Påvisning af brystlæsioner med Automatic Breast US
Påvisning af brystlæsioner ved automatisk bryst UL (sammenligning med nuværende håndholdt UL og patologiske fund, når de findes).
Mammografi betragtes som standard billeddiagnostisk metode til brystkræftscreening og er kendt for at resultere i reduceret dødelighed af brystkræft. Det diagnostiske udbytte af mammografi afhænger dog især af brystvævstætheden, med følsomhed så lav som 30-48 % hos kvinder med tæt bryst. Ultralyd er en attraktiv supplerende billeddiagnostisk metode til mammografi, da den er bredt tilgængelig, relativt billig og veltolereret af patienter. Tilføjelsen af håndholdt ultralyd til mammografi har vist sig at øge opdagelsen af brystkræft signifikant hos kvinder med tætte bryster. Det afhænger dog af operatørens ekspertise og dygtighed.
I de senere år har FDA godkendt brugen af den automatiske brystultralyd (ABUS) til brug ved screening af kvinder med tætte bryster. I modsætning til håndholdt ultralyd er ABUS relativt enkel at bruge, hvilket kræver mindre teknisk træning og resulterer i højere reproducerbarhed.
Forskningens formål er at evaluere automatiseret brystultralyd (ABUS) vedrørende påvisning og klassificering af brystlæsioner sammenlignet med håndholdt ultralyd ifølge American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) klassifikation. Efterforskeren vil også evaluere parametre vedrørende patienters komfort, arbejdsgang og varighed af billedfortolkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ABUS producerer en 3D-volumenoptagelse ved hjælp af en 6-15 Mega Herz omvendt kurvetransducer. Billeder omformateres digitalt på en dedikeret arbejdsstation for at producere aksiale, sagittale og koronale omformaterede billeder. I modsætning til håndholdt ultralyd er ABUS relativt enkel at bruge, hvilket kræver mindre teknisk træning og resulterer i højere reproducerbarhed. Tidligere undersøgelser har vist, at automatiseret bryst-ultralyd er meget veltolereret af patienter, kan være nyttige til påvisning af solide og cystiske læsioner og til evaluering af tumoromfang præoperativt.
Automatiseret brystultralyd vil blive udført på "Invenia ABUS" (Automated Breast Ultrasound System) designet til automatiseret brystbilleddannelse af General Electric (GE) Healthcare. Billeder vil blive erhvervet ved hjælp af en 15 centimeters synsfelt omvendt kurve ultrabredbåndstransducer på 6-15 Mega Herz. Ved hjælp af mekanisk kompressionsassistent placeres transduceren på hvert bryst, og seks volumener opnås med seks sweep (højre anterior-posterior, højre lateral, højre medial; venstre anterior-posterior, venstre lateral, venstre medial). Optagelsestid forventet 15 minutter pr. patient, ca. 30-40 sekunder pr. volumen.
ABUS-undersøgelser vil blive udført af efterforskerinstitutionens radiografer med varierende erfaring i at udføre håndholdte bryst-ultralydsundersøgelser (HHUS).
Omformaterede billeder og volumener vil blive vist på en udpeget arbejdsstation på 2 megapixel højopløsningsskærm, ved hjælp af tilpassede hængende protokoller, multi-slice 3D-visning og patenterede kliniske algoritmer. Tolkning af billeder vil blive foretaget af vores institutions brystbilleddiagnostiske radiologer med mere end 15 års erfaring i at udføre og aflæse håndholdte brystultralydsundersøgelser.
Hvert bryst vil blive tildelt en endelig ABUS BI-RADS-score i henhold til American College of Radiology-klassifikationen fra 1 til 6. En uoverensstemmelse mellem ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System score og den håndholdte ultralyds BI-RADS score (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2, eller HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) vil resultere i henvisning af kvinden til second-look håndholdt ultralyd for at bestemme årsagen til uoverensstemmelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Yuliana Weinstein, MD
- Telefonnummer: 972-52-4262514
- E-mail: yulianawe@assuta.co.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder henvist til håndholdt screening ultralydsundersøgelse (BI-RADS=1/2). Kvinder, der er planlagt til at gennemgå ultralydsvejledt nålebiopsi på grund af mistænkelig brystmasse opdaget under håndholdt ultralyd (BI-RADS>2).
Ekskluderingskriterier:
Kvinder under 25 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evne til at identificere alle amerikanske brystfund korrekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil sammenligne alle læsioner opdaget af misbrug og håndholdt UL med patologi, når de er til stede.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
U.S. Food and Drug Administration. somo-v Automated Breast Ultrasound System
Informations-id: P110006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .