- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047122
Detección de lesiones mamarias mediante ecografía mamaria automática
Detección de lesiones mamarias mediante ecografía mamaria automática (comparación con la ecografía manual actual y hallazgos patológicos cuando existen).
La mamografía se considera el método de imagen estándar para la detección del cáncer de mama y se sabe que reduce la mortalidad por cáncer de mama. Sin embargo, el rendimiento diagnóstico de la mamografía depende particularmente de la densidad del tejido mamario, con una sensibilidad tan baja como 30-48% en mujeres con senos densos. El ultrasonido es un método de imagen adjunto atractivo a la mamografía, ya que es ampliamente accesible, relativamente económico y bien tolerado por los pacientes. Se ha demostrado que la adición de ultrasonido portátil a la mamografía aumenta significativamente la detección del cáncer de mama en mujeres con mamas densas. Sin embargo, depende de la experiencia y habilidad del operador.
En los últimos años, la FDA ha aprobado el uso de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) para su uso en la detección de mujeres con mamas densas. A diferencia de los ultrasonidos portátiles, el ABUS es relativamente simple de usar, requiere menos capacitación técnica y da como resultado una mayor reproducibilidad.
El objetivo de la investigación es evaluar la ecografía mamaria automatizada (ABUS) con respecto a la detección y clasificación de lesiones mamarias, en comparación con la ecografía manual, según la clasificación del American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). El investigador también evaluará los parámetros relacionados con la comodidad de los pacientes, el flujo de trabajo y la duración de la interpretación de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ABUS produce una adquisición de volumen 3D utilizando un transductor de curva inversa de 6-15 megahercios. Las imágenes se reformatean digitalmente en una estación de trabajo dedicada para producir imágenes reformateadas axiales, sagitales y coronales. A diferencia de los ultrasonidos portátiles, el ABUS es relativamente simple de usar, requiere menos capacitación técnica y da como resultado una mayor reproducibilidad. Estudios previos han demostrado que el ultrasonido mamario automatizado es muy bien tolerado por los pacientes y puede ser útil en la detección de lesiones sólidas y quísticas y en la evaluación de la extensión del tumor antes de la operación.
La ecografía mamaria automatizada se realizará en el "Invenia ABUS" (Sistema automatizado de ultrasonido mamario) diseñado para imágenes mamarias automatizadas por General Electric (GE) Healthcare. Las imágenes se adquirirán utilizando un transductor de banda ultra ancha de curva inversa de campo de visión de 15 centímetros de 6-15 megahercios. Con ayuda de compresión mecánica, se coloca el transductor en cada seno y se adquieren seis volúmenes con seis barridos (anterior-posterior derecho, lateral derecho, medial derecho; anterior-posterior izquierdo, lateral izquierdo, medial izquierdo). Tiempo de adquisición esperado 15 minutos por paciente, aproximadamente 30-40 segundos de adquisición por volumen.
Los exámenes ABUS serán realizados por los radiógrafos de la institución de investigadores, con grados variables de experiencia en la realización de exámenes de ultrasonido manual de mama (HHUS).
Las imágenes y los volúmenes reformateados se verán en una estación de trabajo designada con un monitor de alta resolución de 2 megapíxeles, utilizando protocolos de colgado personalizados, visualización 3D de cortes múltiples y algoritmos clínicos patentados. La interpretación de las imágenes estará a cargo de los radiólogos de imágenes mamarias de nuestra institución con más de 15 años de experiencia en la realización y lectura de estudios de ultrasonido mamario manual.
A cada seno se le asignará una puntuación ABUS BI-RADS final de acuerdo con la clasificación del American College of Radiology que va del 1 al 6. Una discrepancia entre la puntuación del sistema de datos e informes de imágenes mamarias ABUS y la puntuación BI-RADS de la ecografía portátil (HHUS BI-RADS 1-2 y ABUS BI-RADS >2, o HHUS BI-RADS >3 y ABUS BI-RADS) RADS 1-2) dará como resultado la remisión de la mujer a un ultrasonido portátil de segunda mirada para determinar el motivo de la falta de coincidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Assuta Medical Centers
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Contacto:
- Yuliana Weinstein, MD
- Número de teléfono: 972-52-4262514
- Correo electrónico: yulianawe@assuta.co.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres referidas a ecografía manual de cribado (BI-RADS=1/2). Mujeres programadas para someterse a una biopsia con aguja guiada por ecografía debido a una masa mamaria sospechosa detectada durante la ecografía manual (BI-RADS>2).
Criterio de exclusión:
Mujeres menores de 25 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad para identificar correctamente todos los hallazgos mamarios ecográficos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores compararán todas las lesiones detectadas por abus y ecografía manual con la patología cuando esté presente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0089-16ASMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
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Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Sistema automatizado de ultrasonido mamario somo-v
Identificador de información: P110006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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