Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)

24 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.

The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

This prospective trial involved adult patients with Type 1 Diabetes for at least 1 year, and a treatement by insulin pump (CSII) for at least 6 months, to study and describe the efficacy and safety of the predictive low glucose suspend (PLGS) system in real life, in difficult diabetes (severe hypoglycemia, unawared hypoglycemia, brittle diabetes).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes ≥ 1 year
  • CSII ≥ 6 months
  • Previous education to flexible insulin therapy
  • Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
  • A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes

Exclusion Criteria:

  • No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose TIR (time in range) from CGM recording
Tijdsspanne: change between baseline and after 12 month
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
Tijdsspanne: change between baseline and after 12 month
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
daily insulin total dose
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
basal / bolus ratio
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
daily bolus number
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic-stop time
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Medical time at each consultation
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 1 diabetes mellitus Begin volwassenheid

3
Abonneren