Påvisning av brystlesjoner av Automatic Breast US
Påvisning av brystlesjoner ved automatisk bryst-US (sammenligning med nåværende håndholdt UL og patologiske funn når de eksisterer).
Mammografi regnes som standard avbildningsmetode for brystkreftscreening, og er kjent for å gi redusert dødelighet av brystkreft. Imidlertid avhenger det diagnostiske utbyttet av mammografi spesielt av brystvevstetthet, med sensitivitet så lav som 30-48 % hos kvinner med tett bryst. Ultralyd er en attraktiv tilleggsavbildningsmetode til mammografi siden den er allment tilgjengelig, relativt billig og godt tolerert av pasienter. Tillegg av håndholdt ultralyd til mammografi har vist seg å øke oppdagelsen av brystkreft betydelig hos kvinner med tette bryster. Det er imidlertid avhengig av ekspertisen og dyktigheten til operatøren.
De siste årene har FDA godkjent bruken av automatisert brystultralyd (ABUS) for bruk ved screening av kvinner med tette bryster. I motsetning til håndholdt ultralyd er ABUS relativt enkel å bruke, noe som krever mindre teknisk trening, og resulterer i høyere reproduserbarhet.
Forskningsmålet er å evaluere automatisert brystultralyd (ABUS) angående påvisning og klassifisering av brystlesjoner, sammenlignet med håndholdt ultralyd, ifølge American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) klassifisering. Etterforskeren vil også evaluere parametere angående pasienters komfort, arbeidsflyt og varighet av bildetolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ABUS produserer en 3D-voluminnsamling ved å bruke en 6-15 Mega Herz omvendt kurvetransduser. Bilder omformateres digitalt på en dedikert arbeidsstasjon for å produsere aksiale, sagittale og koronale omformaterte bilder. I motsetning til håndholdt ultralyd er ABUS relativt enkel å bruke, noe som krever mindre teknisk trening, og resulterer i høyere reproduserbarhet. Tidligere studier har vist at automatisert brystultralyd er svært godt tolerert av pasienter kan være nyttig ved påvisning av solide og cystiske lesjoner og ved evaluering av tumoromfang preoperativt.
Automatisert brystultralyd vil bli utført på "Invenia ABUS" (Automated Breast Ultrasound System) designet for automatisert brystavbildning av General Electric (GE) Healthcare. Bilder vil bli tatt med en 15 centimeters synsfelt med omvendt kurve ultrabredbåndstransduser på 6-15 Mega Herz. Ved hjelp av mekanisk kompresjonsassistanse plasseres transduseren på hvert bryst og seks volumer oppnås med seks sveip (høyre anterior-posterior, høyre lateral, høyre medial; venstre anterior-posterior, venstre lateral, venstre medial). Anskaffelsestid forventet 15 minutter per pasient, ca. 30-40 sekunder akkvisisjon per volum.
ABUS-undersøkelser vil bli utført av utrederinstitusjonens radiografer, med varierende grad av erfaring med å utføre håndholdte brystultralydundersøkelser (HHUS).
Reformaterte bilder og volumer vil bli vist på en utpekt arbeidsstasjon med 2 megapikslers høyoppløsningsskjerm, ved bruk av tilpassede hengeprotokoller, multi-slice 3D-visning og patenterte kliniske algoritmer. Tolkning av bilder vil bli gjort av vår institusjons brystavbildningsradiologer med mer enn 15 års erfaring med å utføre og lese håndholdte brystultralydstudier.
Hvert bryst vil bli tildelt en endelig ABUS BI-RADS-score i henhold til American College of Radiology-klassifiseringen fra 1 til 6. Et avvik mellom ABUS brystavbildning-rapportering og datasystemscore og håndholdt ultralyd BI-RADS-score (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2, eller HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) vil føre til at kvinnen henvises til håndholdt ultralyd for å finne årsaken til misforholdet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Assuta Medical Centers
-
Ta kontakt med:
- Yuliana Weinstein, MD
- Telefonnummer: 972-52-4262514
- E-post: yulianawe@assuta.co.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner henvist til håndholdt screening ultralydundersøkelse (BI-RADS=1/2). Kvinner som er planlagt å gjennomgå ultralydveiledet nålebiopsi på grunn av mistenkelig brystmasse oppdaget under håndholdt ultralyd (BI-RADS>2).
Ekskluderingskriterier:
Kvinner under 25 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evne til å identifisere alle amerikanske brystfunn korrekt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne alle lesjoner oppdaget av misbruk og håndholdt UL med patologi når tilstede.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
U.S. Food and Drug Administration. somo-v automatisert brystultralydsystem
Informasjonsidentifikator: P110006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .