- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03047486
Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)
The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.
The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes ≥ 1 year
- CSII ≥ 6 months
- Previous education to flexible insulin therapy
- Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
- A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes
Exclusion Criteria:
- No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glucose TIR (time in range) from CGM recording
Ramy czasowe: change between baseline and after 12 month
|
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
Ramy czasowe: change between baseline and after 12 month
|
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
daily insulin total dose
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
basal / bolus ratio
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
daily bolus number
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic-stop time
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Medical time at each consultation
Ramy czasowe: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .