Smartguard w życiu codziennym: długoterminowe badanie wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 (Smartguard)
Smartguard w życiu codziennym : długoterminowe badanie u pacjentów z cukrzycą typu 1
Referencyjnym leczeniem cukrzycy typu 1 jest intensywna insulinoterapia za pomocą pompy insulinowej. CGM (ciągłe monitorowanie glikemii) to technologia dostępna od dekady, która umożliwia ciągły pomiar poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym. Wyniki są dostępne dla użytkownika w czasie rzeczywistym, co pozwala na ich wykorzystanie do optymalizacji dostosowania leczenia za pomocą pompy insulinowej. Od kilku lat kilka programów badawczych ma na celu opracowanie zautomatyzowanego systemu wykorzystującego dane o poziomie glukozy w płynie śródmiąższowym w czasie rzeczywistym do automatycznego, za pomocą algorytmu, regulowania podaży insuliny przez pompę. Ten typ systemu zamkniętej pętli jest obecnie tylko eksperymentalny i nie jest jeszcze szeroko dostępny w praktyce klinicznej. Z drugiej strony, proste, częściowo zautomatyzowane systemy regulacji już istnieją i mogą być stosowane w codziennej praktyce klinicznej. Jeden z tych systemów, Smartguard ®, umożliwia tego typu regulację w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych pompą insulinową. Jest to rzeczywiście minimalizator hipoglikemii, który przerywa podawanie insuliny bazowej, gdy algorytm wbudowany w pompę określa na podstawie danych z CGM, że w ciągu 30 minut może wystąpić hipoglikemia. Skuteczność tego systemu w redukcji hipoglikemii została potwierdzona w kilku badaniach z udziałem populacji pediatrycznych i dorosłych z DT1 (Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). Jednak do tej pory nie opublikowano danych dotyczących metody używania tego systemu (początkowa konfiguracja czujnika i pompy; edukacja pacjenta) ani ewolucji parametrów czujnika i pompy podczas użytkowania.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i użytkowania systemu Smartguard ® w codziennej praktyce klinicznej w populacji dorosłych z DT1.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 1 ≥ 1 rok
- CSII ≥ 6 miesięcy
- Wcześniejsze szkolenie w zakresie elastycznej insulinoterapii
- Pacjent gotowy do używania sensorów i opcji smartguard przez 1 rok
- A1c ≥ 7,5% i/lub ciężka hipoglikemia ≥ 2 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub nawracająca hipoglikemia i/lub nieświadomość hipoglikemii i/lub krucha cukrzyca
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępu do komputera i/lub internetu uniemożliwiający monitorowanie pacjentów za pomocą telemedycyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukozowy TIR (czas w zakresie) z rejestracji CGM
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a po 12 miesiącach
|
TIR zostanie obliczony na podstawie zapisu CGM, dzięki oprogramowaniu Medtronic CareLink
|
zmiana między wartością wyjściową a po 12 miesiącach
|
|
Czas glukozy poniżej zakresu (hipoglikemia < 70 mg/dl) z rejestracji CGM
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 12 miesiącach
|
Czas poniżej zakresu zostanie obliczony na podstawie zapisu CGM, dzięki oprogramowaniu Medtronic Carelink
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową a po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowita dobowa dawka insuliny
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
stosunek bazy do bolusa
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
liczba bolusów dziennie
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Średni dzienny czas przewidywania zatrzymania hipoglikemii
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Średni dzienny czas zatrzymania hipoglikemii
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Procent czasu z czasem użytkowania sensora CGM
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Czas medyczny w każdej konsultacji
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Początek dojrzałości cukrzycy typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1