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Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)

2018年1月24日 更新者:University Hospital, Caen

The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.

The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This prospective trial involved adult patients with Type 1 Diabetes for at least 1 year, and a treatement by insulin pump (CSII) for at least 6 months, to study and describe the efficacy and safety of the predictive low glucose suspend (PLGS) system in real life, in difficult diabetes (severe hypoglycemia, unawared hypoglycemia, brittle diabetes).

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes ≥ 1 year
  • CSII ≥ 6 months
  • Previous education to flexible insulin therapy
  • Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
  • A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes

Exclusion Criteria:

  • No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glucose TIR (time in range) from CGM recording
時間枠:change between baseline and after 12 month
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
時間枠:change between baseline and after 12 month
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

その他の成果指標

結果測定
時間枠
daily insulin total dose
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
basal / bolus ratio
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
daily bolus number
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic-stop time
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Medical time at each consultation
時間枠:month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael JOUBERT, MD、University Hospital, Caen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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