Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zmian piersi za pomocą automatycznego USG piersi

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Michal Guindy, Assuta Medical Center

Wykrywanie zmian piersi za pomocą automatycznego USG piersi (porównanie z obecnym USG ręcznym i wynikami patologicznymi, jeśli istnieją).

Mammografia jest uważana za standardową metodę obrazowania w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi i wiadomo, że powoduje zmniejszenie śmiertelności z powodu raka piersi. Jednak skuteczność diagnostyczna mammografii zależy w szczególności od gęstości tkanki piersi, przy czym czułość wynosi zaledwie 30-48% u kobiet z gęstymi piersiami. Ultrasonografia jest atrakcyjną metodą obrazowania uzupełniającą mammografię, ponieważ jest szeroko dostępna, stosunkowo niedroga i dobrze tolerowana przez pacjentki. Wykazano, że dodanie ręcznego ultrasonografii do mammografii znacznie zwiększa wykrywalność raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami. Zależy to jednak od wiedzy i umiejętności operatora.

W ostatnich latach FDA zatwierdziła stosowanie automatycznego ultrasonografu piersi (ABUS) do badań przesiewowych kobiet z gęstymi piersiami. W przeciwieństwie do ręcznych ultrasonografów, ABUS jest stosunkowo prosty w użyciu, wymaga mniej szkolenia technicznego i zapewnia wyższą powtarzalność.

Celem badań jest ocena automatycznego USG piersi (ABUS) pod kątem wykrywania i klasyfikacji zmian w piersiach w porównaniu z USG ręcznym, zgodnie z klasyfikacją American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS). Badacz oceni również parametry dotyczące komfortu pacjentów, przebiegu pracy i czasu trwania interpretacji obrazu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Firma ABUS wykonuje akwizycję objętości 3D za pomocą przetwornika krzywej odwróconej 6-15 megaherców. Obrazy są ponownie formatowane cyfrowo na dedykowanej stacji roboczej w celu uzyskania ponownie sformatowanych obrazów osiowych, strzałkowych i czołowych. W przeciwieństwie do ręcznych ultrasonografów, ABUS jest stosunkowo prosty w użyciu, wymaga mniej szkolenia technicznego i zapewnia wyższą powtarzalność. Wcześniejsze badania wykazały, że zautomatyzowane USG piersi jest bardzo dobrze tolerowane przez pacjentki i może być przydatne w wykrywaniu zmian litych i torbielowatych oraz w przedoperacyjnej ocenie rozległości guza.

Zautomatyzowane USG piersi zostanie wykonane na urządzeniu „Invenia ABUS” (Automated Breast Ultrasound System) przeznaczonym do automatycznego obrazowania piersi przez firmę General Electric (GE) Healthcare. Obrazy będą pozyskiwane przy użyciu 15-centymetrowego przetwornika ultraszerokopasmowego o polu widzenia z odwróconą krzywą, 6-15 megaherców. Wykorzystując mechaniczne wspomaganie ucisku, przetwornik umieszcza się na każdej piersi i pobiera się sześć objętości za pomocą sześciu ruchów (prawy przednio-tylny, prawy boczny, prawy przyśrodkowy; lewy przednio-tylny, lewy boczny, lewy przyśrodkowy). Przewidywany czas akwizycji 15 minut na pacjenta, około 30-40 sekund akwizycji na objętość.

Badania ABUS będą wykonywane przez radiologów instytucji badawczej, posiadających różne stopnie doświadczenia w wykonywaniu ręcznych badań ultrasonograficznych piersi (HHUS).

Przeformatowane obrazy i objętości będą wyświetlane na wyznaczonej stacji roboczej z 2-megapikselowym monitorem o wysokiej rozdzielczości, przy użyciu niestandardowych protokołów zawieszania, wielowarstwowego oglądania 3D i opatentowanych algorytmów klinicznych. Interpretacji obrazów dokonają radiologowie naszej placówki zajmujący się obrazowaniem piersi, posiadający ponad 15-letnie doświadczenie w wykonywaniu i odczytywaniu badań ultrasonograficznych piersi z ręki.

Każdej piersi zostanie przypisana ostateczna ocena ABUS BI-RADS zgodnie z klasyfikacją American College of Radiology w zakresie od 1 do 6. Rozbieżność między wynikiem ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System a wynikiem ręcznego USG BI-RADS (HHUS BI-RADS 1-2 i ABUS BI-RADS >2 lub HHUS BI-RADS >3 i ABUS BI- RADS 1-2) spowoduje skierowanie kobiety na ręczny USG z wtórnym spojrzeniem w celu ustalenia przyczyny niezgodności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Centers
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w wieku 25 lat i starsze kierowane do naszych ośrodków z powodu różnych wskazań, w tym badań przesiewowych i diagnostyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety kierowane były na ręczne przesiewowe badanie ultrasonograficzne (BI-RADS=1/2). Kobiety kwalifikowane do biopsji igłowej pod kontrolą USG z powodu podejrzanego guza piersi wykrytego podczas ręcznego USG (BI-RADS>2).

Kryteria wyłączenia:

Kobiety poniżej 25 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność do prawidłowej identyfikacji wszystkich wyników USG piersi.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Badacze porównają wszystkie zmiany wykryte za pomocą nadużycia i ręcznego USG z patologią, jeśli jest obecna.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0089-16ASMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj