-Untersuchungen werden von den Röntgenassistenten der Untersuchungseinrichtung mit unterschiedlichem Erfahrungsgrad in der Durchführung von handgehaltenen Brust-Ultraschalluntersuchungen (HHUS) durchgeführt.
Neuformatierte Bilder und Volumina werden auf einer dafür vorgesehenen Workstation mit einem hochauflösenden 2-Megapixel-Monitor angezeigt, wobei kundenspezifische Hängeprotokolle, Mehrschicht-3D-Anzeige und patentierte klinische Algorithmen verwendet werden. Die Interpretation der Bilder wird von den Brustbildgebungsradiologen unserer Einrichtung mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Durchführung und Auswertung von handgehaltenen Brust-Ultraschallstudien durchgeführt.
Jeder Brust wird ein endgültiger ABUS BI-RADS-Score gemäß der Klassifikation des American College of Radiology von 1 bis 6 zugewiesen. Eine Diskrepanz zwischen dem ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System Score und dem BI-RADS Score des handgehaltenen Ultraschalls (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2, oder HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) führt zur Überweisung der Frau an einen Second-Look-Handultraschall, um den Grund für die Nichtübereinstimmung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Assuta Medical Centers
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Kontakt:
- Yuliana Weinstein, MD
- Telefonnummer: 972-52-4262514
- E-Mail: yulianawe@assuta.co.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen bezogen sich auf eine handgehaltene Screening-Ultraschalluntersuchung (BI-RADS=1/2). Frauen, die sich einer ultraschallgeführten Nadelbiopsie unterziehen sollen, da während des handgehaltenen Ultraschalls (BI-RADS>2) eine verdächtige Brustmasse festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
Frauen unter 25 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, alle US-Brustbefunde korrekt zu identifizieren.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler werden alle Läsionen, die durch Missbrauchs- und Hand-US entdeckt wurden, mit der Pathologie vergleichen, falls vorhanden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
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- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0089-16ASMC
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Studiendaten/Dokumente
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US Food and Drug Administration. somo-v Automatisiertes Brust-Ultraschallsystem
Informationskennung: P110006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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