Smartguard 실제 생활 사용 : 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 종단적 연구 (Smartguard)
실생활에서의 Smartguard 사용 : 제1형 당뇨병 환자 대상의 종단 연구
제1형 당뇨병의 참조 치료는 인슐린 펌프를 통한 강화된 인슐린 요법입니다. CGM(연속 혈당 모니터링)은 10년 동안 사용 가능한 기술로, 간질 포도당 농도를 지속적으로 측정할 수 있게 합니다. 결과는 실시간으로 사용자에게 제공되어 인슐린 펌프를 통한 치료 조정을 최적화하는 데 활용할 수 있습니다. 몇 년 전부터, 여러 연구 프로그램이 실시간 간질 포도당 데이터를 사용하여 알고리즘을 통해 펌프의 인슐린 분비를 자동으로 조정하는 자동화 시스템을 완성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 종류의 폐쇄형 루프 시스템은 현재 실험 단계에 있으며, 일상적으로 널리 사용되지는 않습니다. 반면, 부분적으로 자동화된 기초적인 조절 시스템은 이미 존재하며 일반적인 임상 실무에서 사용될 수 있습니다. 이러한 시스템 중 하나인 Smartguard®는 인슐린 펌프로 치료받는 환자의 저혈당 위험을 감소시키는 이러한 종류의 조절을 가능하게 합니다. 이는 실제로 펌프에 탑재된 알고리즘이 CGM 데이터를 통해 30분 내에 저혈당 발생 위험이 있음을 판단할 때 기저 인슐린 분비를 중단하는 저혈당 최소화 장치입니다. 이 시스템의 저혈당 감소 효능은 소아 및 성인 DT1(제1형 당뇨병) 대상자 인구를 대상으로 한 여러 연구에서 입증되었습니다(Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). 그러나 현재까지, 이 시스템의 사용 방법(센서 및 펌프 초기 설정; 환자 교육)이나 사용 중 센서 및 펌프 매개변수의 변화에 관한 발표된 데이터는 없습니다.
이 관찰 연구의 목적은 성인 DT1 대상자 인구에서 일반적인 임상 실무에서 Smartguard® 시스템의 효능, 안전성 및 사용 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 ≥ 1년
- CSII ≥ 6개월
- 유연 인슐린 요법에 대한 사전 교육
- 1년간 센서 및 SmartGuard 옵션 사용 의사가 있는 환자
- A1c ≥ 7.5% 및/또는 최근 6개월 동안 중증 저혈당 ≥ 2회 및/또는 재발성 저혈당 및/또는 저혈당 무감지증 및/또는 취약성 당뇨병
제외 기준:
- 컴퓨터 및/또는 웹 접근 불가로 원격의료를 통한 환자 추적이 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM 기록의 포도당 TIR (목표 범위 내 시간)
기간: 기준선과 12개월 후 간의 변화
|
TIR은 Medtronic CareLink 소프트웨어를 이용하여 CGM 기록으로부터 계산됩니다.
|
기준선과 12개월 후 간의 변화
|
|
CGM 기록에서 범위 미만의 포도당 시간 (저혈당 < 70 mg/dl)
기간: 기준선과 12개월 후 간의 변화
|
시간 범위 미만은 CGM 기록을 통해 Medtronic CareLink 소프트웨어 덕분에 계산됩니다.
|
기준선과 12개월 후 간의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c
기간: 월 0, 3, 6, 9, 12
|
월 0, 3, 6, 9, 12
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일일 인슐린 총 투여량
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
기저 / 볼루스 비율
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
일일 볼루스 횟수
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
일평균 저혈당 예측 중단 시간
기간: 월 0, 3, 6, 9, 12
|
월 0, 3, 6, 9, 12
|
|
일평균 저혈당 정지 시간
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
CGM 센서 사용 시간의 시간 백분율
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
|
각 상담 시의 의료 시간
기간: 월 0, 3, 6, 9, 12
|
월 0, 3, 6, 9, 12
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .