Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection des lésions mammaires par Automatic Breast US

20 mars 2017 mis à jour par: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Détection des lésions mammaires par échographie mammaire automatique (comparaison avec l'échographie manuelle actuelle et les résultats pathologiques lorsqu'ils existent).

La mammographie est considérée comme la méthode d'imagerie standard pour le dépistage du cancer du sein et est connue pour entraîner une réduction de la mortalité par cancer du sein. Cependant, le rendement diagnostique de la mammographie dépend particulièrement de la densité du tissu mammaire, avec une sensibilité aussi faible que 30 à 48 % chez les femmes aux seins denses. L'échographie est une méthode d'imagerie complémentaire intéressante à la mammographie car elle est largement accessible, relativement peu coûteuse et bien tolérée par les patientes. Il a été démontré que l'ajout de l'échographie portative à la mammographie augmentait considérablement la détection du cancer du sein chez les femmes aux seins denses. Cela dépend cependant de l'expertise et de la compétence de l'opérateur.

Ces dernières années, la FDA a approuvé l'utilisation de l'échographie mammaire automatisée (ABUS) pour le dépistage des femmes ayant une poitrine dense. Contrairement à l'échographie portable, l'ABUS est relativement simple à utiliser, nécessite moins de formation technique et se traduit par une meilleure reproductibilité.

L'objectif de la recherche est d'évaluer l'échographie mammaire automatisée (ABUS) concernant la détection et la classification des lésions mammaires, par rapport à l'échographie portative, selon la classification BI-RADS (American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System). L'investigateur évaluera également les paramètres concernant le confort des patients, le flux de travail et la durée de l'interprétation des images.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

ABUS produit une acquisition de volume 3D à l'aide d'un transducteur à courbe inverse 6-15 Mega Herz. Les images sont reformatées numériquement sur un poste de travail dédié pour produire des images reformatées axiales, sagittales et coronales. Contrairement à l'échographie portable, l'ABUS est relativement simple à utiliser, nécessite moins de formation technique et se traduit par une meilleure reproductibilité. Des études antérieures ont montré que l'échographie mammaire automatisée est très bien tolérée par les patientes et peut être utile dans la détection des lésions solides et kystiques et dans l'évaluation de l'étendue de la tumeur en préopératoire.

L'échographie mammaire automatisée sera effectuée sur le "Invenia ABUS" (système d'échographie mammaire automatisé) conçu pour l'imagerie mammaire automatisée par General Electric (GE) Healthcare. Les images seront acquises à l'aide d'un transducteur ultra large bande à courbe inversée de 15 centimètres de champ de vision de 6 à 15 mégaherz. À l'aide d'une aide à la compression mécanique, le transducteur est placé sur chaque sein et six volumes sont acquis avec six balayages (droit antérieur-postérieur, droit latéral, droit médial ; gauche antérieur-postérieur, gauche latéral, gauche médial). Temps d'acquisition prévu 15 minutes par patient, environ 30 à 40 secondes d'acquisition par volume.

Les examens ABUS seront effectués par les radiographes de l'établissement d'investigation, avec des degrés variables d'expérience dans la réalisation d'examens échographiques mammaires portatifs (HHUS).

Les images et les volumes reformatés seront visualisés sur un poste de travail désigné de moniteur haute résolution de 2 mégapixels, en utilisant des protocoles de suspension personnalisés, une visualisation 3D multi-coupes et des algorithmes cliniques brevetés. L'interprétation des images sera effectuée par les radiologues en imagerie mammaire de notre établissement ayant plus de 15 ans d'expérience dans la réalisation et la lecture d'échographies mammaires portatives.

Chaque sein se verra attribuer un score final ABUS BI-RADS selon la classification de l'American College of Radiology allant de 1 à 6. Un écart entre le score ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System et le score BI-RADS de l'échographie portative (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2, ou HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) entraînera l'orientation de la femme vers une échographie portative de deuxième regard pour déterminer la raison de la non-concordance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Tel Aviv, Israël
    - Recrutement
    - Assuta Medical Centers
    - Contact:
      
      Yuliana Weinstein, MD
      
      Numéro de téléphone: 972-52-4262514
      
      E-mail: yulianawe@assuta.co.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les femmes de 25 ans et plus se sont adressées à nos centres pour nous retenir pour diverses indications, y compris le dépistage et la configuration du diagnostic

La description

Critère d'intégration:

Les femmes ont été orientées vers une échographie de dépistage portative (BI-RADS = 1/2). Femmes devant subir une biopsie à l'aiguille guidée par échographie en raison d'une masse mammaire suspecte détectée lors d'une échographie manuelle (BI-RADS> 2).

Critère d'exclusion:

Femmes de moins de 25 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
capacité à identifier correctement toutes les découvertes mammaires aux États-Unis. Délai: 6 mois	Les enquêteurs compareront toutes les lésions détectées par abus et échographie manuelle à la pathologie lorsqu'elle est présente.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assuta Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité