Rintojen vaurioiden havaitseminen automaattisella rintamerkeillä
Rintojen leesioiden havaitseminen automaattisella rintamerkeillä (vertailu nykyiseen kädessä pidettävään us.:hen ja patologisiin löydöksiin, kun niitä on olemassa).
Mammografiaa pidetään rintasyövän seulonnan vakiokuvausmenetelmänä, ja sen tiedetään vähentävän rintasyöpäkuolleisuutta. Mammografian diagnostinen tuotto riippuu kuitenkin erityisesti rintakudoksen tiheydestä, jonka herkkyys on vain 30-48 % tiheärintaisilla naisilla. Ultraääni on houkutteleva lisäkuvausmenetelmä mammografiaan, koska se on laajalti saatavilla, suhteellisen edullinen ja potilaiden hyvin siedetty. Kädessä pidettävän ultraäänen lisäämisen mammografiaan on osoitettu lisäävän merkittävästi rintasyövän havaitsemista naisilla, joilla on tiheät rinnat. Se riippuu kuitenkin operaattorin asiantuntemuksesta ja taidosta.
Viime vuosina FDA on hyväksynyt automaattisen rintojen ultraäänitutkimuksen (ABUS) käytön sellaisten naisten seulonnassa, joilla on tiheä rinta. Toisin kuin kädessä pidettävä ultraääni, ABUS on suhteellisen yksinkertainen käyttää, vaatii vähemmän teknistä koulutusta ja parantaa toistettavuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida automaattista rintojen ultraäänitutkimusta (ABUS) rintojen leesioiden havaitsemisessa ja luokittelussa verrattuna kädessä pidettävään ultraääneen American College of Radiology Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) -luokituksen mukaan. Tutkija arvioi myös parametrit, jotka koskevat potilaiden mukavuutta, työnkulkua ja kuvan tulkinnan kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ABUS tuottaa 3D-tilavuuden keräämisen käyttämällä 6-15 Mega Herzin käänteiskäyräanturia. Kuvat muotoillaan uudelleen digitaalisesti erillisellä työasemalla aksiaali-, sagitaali- ja koronaalisten uudelleenmuotoiltujen kuvien tuottamiseksi. Toisin kuin kädessä pidettävä ultraääni, ABUS on suhteellisen yksinkertainen käyttää, vaatii vähemmän teknistä koulutusta ja parantaa toistettavuutta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että automaattinen rintojen ultraääni on potilaiden erittäin hyvin siedetty, ja siitä voi olla hyötyä kiinteiden ja kystisten leesioiden havaitsemisessa ja kasvaimen laajuuden arvioinnissa ennen leikkausta.
Automatisoitu rintojen ultraääni suoritetaan "Invenia ABUS" (Automated Breast Ultrasound System) -järjestelmällä, jonka General Electric (GE) Healthcare on suunnitellut automaattiseen rintojen kuvantamiseen. Kuvat hankitaan käyttämällä 15 senttimetrin käänteiskäyrän 6-15 megahertsin ultralaajakaistamuunninta. Käyttämällä mekaanista puristusapua anturi asetetaan jokaiseen rintaan ja kuusi tilavuutta mitataan kuudella pyyhkäisyllä (oikea anterior-posterior, oikea lateraali, oikea mediaal; vasen anterior-posterior, vasen lateraali, vasen mediaal). Odotettu hankintaaika on 15 minuuttia potilasta kohti, noin 30-40 sekuntia tilavuutta kohti.
ABUS-tutkimukset suorittavat tutkijalaitoksen röntgenhoitajat, joilla on vaihteleva kokemus kädessä pidettävien rintojen ultraäänitutkimusten (HHUS) suorittamisesta.
Uudelleenmuotoiltuja kuvia ja tilavuuksia tarkastellaan määrätyllä 2 megapikselin korkearesoluutioisen näytön työasemalla käyttämällä räätälöityjä ripustusprotokollia, monilohkoista 3D-katselua ja patentoituja kliinisiä algoritmeja. Kuvien tulkinnasta vastaavat laitoksemme rintojen kuvantamisradiologit, joilla on yli 15 vuoden kokemus kädessä pidettävien rintojen ultraäänitutkimusten tekemisestä ja lukemisesta.
