자동 유방 US에 의한 유방 병변의 검출
자동 유방 초음파에 의한 유방 병변 검출
유방조영술은 유방암 검진을 위한 표준 영상법으로 간주되며 유방암으로 인한 사망률을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 유방 조영술의 진단 수율은 특히 유방 조직 밀도에 따라 달라지며 밀도가 높은 여성의 경우 민감도가 30-48%로 낮습니다. 초음파는 광범위하게 접근할 수 있고 상대적으로 저렴하며 환자가 잘 견딜 수 있기 때문에 유방조영술에 대한 매력적인 보조 이미징 방법입니다. 유방 조영술에 휴대용 초음파를 추가하면 치밀 유방을 가진 여성의 유방암 발견이 크게 증가하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 그것은 운영자의 전문성과 기술에 달려 있습니다.
최근 몇 년 동안 FDA는 치밀 유방을 가진 여성을 선별하는 데 사용하기 위해 자동 유방 초음파(ABUS)의 사용을 승인했습니다. 휴대용 초음파와 달리 ABUS는 상대적으로 사용이 간단하고 기술 교육이 덜 필요하며 재현성이 더 높습니다.
연구 목적은 American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System(BI-RADS) 분류에 따라 휴대용 초음파와 비교하여 유방 병변의 감지 및 분류에 관한 자동 유방 초음파(ABUS)를 평가하는 것입니다. 조사자는 또한 환자의 편안함, 작업 흐름 및 이미지 해석 기간에 관한 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
ABUS는 6-15 Mega Herz 역곡선 변환기를 사용하여 3D 볼륨 획득을 생성합니다. 이미지는 전용 워크스테이션에서 디지털 방식으로 재포맷되어 축상, 시상 및 관상 재포맷 이미지를 생성합니다. 휴대용 초음파와 달리 ABUS는 상대적으로 사용이 간단하고 기술 교육이 덜 필요하며 재현성이 더 높습니다. 이전 연구에 따르면 자동 유방 초음파는 환자가 매우 잘 견딜 수 있으며 고형 및 낭성 병변을 감지하고 수술 전 종양 범위를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
자동 유방 초음파는 GE(General Electric) 헬스케어가 자동 유방 영상 촬영을 위해 설계한 "Invenia ABUS"(자동 유방 초음파 시스템)에서 수행됩니다. 이미지는 6-15 메가헤르츠의 15센티미터 시야 역곡선 초광대역 트랜스듀서를 사용하여 획득됩니다. 기계적 압축 보조 장치를 사용하여 트랜스듀서를 각 유방에 배치하고 6번의 스위프(오른쪽 전후방, 오른쪽 측면, 오른쪽 내측; 왼쪽 전후방, 왼쪽 측면, 왼쪽 내측)로 6개의 볼륨을 획득합니다. 획득 시간은 환자당 15분 예상, 볼륨당 약 30-40초 획득.
ABUS 검사는 휴대용 유방 초음파 검사(HHUS) 수행 경험이 다양한 조사 기관의 방사선 기사에 의해 수행됩니다.
재구성된 이미지와 볼륨은 맞춤형 행잉 프로토콜, 다중 슬라이스 3D 보기 및 특허받은 임상 알고리즘을 사용하여 2메가픽셀 고해상도 모니터의 지정된 워크스테이션에서 볼 수 있습니다. 이미지의 해석은 휴대용 유방 초음파 연구를 수행하고 판독하는 데 15년 이상의 경험을 가진 우리 기관의 유방 영상 방사선 전문의가 수행합니다.
각 유방에는 American College of Radiology 분류에 따라 1에서 6까지의 최종 ABUS BI-RADS 점수가 지정됩니다. ABUS 유방 영상 보고 및 데이터 시스템 점수와 휴대용 초음파 BI-RADS 점수(HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2 또는 HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) 불일치에 대한 이유를 확인하기 위해 여성을 두 번째 휴대용 초음파 검사로 의뢰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Assuta Medical Centers
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연락하다:
- Yuliana Weinstein, MD
- 전화번호: 972-52-4262514
- 이메일: yulianawe@assuta.co.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
휴대용 스크리닝 초음파 검사(BI-RADS=1/2)를 받은 여성. 휴대용 초음파(BI-RADS>2)에서 감지된 의심스러운 유방 종괴로 인해 초음파 유도 바늘 생검을 받을 예정인 여성.
제외 기준:
25세 미만의 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 미국 유방 소견을 정확하게 식별하는 능력.
기간: 6개월
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조사관은 남용 및 휴대용 US에 의해 발견된 모든 병변을 존재하는 경우 병리와 비교할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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연구 데이터/문서
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미국 식품의약국. somo-v 자동 유방초음파 시스템
정보 식별자: P110006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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