Smartguard Utilizzo nella Vita Reale: uno Studio Longitudinale in Pazienti con Diabete di Tipo 1 (Smartguard)
Smartguard nella Vita Reale: uno Studio Longitudinale in Pazienti con Diabete di Tipo 1
Il trattamento di riferimento del diabete di tipo 1 è la terapia insulinica intensificata mediante microinfusore di insulina. Il CGM (monitoraggio continuo del glucosio) è una tecnologia disponibile da un decennio, che consente la misurazione continua del tasso di glucosio interstiziale. I risultati sono disponibili in tempo reale per l'utente, che può quindi utilizzarli per ottimizzare la regolazione del proprio trattamento con microinfusore di insulina. Da alcuni anni, diversi programmi di ricerca mirano a finalizzare un sistema automatizzato che utilizza i dati del glucosio interstiziale in tempo reale per regolare automaticamente, tramite un algoritmo, il rilascio di insulina da parte del microinfusore. Questo tipo di sistema a circuito chiuso è per il momento solo sperimentale, non ancora ampiamente disponibile nella routine. D'altra parte, sistemi di regolazione rudimentali parzialmente automatizzati esistono già e possono essere utilizzati nella pratica clinica comune. Uno di questi sistemi, Smartguard ®, consente questo tipo di regolazione per ridurre il rischio ipoglicemico dei pazienti trattati con microinfusore di insulina. Si tratta infatti di un minimizzatore di ipoglicemia che interrompe l'erogazione basale quando l'algoritmo integrato nel microinfusore determina, grazie ai dati del CGM, che esiste il rischio che si verifichi un'ipoglicemia entro i 30 minuti. L'efficacia di questo sistema nel ridurre le ipoglicemie è stata dimostrata da diversi studi su popolazioni pediatriche e adulte di soggetti con DT1 (Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 20 maggio 2016. Pii: 1932296816645119). Tuttavia, ad oggi, non ci sono dati pubblicati riguardanti il metodo di utilizzo di questo sistema (configurazione iniziale del sensore e del microinfusore; educazione del paziente), né l'evoluzione dei parametri del sensore e del microinfusore durante l'uso.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere i dati di efficacia, sicurezza e utilizzo del sistema Smartguard ® nella pratica clinica comune in una popolazione adulta di soggetti con DT1.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo 1 ≥ 1 anno
- CSII ≥ 6 mesi
- Precedente formazione alla terapia insulinica flessibile
- Paziente disposto a utilizzare sensori e opzione smartguard per 1 anno
- A1c ≥ 7,5% e/o ipoglicemia grave ≥ 2 episodi negli ultimi 6 mesi e/o ipoglicemia ricorrente e/o mancanza di consapevolezza dell'ipoglicemia e/o diabete instabile
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a un computer e/o al web che renda impossibile seguire i pazienti tramite telemedicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio TIR (tempo nel range) da registrazione CGM
Lasso di tempo: cambiamento tra baseline e dopo 12 mesi
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Il TIR verrà calcolato dalla registrazione CGM, grazie al software Medtronic CareLink
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cambiamento tra baseline e dopo 12 mesi
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Tempo di glucosio al di sotto dell'intervallo (ipoglicemia < 70 mg/dl) dalla registrazione CGM
Lasso di tempo: variazione tra il basale e dopo 12 mesi
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Il tempo al di sotto del range verrà calcolato dalla registrazione CGM, grazie al software Medtronic CareLink
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variazione tra il basale e dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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rapporto basale / bolo
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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numero di boli giornalieri
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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Tempo medio giornaliero di arresto predittivo ipoglicemico
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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Tempo medio giornaliero di arresto ipoglicemico
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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Percentuale di tempo con tempo di utilizzo del sensore CGM
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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Tempo medico ad ogni consultazione
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12
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mese 0, 3, 6, 9, 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-106
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