Jokaiselle rinnalle annetaan lopullinen ABUS BI-RADS -pistemäärä American College of Radiology -luokituksen mukaan, joka vaihtelee välillä 1-6. ABUS Breast Imaging-Reporting and Data System -pisteiden ja kädessä pidettävän ultraäänen BI-RADS-pisteiden välinen ero (HHUS BI-RADS 1-2 & ABUS BI-RADS >2 tai HHUS BI-RADS >3 & ABUS BI- RADS 1-2) johtaa naisen lähettämiseen toissijaiseen kädessä pidettävään ultraäänitutkimukseen epäsuhtaisuuden syyn selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Assuta Medical Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuliana Weinstein, MD
- Puhelinnumero: 972-52-4262514
- Sähköposti: yulianawe@assuta.co.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset suuntautuivat kädessä pidettävään seulontaultraäänitutkimukseen (BI-RADS=1/2). Naisille on määrä tehdä ultraääniohjattu neulabiopsia kädessä pidettävässä ultraäänitutkimuksessa havaitun epäilyttävän rintojen massan vuoksi (BI-RADS>2).
Poissulkemiskriteerit:
Naiset alle 25v.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyky tunnistaa kaikki USA:n rintalöydökset oikein.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat kaikkia pahoinpitelyn ja kädessä pidettävän U:n havaitsemia vaurioita patologiaan, jos niitä on.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuliana Weinstein, MD, Assuta Medical Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lander MR, Tabar L. Automated 3-D breast ultrasound as a promising adjunctive screening tool for examining dense breast tissue. Semin Roentgenol. 2011 Oct;46(4):302-8. doi: 10.1053/j.ro.2011.06.003. No abstract available.
- Kelly KM, Dean J, Comulada WS, Lee SJ. Breast cancer detection using automated whole breast ultrasound and mammography in radiographically dense breasts. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):734-42. doi: 10.1007/s00330-009-1588-y. Epub 2009 Sep 2.
- Brem RF, Lenihan MJ, Lieberman J, Torrente J. Screening breast ultrasound: past, present, and future. AJR Am J Roentgenol. 2015 Feb;204(2):234-40. doi: 10.2214/AJR.13.12072.
- Zintsmaster BS, Morrison J, Sharman S, Shah BA. Differences in pain perceptions between automated breast ultrasound and digital screening mammography. J Diag Med Sonography 2013;29(2):62-65.
- Wenkel E, Heckmann M, Heinrich M, Schwab SA, Uder M, Schulz-Wendtland R, Bautz WA, Janka R. Automated breast ultrasound: lesion detection and BI-RADS classification--a pilot study. Rofo. 2008 Sep;180(9):804-8. doi: 10.1055/s-2008-1027563. Epub 2008 Aug 14.
- Tozaki M, Fukuma E. Accuracy of determining preoperative cancer extent measured by automated breast ultrasonography. Jpn J Radiol. 2010 Dec;28(10):771-3. doi: 10.1007/s11604-010-0499-9. Epub 2010 Dec 30.
- Skaane P, Gullien R, Eben EB, Sandhaug M, Schulz-Wendtland R, Stoeblen F. Interpretation of automated breast ultrasound (ABUS) with and without knowledge of mammography: a reader performance study. Acta Radiol. 2015 Apr;56(4):404-12. doi: 10.1177/0284185114528835. Epub 2014 Mar 28.
- Chang JM, Moon WK, Cho N, Park JS, Kim SJ. Breast cancers initially detected by hand-held ultrasound: detection performance of radiologists using automated breast ultrasound data. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):8-14. doi: 10.1258/ar.2010.100179.
- Drukker K, Horsch KJ, Pesce LL, Giger ML. Interreader scoring variability in an observer study using dual-modality imaging for breast cancer detection in women with dense breasts. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):847-53. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.007. Epub 2013 Apr 17.
- Prosch H, Halbwachs C, Strobl C, Reisner LM, Hondl M, Weber M, Mostbeck GH. [Automated breast ultrasound vs. handheld ultrasound: BI-RADS classification, duration of the examination and patient comfort]. Ultraschall Med. 2011 Oct;32(5):504-10. doi: 10.1055/s-0031-1273414. Epub 2011 May 31. German.
- ACR BI-RADS Atlas 5th Edition, Breast Imaging Reporting and Data System 2013
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0089-16ASMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto. somo-v automaattinen rintojen ultraäänijärjestelmä
Tiedon tunniste: P110006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .