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Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)

2018년 1월 24일 업데이트: University Hospital, Caen

The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.

The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This prospective trial involved adult patients with Type 1 Diabetes for at least 1 year, and a treatement by insulin pump (CSII) for at least 6 months, to study and describe the efficacy and safety of the predictive low glucose suspend (PLGS) system in real life, in difficult diabetes (severe hypoglycemia, unawared hypoglycemia, brittle diabetes).

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes ≥ 1 year
  • CSII ≥ 6 months
  • Previous education to flexible insulin therapy
  • Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
  • A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes

Exclusion Criteria:

  • No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glucose TIR (time in range) from CGM recording
기간: change between baseline and after 12 month
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
기간: change between baseline and after 12 month
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

기타 결과 측정

결과 측정
기간
daily insulin total dose
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
basal / bolus ratio
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
daily bolus number
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic-stop time
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Medical time at each consultation
기간: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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