Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение поражений молочной железы с помощью автоматического УЗИ молочной железы

20 марта 2017 г. обновлено: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Обнаружение поражений молочной железы с помощью автоматического УЗИ молочной железы (сравнение с текущим ручным УЗИ и патологическими данными, когда они существуют).

Маммография считается стандартным методом визуализации для скрининга рака молочной железы и, как известно, приводит к снижению смертности от рака молочной железы. Однако диагностическая ценность маммографии зависит, в частности, от плотности ткани молочной железы, при этом чувствительность у женщин с плотной грудью составляет всего 30-48%. Ультразвук является привлекательным методом визуализации в дополнение к маммографии, поскольку он широко доступен, относительно недорог и хорошо переносится пациентами. Было продемонстрировано, что добавление ручного ультразвука к маммографии значительно увеличивает выявление рака молочной железы у женщин с плотной грудью. Однако это зависит от опыта и навыков оператора.

В последние годы FDA одобрило использование автоматизированного УЗИ молочных желез (ABUS) для скрининга женщин с плотной грудью. В отличие от портативного УЗИ, ABUS относительно прост в использовании, требует меньшей технической подготовки и обеспечивает более высокую воспроизводимость результатов.

Целью исследования является оценка автоматизированного УЗИ молочной железы (ABUS) в отношении обнаружения и классификации поражений молочной железы по сравнению с ручным ультразвуковым исследованием в соответствии с классификацией Американского колледжа радиологии для визуализации груди и системы данных (BI-RADS). Исследователь также будет оценивать параметры, касающиеся комфорта пациентов, рабочего процесса и продолжительности интерпретации изображений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

ABUS производит 3D-объем с помощью обратного преобразователя кривой 6-15 мегагерц. Изображения переформатируются в цифровом виде на специальной рабочей станции для получения аксиальных, сагиттальных и коронарных переформатированных изображений. В отличие от портативного УЗИ, ABUS относительно прост в использовании, требует меньшей технической подготовки и обеспечивает более высокую воспроизводимость результатов. Предыдущие исследования показали, что автоматизированное УЗИ молочных желез очень хорошо переносится пациентами и может быть полезным для выявления солидных и кистозных поражений и для оценки распространенности опухоли до операции.

Автоматизированное УЗИ груди будет выполняться на «Invenia ABUS» (автоматическая система УЗИ груди), разработанной General Electric (GE) Healthcare для автоматической визуализации груди. Изображения будут получены с использованием 15-сантиметрового сверхширокополосного преобразователя обратной кривой с полем обзора 6-15 мегагерц. Используя вспомогательную механическую компрессию, датчик помещают на каждую грудь и получают шесть объемов за шесть разверток (правый передне-задний, правый латеральный, правый медиальный; левый переднезадний, левый латеральный, левый медиальный). Ожидаемое время сбора данных: 15 минут на пациента, примерно 30-40 секунд на каждый объем.

Обследования ABUS будут выполняться рентгенологами исследовательского учреждения, имеющими разный опыт проведения портативных ультразвуковых исследований молочных желез (HHUS).

Переформатированные изображения и объемы будут просматриваться на специально отведенной рабочей станции с 2-мегапиксельным монитором с высоким разрешением с использованием настраиваемых протоколов подвески, многослойного 3D-просмотра и запатентованных клинических алгоритмов. Интерпретация изображений будет выполняться радиологами-радиологами молочной железы нашего учреждения с более чем 15-летним опытом проведения и чтения ручных ультразвуковых исследований молочной железы.

Каждой груди будет присвоен окончательный балл ABUS BI-RADS в соответствии с классификацией Американского колледжа радиологии в диапазоне от 1 до 6. Несоответствие между оценкой системы визуализации и данных системы визуализации и данных ABUS и оценкой BI-RADS с помощью ручного ультразвукового исследования (HHUS BI-RADS 1-2 и ABUS BI-RADS>2 или HHUS BI-RADS>3 и ABUS BI- RADS 1-2) приведет к направлению женщины на повторное ручное УЗИ для определения причины несоответствия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Tel Aviv, Израиль
    - Рекрутинг
    - Assuta Medical Centers
    - Контакт:
      
      Yuliana Weinstein, MD
      
      Номер телефона: 972-52-4262514
      
      Электронная почта: yulianawe@assuta.co.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины в возрасте 25 лет и старше, направленные в наши центры, и удерживали нас по различным показаниям, включая скрининг и диагностическую настройку

Описание

Критерии включения:

Женщины обратились за ручным скрининговым ультразвуковым исследованием (BI-RADS=1/2). Женщинам, которым запланирована пункционная биопсия под ультразвуковым контролем из-за подозрительной массы молочной железы, обнаруженной во время ручного ультразвукового исследования (BI-RADS>2).

Критерий исключения:

Женщины до 25 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
способность правильно идентифицировать все результаты УЗИ молочных желез. Временное ограничение: 6 месяцев	Исследователи будут сравнивать все поражения, обнаруженные с помощью абузального и ручного УЗИ, с патологией, если она присутствует.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assuta Medical Center

Следователи

Главный следователь: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества