Detecção de Lesões de Mama por US Automático de Mama
Detecção de lesões mamárias por US automático da mama (comparação com US portátil atual e achados patológicos quando existentes).
A mamografia é considerada o método de imagem padrão para o rastreamento do câncer de mama e é conhecida por resultar na redução da mortalidade por câncer de mama. No entanto, o rendimento diagnóstico da mamografia depende particularmente da densidade do tecido mamário, com sensibilidade tão baixa quanto 30-48% em mulheres com mama densa. O ultrassom é um método de imagem adjunto atraente à mamografia, pois é amplamente acessível, relativamente barato e bem tolerado pelos pacientes. A adição do ultrassom manual à mamografia demonstrou aumentar significativamente a detecção do câncer de mama em mulheres com mamas densas. No entanto, depende da experiência e habilidade do operador.
Nos últimos anos, o FDA aprovou o uso do ultrassom automatizado de mama (ABUS) para uso na triagem de mulheres com mama densa. Ao contrário do ultrassom portátil, o ABUS é relativamente simples de usar, necessitando de menos treinamento técnico e resulta em maior reprodutibilidade.
O objetivo da pesquisa é avaliar o ultrassom mamário automatizado (ABUS) em relação à detecção e classificação de lesões mamárias, em comparação com o ultrassom portátil, de acordo com a classificação do American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). O investigador também avaliará os parâmetros relativos ao conforto do paciente, fluxo de trabalho e duração da interpretação da imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ABUS produz uma aquisição de volume 3D usando um transdutor de curva reversa de 6-15 Mega Herz. As imagens são reformatadas digitalmente em uma estação de trabalho dedicada para produzir imagens reformatadas axiais, sagitais e coronais. Ao contrário do ultrassom portátil, o ABUS é relativamente simples de usar, necessitando de menos treinamento técnico e resulta em maior reprodutibilidade. Estudos anteriores demonstraram que a ultrassonografia mamária automatizada é muito bem tolerada pelas pacientes e pode ser útil na detecção de lesões sólidas e císticas e na avaliação da extensão do tumor no pré-operatório.
O ultrassom de mama automatizado será realizado no "Invenia ABUS" (Sistema de ultrassom de mama automatizado) projetado para imagens de mama automatizadas pela General Electric (GE) Healthcare. As imagens serão adquiridas usando um transdutor ultra-banda larga de curva reversa de campo de visão de 15 centímetros de 6-15 Mega Herz. Usando a assistência de compressão mecânica, o transdutor é colocado em cada mama e seis volumes são adquiridos com seis varreduras (ântero-posterior direito, lateral direito, medial direito; ântero-posterior esquerdo, lateral esquerdo, medial esquerdo). O tempo de aquisição esperado é de 15 minutos por paciente, aproximadamente 30-40 segundos de aquisição por volume.
Os exames ABUS serão realizados pelos radiologistas da instituição investigadora, com graus variáveis de experiência na realização de exames de ultrassom de mama portátil (HHUS).
Imagens e volumes reformatados serão visualizados em uma estação de trabalho designada de monitor de alta resolução de 2 megapixels, usando protocolos de suspensão personalizados, visualização 3D multicorte e algoritmos clínicos patenteados. A interpretação das imagens será feita por radiologistas de imagem de mama de nossa instituição com mais de 15 anos de experiência na realização e leitura de estudos de ultrassom de mama de mão.
Cada mama receberá uma pontuação ABUS BI-RADS final de acordo com a classificação do American College of Radiology variando de 1 a 6. Uma discrepância entre a pontuação ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System e a pontuação BI-RADS do ultrassom portátil (HHUS BI-RADS 1-2 e ABUS BI-RADS >2, ou HHUS BI-RADS >3 e ABUS BI- RADS 1-2) resultará no encaminhamento da mulher para um segundo exame de ultrassom portátil para determinar o motivo da incompatibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Guindy, MD
- Número de telefone: +972-50-8800102
- E-mail: micahlgu@assuta.co.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Assuta Medical Centers
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Contato:
- Yuliana Weinstein, MD
- Número de telefone: 972-52-4262514
- E-mail: yulianawe@assuta.co.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres foram encaminhadas para exame de ultrassom de triagem manual (BI-RADS=1/2). Mulheres programadas para serem submetidas a biópsia por agulha guiada por ultrassom devido a massa mamária suspeita detectada durante ultrassom de mão (BI-RADS>2).
Critério de exclusão:
Mulheres com menos de 25 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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capacidade de identificar corretamente todos os achados de US da mama.
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar todas as lesões detectadas por US de abuso e de mão com a patologia, quando presente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0089-16ASMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Somo-v Sistema Automatizado de Ultrassom de Mama
Identificador de informação: P110006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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