自动乳房超声检测乳房病变
通过自动乳房超声检测乳房病变（与当前手持超声和存在的病理结果相比）。
乳房 X 线照相术被认为是乳腺癌筛查的标准成像方法，并且已知可以降低乳腺癌的死亡率。 然而，乳房 X 线照相术的诊断率尤其取决于乳房组织密度，对于致密乳房女性的敏感性低至 30-48%。 超声是乳房 X 线照相术的一种有吸引力的辅助成像方法，因为它可以广泛使用、相对便宜且患者耐受性良好。 事实证明，在乳房 X 线照相术中增加手持式超声可显着提高致密乳房女性的乳腺癌检出率。 然而，这取决于操作员的专业知识和技能。
近年来，FDA 已批准使用自动乳腺超声 (ABUS) 筛查致密乳房女性。 与手持超声不同，ABUS 使用起来相对简单，需要较少的技术培训，并具有更高的可重复性。
研究目的是根据美国放射学会乳腺成像报告和数据系统 (BI-RADS) 分类，与手持超声相比，评估自动乳腺超声 (ABUS) 在检测和分类乳腺病变方面的作用。 研究者还将评估有关患者舒适度、工作流程和图像解读持续时间的参数。
研究概览
详细说明
ABUS 使用 6-15 兆赫兹反向曲线传感器生成 3D 体积采集。 图像在专用工作站上进行数字重新格式化，以生成轴向、矢状和冠状重新格式化的图像。 与手持超声不同，ABUS 使用起来相对简单，需要较少的技术培训，并具有更高的可重复性。 先前的研究表明，患者对自动乳腺超声的耐受性非常好，可用于检测实体和囊性病变以及术前评估肿瘤范围。
自动乳腺超声将在通用电气 (GE) 医疗保健公司为自动乳腺成像设计的“Invenia ABUS”（自动乳腺超声系统）上进行。 将使用 6-15 兆赫兹的 15 厘米视野反向曲线超宽带换能器获取图像。 使用机械压缩辅助，将换能器放置在每个乳房上，并通过六次扫描（右前-后、右外侧、右内侧；左前-后、左侧、左内侧）获得六个体积。 每位患者的采集时间预计为 15 分钟，每卷采集时间约为 30-40 秒。
ABUS 检查将由研究机构的放射技师执行，他们在执行手持式乳腺超声检查 (HHUS) 方面具有不同程度的经验。
重新格式化的图像和体积将在 2 兆像素高分辨率监视器的指定工作站上使用定制的悬挂协议、多切片 3D 查看和获得专利的临床算法进行查看。 图像的解读将由我们机构的乳腺影像放射科医生完成，他们在执行和阅读手持式乳腺超声研究方面拥有超过 15 年的经验。
根据美国放射学会的分类，每个乳房都将被分配一个最终的 ABUS BI-RADS 评分，范围从 1 到 6。 ABUS 乳腺影像报告和数据系统评分与手持超声 BI-RADS 评分之间存在差异（HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2，或 HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) 将导致该女性转诊到手持式超声检查，以确定不匹配的原因。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Assuta Medical Centers
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接触：
- Yuliana Weinstein, MD
- 电话号码：972-52-4262514
- 邮箱：yulianawe@assuta.co.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
妇女转诊手持筛查超声检查 (BI-RADS=1/2)。 由于手持超声检测到可疑乳房肿块 (BI-RADS>2)，计划接受超声引导穿刺活检的女性。
排除标准：
25岁以下的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够正确识别所有美国乳房检查结果。
大体时间：6个月
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调查人员会将滥用和手持超声检测到的所有病变与存在的病理学进行比较。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuliana Weinstein, MD、Assuta Medical Centers
出版物和有用的链接
一般刊物
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- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
研究数据/文件
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美国食品和药物管理局。 somo-v 自动乳腺超声系统
信息标识符：P110006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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