Mellsérülések észlelése automatikus emlő-US-val
Mellsérülések kimutatása automatikus emlő-US-val (összehasonlítás a jelenlegi kézben tartott UH-val és a patológiás leletekkel, ha léteznek).
A mammográfiát az emlőrákszűrés standard képalkotó módszerének tekintik, és ismert, hogy csökkenti a mellrák okozta halálozást. A mammográfia diagnosztikai eredménye azonban különösen az emlőszövet sűrűségétől függ, sűrű mellű nőknél az érzékenység 30-48%. Az ultrahang vonzó kiegészítő képalkotó módszer a mammográfiához, mivel széles körben hozzáférhető, viszonylag olcsó és a betegek jól tolerálják. Bebizonyosodott, hogy a mammográfiához hozzáadott kézi ultrahang szignifikánsan növeli az emlőrák kimutatását sűrű mellű nőknél. Ez azonban a kezelő szakértelmétől és készségétől függ.
Az elmúlt években az FDA jóváhagyta az automatizált emlő-ultrahang (ABUS) használatát sűrű mellű nők szűrésére. A kézi ultrahanggal ellentétben az ABUS használata viszonylag egyszerű, kevesebb technikai képzést igényel, és jobb reprodukálhatóságot eredményez.
A kutatás célja az automatizált emlő ultrahang (ABUS) értékelése az emlőléziók kimutatása és osztályozása tekintetében, összehasonlítva a kézi ultrahanggal, az American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) osztályozása szerint. A vizsgáló a betegek kényelmével, munkafolyamatával és a képértelmezés időtartamával kapcsolatos paramétereket is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ABUS 3D térfogatfelvételt készít egy 6-15 Mega Herz-es fordított görbe átalakító segítségével. A képeket digitálisan újraformázzák egy dedikált munkaállomáson, hogy axiális, szagittális és koronális újraformázott képeket készítsenek. A kézi ultrahanggal ellentétben az ABUS használata viszonylag egyszerű, kevesebb technikai képzést igényel, és jobb reprodukálhatóságot eredményez. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az automatizált emlőultrahangot a betegek nagyon jól tolerálják, hasznos lehet a szolid és cisztás elváltozások kimutatásában, valamint a tumor kiterjedésének preoperatív értékelésében.
Az automatizált emlőultrahangot a General Electric (GE) Healthcare által az automatizált emlőképalkotásra tervezett "Invenia ABUS"-on (Automated Breast Ultrasound System) végzik majd. A képeket egy 15 centiméteres, fordított görbületű, ultraszéles sávú, 6-15 mega Herz-es jelátalakítóval készítik. A mechanikus kompressziós asszisztens segítségével a transzducert minden emlőre helyezik, és hat térfogatot vesznek fel hat söpréssel (jobb elülső-hátsó, jobb oldali, jobb mediális; bal elülső-hátulsó, bal oldali, bal oldali). Várható felvételi idő páciensenként 15 perc, térfogatonként körülbelül 30-40 másodperc.
Az ABUS vizsgálatokat a kivizsgáló intézmény radiográfusai végzik, akik különböző fokú tapasztalattal rendelkeznek a kézi emlő ultrahangos (HHUS) elvégzésében.
Az újraformázott képek és kötetek egy 2 megapixeles, nagy felbontású monitorral ellátott munkaállomáson lesznek megtekinthetők, testreszabott függőprotokollok, többszeletű 3D megtekintés és szabadalmaztatott klinikai algoritmusok használatával. A képek tolmácsolását intézményünk emlő képalkotó radiológusai végzik, akik több mint 15 éves tapasztalattal rendelkeznek a kézi emlő ultrahangos vizsgálatok elvégzésében és leolvasásában.
Minden emlőhöz egy végső ABUS BI-RADS pontszámot rendelnek az American College of Radiology osztályozása szerint, 1 és 6 között. Eltérés az ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System pontszám és a kézi ultrahang BI-RADS pontszám között (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2, vagy HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- A RADS 1-2) a nőt másodlagos kézi ultrahangvizsgálatra utalják, hogy megállapítsák az eltérés okát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michal Guindy, MD
- Telefonszám: +972-50-8800102
- E-mail: micahlgu@assuta.co.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Assuta Medical Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuliana Weinstein, MD
- Telefonszám: 972-52-4262514
- E-mail: yulianawe@assuta.co.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nők kézi szűrő ultrahang vizsgálatra utaltak (BI-RADS=1/2). A kézi ultrahang (BI-RADS>2) során észlelt gyanús melltömeg miatt ultrahangvezérelt tűbiopsziát terveztek a nőknek.
Kizárási kritériumok:
25 év alatti nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
képes az összes amerikai emlőlelet helyes azonosítására.
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók összehasonlítják a visszaélések és a kézben tartott UH által észlelt összes elváltozást a patológiával, ha jelen vannak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0089-16ASMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. somo-v Automatizált emlő ultrahangos rendszer
Információs azonosító: P110006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .