Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)

24. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Caen

The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.

The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This prospective trial involved adult patients with Type 1 Diabetes for at least 1 year, and a treatement by insulin pump (CSII) for at least 6 months, to study and describe the efficacy and safety of the predictive low glucose suspend (PLGS) system in real life, in difficult diabetes (severe hypoglycemia, unawared hypoglycemia, brittle diabetes).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes ≥ 1 year
  • CSII ≥ 6 months
  • Previous education to flexible insulin therapy
  • Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
  • A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes

Exclusion Criteria:

  • No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glucose TIR (time in range) from CGM recording
Tidsramme: change between baseline and after 12 month
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
Tidsramme: change between baseline and after 12 month
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
change between baseline and after 12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
daily insulin total dose
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
basal / bolus ratio
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
daily bolus number
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Mean daily hypoglycemic-stop time
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12
Medical time at each consultation
Tidsramme: month 0, 3, 6, 9, 12
month 0, 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus begynner å modne

  • McGill University Health Centre/Research Institute...
    Rekruttering
    Diabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetes
    Canada
3
Abonnere