- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03047486
Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)
The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.
The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Caen, Francia, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes ≥ 1 year
- CSII ≥ 6 months
- Previous education to flexible insulin therapy
- Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
- A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes
Exclusion Criteria:
- No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucose TIR (time in range) from CGM recording
Lasso di tempo: change between baseline and after 12 month
|
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
Lasso di tempo: change between baseline and after 12 month
|
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
daily insulin total dose
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
basal / bolus ratio
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
daily bolus number
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic-stop time
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Medical time at each consultation
Lasso di tempo: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-106
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