- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03047486
Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)
The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.
The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes ≥ 1 year
- CSII ≥ 6 months
- Previous education to flexible insulin therapy
- Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
- A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes
Exclusion Criteria:
- No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucose TIR (time in range) from CGM recording
Tijdsspanne: change between baseline and after 12 month
|
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
Tijdsspanne: change between baseline and after 12 month
|
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
daily insulin total dose
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
basal / bolus ratio
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
daily bolus number
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic-stop time
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Medical time at each consultation
Tijdsspanne: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 1 diabetes mellitus Begin volwassenheid
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië