Smartguardの実際の使用状況：1型糖尿病患者を対象とした縦断的研究 (Smartguard)
スマートガードの実生活での使用：1型糖尿病患者を対象とした縦断的研究
1型糖尿病の標準治療は、インスリンポンプによる強化インスリン療法です。 CGM（持続血糖モニタリング）は10年前から利用可能な技術で、間質液グルコース濃度の連続測定を可能にします。 結果はリアルタイムでユーザーに表示され、インスリンポンプによる治療調整の最適化に活用できます。 ここ数年、複数の研究プログラムが、リアルタイムの間質液グルコースデータを使用して、アルゴリズムを介してポンプからのインスリン放出を自動調整する自動化システムの完成を目指しています。 この種の閉ループシステムは現在のところ実験段階であり、日常診療で広く利用可能ではありません。 一方、部分的に自動化された基本的な調節システムは既に存在し、一般的な臨床現場で使用できます。 そのようなシステムの一つであるSmartguard®は、インスリンポンプ治療を受ける患者の低血糖リスクを低減するためにこの種の調節を可能にします。 これは、ポンプに搭載されたアルゴリズムがCGMデータに基づいて30分以内に低血糖が発生するリスクがあると判断した場合に、基礎インスリン投与を中断する低血糖最小化システムです。 このシステムの低血糖軽減効果は、小児および成人のDT1（1型糖尿病）患者集団を対象とした複数の研究で実証されています（Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016年5月20日. Pii: 1932296816645119）。 しかし、現在までに、このシステムの使用方法（センサーとポンプの初期設定、患者教育）や、使用中のセンサーおよびポンプパラメータの変化に関する公表データはありません。
この観察研究の目的は、成人DT1患者集団における一般的な臨床現場でのSmartguard®システムの有効性、安全性、使用状況に関するデータを収集することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 1型糖尿病 1年以上
- CSII 6ヶ月以上
- フレキシブルインスリン療法の事前教育を受けた
- 1年間センサーとスマートガードオプションを使用する意思のある患者
- HbA1c 7.5%以上 および/または 過去6ヶ月間に重度低血糖 2回以上 および/または 反復性低血糖 および/または 低血糖無自覚症 および/または 不安定型糖尿病
除外基準：
- コンピューターおよび/またはウェブへのアクセスがなく、遠隔医療による患者フォローアップが不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGM記録からのグルコースTIR（目標範囲内時間）
時間枠：ベースラインと12か月後の変化
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TIRは、メドトロニックのケアリンクソフトウェアにより、CGM記録から算出されます。
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ベースラインと12か月後の変化
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CGM記録からの血糖値範囲以下時間（低血糖 < 70 mg/dl）
時間枠：ベースライン時と12ヵ月後の変化
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Medtronic CareLinkソフトウェアにより、CGM記録から範囲以下の時間が計算されます。
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ベースライン時と12ヵ月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：月 0, 3, 6, 9, 12
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月 0, 3, 6, 9, 12
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日々のインスリン総投与量
時間枠：0か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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0か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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基礎／追加ボーラス比
時間枠：0か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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0か月、3か月、6か月、9か月、12か月
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日々のボーラス回数
時間枠：月 0、3、6、9、12
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月 0、3、6、9、12
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平均日次低血糖予測停止時間
時間枠：月 0、3、6、9、12
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月 0、3、6、9、12
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平均日間低血糖停止時間
時間枠：月 0、3、6、9、12
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月 0、3、6、9、12
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CGMセンサー使用時間における時間割合
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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各診察時の医療時間
時間枠：月 0, 3, 6, 9, 12
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月 0, 3, 6, 9, 12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael JOUBERT, MD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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