Utilisation de Smartguard en situation réelle : une étude longitudinale chez des patients diabétiques de type 1 (Smartguard)
Utilisation de Smartguard dans la vie réelle : une étude longitudinale chez les patients atteints de diabète de type 1
Le traitement de référence du diabète de type 1 est l'insulinothérapie intensifiée par pompe à insuline. La MGC (mesure en continu du glucose) est une technologie disponible depuis une décennie, qui permet la mesure continue du taux de glucose interstitiel. Les résultats sont disponibles en temps réel pour l'utilisateur, qui peut ainsi les utiliser pour optimiser l'ajustement de son traitement par pompe à insuline. Depuis quelques années, plusieurs programmes de recherche visent à finaliser un système automatisé utilisant les données de glucose interstitiel en temps réel pour ajuster automatiquement, via un algorithme, la libération d'insuline par la pompe. Ce type de système en boucle fermée est pour le moment uniquement expérimental, pas encore largement disponible en routine. En revanche, des systèmes de régulation rudimentaires partiellement automatisés existent déjà et peuvent être utilisés en pratique clinique courante. L'un de ces systèmes, Smartguard ®, permet ce type de régulation pour diminuer le risque hypoglycémique des patients traités par pompe à insuline. Il s'agit en effet d'un minimiseur d'hypoglycémie qui interrompt le débit basal lorsque l'algorithme embarqué sur la pompe détermine grâce aux données de la MGC qu'une hypoglycémie risque de survenir dans les 30 minutes. L'efficacité de ce système pour réduire les hypoglycémies a été prouvée par plusieurs études sur des populations pédiatriques et adultes de sujets atteints de DT1 (Diabetes Care en 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 20 mai. Pii: 1932296816645119). Cependant, à ce jour, il n'existe pas de données publiées concernant la méthode d'utilisation de ce système (configuration initiale du capteur et de la pompe; éducation du patient), ni l'évolution des paramètres du capteur et de la pompe pendant l'utilisation.
L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter les données d'efficacité, de sécurité et d'utilisation du système Smartguard ® en pratique clinique courante dans une population adulte de sujets DT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diabète de type 1 ≥ 1 an
- PSCI (pompe à insuline) ≥ 6 mois
- Éducation antérieure à l'insulinothérapie fonctionnelle
- Patient prêt à utiliser les capteurs et l'option smartguard pendant 1 an
- HbA1c ≥ 7,5 % et/ou hypoglycémie sévère ≥ 2 épisodes au cours des 6 derniers mois et/ou hypoglycémie récurrente et/ou absence de perception de l'hypoglycémie et/ou diabète instable
Critères d'exclusion :
- Pas d'accès à un ordinateur et/ou à Internet rendant impossible le suivi des patients par télémédecine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de glucose TIR (temps dans la plage) à partir de l'enregistrement CGM
Délai: variation entre la ligne de base et après 12 mois
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Le TIR sera calculé à partir de l'enregistrement de la MGC, grâce au logiciel Medtronic CareLink
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variation entre la ligne de base et après 12 mois
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Temps de glucose sous la plage (hypoglycémie < 70 mg/dl) à partir de l'enregistrement CGM
Délai: changement entre le début et après 12 mois
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Le temps en dessous de la plage sera calculé à partir de l'enregistrement du CGM, grâce au logiciel Medtronic CareLink
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changement entre le début et après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
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mois 0, 3, 6, 9, 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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dose totale quotidienne d'insuline
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
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mois 0, 3, 6, 9, 12
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ratio basal / bolus
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
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mois 0, 3, 6, 9, 12
|
|
nombre de bolus quotidien
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
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mois 0, 3, 6, 9, 12
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Temps moyen quotidien d'arrêt prédictif d'hypoglycémie
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
|
mois 0, 3, 6, 9, 12
|
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Temps moyen quotidien d’arrêt hypoglycémique
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
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mois 0, 3, 6, 9, 12
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Pourcentage de temps avec utilisation du capteur CGM
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
|
mois 0, 3, 6, 9, 12
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Temps médical à chaque consultation
Délai: mois 0, 3, 6, 9, 12
|
mois 0, 3, 6, 9, 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-106
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