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Detección de lesiones mamarias mediante ecografía mamaria automática

20 de marzo de 2017 actualizado por: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Detección de lesiones mamarias mediante ecografía mamaria automática (comparación con la ecografía manual actual y hallazgos patológicos cuando existen).

La mamografía se considera el método de imagen estándar para la detección del cáncer de mama y se sabe que reduce la mortalidad por cáncer de mama. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico de la mamografía depende particularmente de la densidad del tejido mamario, con una sensibilidad tan baja como 30-48% en mujeres con senos densos. El ultrasonido es un método de imagen adjunto atractivo a la mamografía, ya que es ampliamente accesible, relativamente económico y bien tolerado por los pacientes. Se ha demostrado que la adición de ultrasonido portátil a la mamografía aumenta significativamente la detección del cáncer de mama en mujeres con mamas densas. Sin embargo, depende de la experiencia y habilidad del operador.

En los últimos años, la FDA ha aprobado el uso de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) para su uso en la detección de mujeres con mamas densas. A diferencia de los ultrasonidos portátiles, el ABUS es relativamente simple de usar, requiere menos capacitación técnica y da como resultado una mayor reproducibilidad.

El objetivo de la investigación es evaluar la ecografía mamaria automatizada (ABUS) con respecto a la detección y clasificación de lesiones mamarias, en comparación con la ecografía manual, según la clasificación del American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). El investigador también evaluará los parámetros relacionados con la comodidad de los pacientes, el flujo de trabajo y la duración de la interpretación de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

ABUS produce una adquisición de volumen 3D utilizando un transductor de curva inversa de 6-15 megahercios. Las imágenes se reformatean digitalmente en una estación de trabajo dedicada para producir imágenes reformateadas axiales, sagitales y coronales. A diferencia de los ultrasonidos portátiles, el ABUS es relativamente simple de usar, requiere menos capacitación técnica y da como resultado una mayor reproducibilidad. Estudios previos han demostrado que el ultrasonido mamario automatizado es muy bien tolerado por los pacientes y puede ser útil en la detección de lesiones sólidas y quísticas y en la evaluación de la extensión del tumor antes de la operación.

La ecografía mamaria automatizada se realizará en el "Invenia ABUS" (Sistema automatizado de ultrasonido mamario) diseñado para imágenes mamarias automatizadas por General Electric (GE) Healthcare. Las imágenes se adquirirán utilizando un transductor de banda ultra ancha de curva inversa de campo de visión de 15 centímetros de 6-15 megahercios. Con ayuda de compresión mecánica, se coloca el transductor en cada seno y se adquieren seis volúmenes con seis barridos (anterior-posterior derecho, lateral derecho, medial derecho; anterior-posterior izquierdo, lateral izquierdo, medial izquierdo). Tiempo de adquisición esperado 15 minutos por paciente, aproximadamente 30-40 segundos de adquisición por volumen.

Los exámenes ABUS serán realizados por los radiógrafos de la institución de investigadores, con grados variables de experiencia en la realización de exámenes de ultrasonido manual de mama (HHUS).

Las imágenes y los volúmenes reformateados se verán en una estación de trabajo designada con un monitor de alta resolución de 2 megapíxeles, utilizando protocolos de colgado personalizados, visualización 3D de cortes múltiples y algoritmos clínicos patentados. La interpretación de las imágenes estará a cargo de los radiólogos de imágenes mamarias de nuestra institución con más de 15 años de experiencia en la realización y lectura de estudios de ultrasonido mamario manual.

A cada seno se le asignará una puntuación ABUS BI-RADS final de acuerdo con la clasificación del American College of Radiology que va del 1 al 6. Una discrepancia entre la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes mamarias ABUS y la puntuación BI-RADS de la ecografía portátil (HHUS BI-RADS 1-2 y ABUS BI-RADS >2, o HHUS BI-RADS >3 y ABUS BI-RADS) RADS 1-2) dará como resultado la remisión de la mujer a un ultrasonido portátil de segunda mirada para determinar el motivo de la falta de coincidencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Assuta Medical Centers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres de 25 años en adelante derivadas a nuestros centros para que nos retengan por diversas indicaciones, incluida la detección y la configuración de diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres referidas a ecografía manual de cribado (BI-RADS=1/2). Mujeres programadas para someterse a una biopsia con aguja guiada por ecografía debido a una masa mamaria sospechosa detectada durante la ecografía manual (BI-RADS>2).

Criterio de exclusión:

Mujeres menores de 25 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad para identificar correctamente todos los hallazgos mamarios ecográficos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores compararán todas las lesiones detectadas por abus y ecografía manual con la patología cuando esté presente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0089-16ASMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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