- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047122
Wykrywanie zmian piersi za pomocą automatycznego USG piersi
Wykrywanie zmian piersi za pomocą automatycznego USG piersi (porównanie z obecnym USG ręcznym i wynikami patologicznymi, jeśli istnieją).
Mammografia jest uważana za standardową metodę obrazowania w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi i wiadomo, że powoduje zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi. Jednak skuteczność diagnostyczna mammografii zależy w szczególności od gęstości tkanki piersi, przy czym czułość wynosi zaledwie 30-48% u kobiet z gęstymi piersiami. Ultrasonografia jest atrakcyjną metodą obrazowania uzupełniającą mammografię, ponieważ jest szeroko dostępna, stosunkowo niedroga i dobrze tolerowana przez pacjentki. Wykazano, że dodanie ręcznego ultrasonografii do mammografii znacznie zwiększa wykrywalność raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami. Zależy to jednak od wiedzy i umiejętności operatora.
W ostatnich latach FDA zatwierdziła stosowanie automatycznego ultrasonografu piersi (ABUS) do badań przesiewowych kobiet z gęstymi piersiami. W przeciwieństwie do ręcznych ultrasonografów, ABUS jest stosunkowo prosty w użyciu, wymaga mniej szkolenia technicznego i zapewnia wyższą powtarzalność.
Celem badań jest ocena automatycznego USG piersi (ABUS) pod kątem wykrywania i klasyfikacji zmian w piersiach w porównaniu z USG ręcznym, zgodnie z klasyfikacją American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). Badacz oceni również parametry dotyczące komfortu pacjentów, przebiegu pracy i czasu trwania interpretacji obrazu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Firma ABUS wykonuje akwizycję objętości 3D za pomocą przetwornika krzywej odwróconej 6-15 megaherców. Obrazy są ponownie formatowane cyfrowo na dedykowanej stacji roboczej w celu uzyskania ponownie sformatowanych obrazów osiowych, strzałkowych i czołowych. W przeciwieństwie do ręcznych ultrasonografów, ABUS jest stosunkowo prosty w użyciu, wymaga mniej szkolenia technicznego i zapewnia wyższą powtarzalność. Wcześniejsze badania wykazały, że zautomatyzowane USG piersi jest bardzo dobrze tolerowane przez pacjentki i może być przydatne w wykrywaniu zmian litych i torbielowatych oraz w przedoperacyjnej ocenie rozległości guza.
Zautomatyzowane USG piersi zostanie wykonane na urządzeniu „Invenia ABUS” (Automated Breast Ultrasound System) przeznaczonym do automatycznego obrazowania piersi przez firmę General Electric (GE) Healthcare. Obrazy będą pozyskiwane przy użyciu 15-centymetrowego przetwornika ultraszerokopasmowego o polu widzenia z odwróconą krzywą, 6-15 megaherców. Wykorzystując mechaniczne wspomaganie ucisku, przetwornik umieszcza się na każdej piersi i pobiera się sześć objętości za pomocą sześciu ruchów (prawy przednio-tylny, prawy boczny, prawy przyśrodkowy; lewy przednio-tylny, lewy boczny, lewy przyśrodkowy). Przewidywany czas akwizycji 15 minut na pacjenta, około 30-40 sekund akwizycji na objętość.
Badania ABUS będą wykonywane przez radiologów instytucji badawczej, posiadających różne stopnie doświadczenia w wykonywaniu ręcznych badań ultrasonograficznych piersi (HHUS).
Przeformatowane obrazy i objętości będą wyświetlane na wyznaczonej stacji roboczej z 2-megapikselowym monitorem o wysokiej rozdzielczości, przy użyciu niestandardowych protokołów zawieszania, wielowarstwowego oglądania 3D i opatentowanych algorytmów klinicznych. Interpretacji obrazów dokonają radiologowie naszej placówki zajmujący się obrazowaniem piersi, posiadający ponad 15-letnie doświadczenie w wykonywaniu i odczytywaniu badań ultrasonograficznych piersi z ręki.
Każdej piersi zostanie przypisana ostateczna ocena ABUS BI-RADS zgodnie z klasyfikacją American College of Radiology w zakresie od 1 do 6. Rozbieżność między wynikiem ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System a wynikiem ręcznego USG BI-RADS (HHUS BI-RADS 1-2 i ABUS BI-RADS >2 lub HHUS BI-RADS >3 i ABUS BI- RADS 1-2) spowoduje skierowanie kobiety na ręczny USG z wtórnym spojrzeniem w celu ustalenia przyczyny niezgodności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Assuta Medical Centers
-
Kontakt:
- Yuliana Weinstein, MD
- Numer telefonu: 972-52-4262514
- E-mail: yulianawe@assuta.co.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety kierowane były na ręczne przesiewowe badanie ultrasonograficzne (BI-RADS=1/2). Kobiety kwalifikowane do biopsji igłowej pod kontrolą USG z powodu podejrzanego guza piersi wykrytego podczas ręcznego USG (BI-RADS>2).
Kryteria wyłączenia:
Kobiety poniżej 25 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność do prawidłowej identyfikacji wszystkich wyników USG piersi.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Badacze porównają wszystkie zmiany wykryte za pomocą nadużycia i ręcznego USG z patologią, jeśli jest obecna.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0089-16ASMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. somo-v Automatyczny system ultrasonograficzny piersi
Identyfikator informacji: P110006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .