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Uso do Smartguard na Vida Real: Um Estudo Longitudinal em Doentes com Diabetes Tipo 1 (Smartguard)

30 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen

O tratamento de referência da diabetes tipo 1 é a terapia intensificada com insulina através de bomba de insulina. O CGM (monitorização contínua de glicose) é uma tecnologia disponível há uma década, que permite a medição contínua da taxa de glicose intersticial. Os resultados estão disponíveis em tempo real para o utilizador, que pode assim utilizá-los para otimizar o ajuste do seu tratamento por bomba de insulina. Desde há alguns anos, vários programas de investigação visam finalizar um sistema automatizado que utiliza os dados da glicose intersticial em tempo real para ajustar automaticamente, através de um algoritmo, a libertação de insulina pela bomba. Este tipo de sistema de circuito fechado é por enquanto apenas experimental, ainda não amplamente disponível na rotina. Por outro lado, sistemas de regulação rudimentares parcialmente automatizados já existem e podem ser utilizados na prática clínica comum. Um destes sistemas, Smartguard®, permite este tipo de regulação para diminuir o risco hipoglicémico dos doentes tratados por bomba de insulina. É de facto um minimizador de hipoglicemias que interrompe a libertação basal quando o algoritmo embarcado na bomba determina, graças aos dados do CGM, que há risco de ocorrer uma hipoglicemia nos 30 minutos seguintes. A eficiência deste sistema para reduzir hipoglicemias foi comprovada por vários estudos em populações pediátricas e adultas de sujeitos com DT1 (Diabetes Care em 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 Maio 20. Pii: 1932296816645119). No entanto, até à data, não existem dados publicados relativos ao método de utilização deste sistema (configuração inicial do sensor e da bomba; educação do doente), nem à evolução dos parâmetros do sensor e da bomba durante a utilização.

O objetivo deste estudo observacional é recolher os dados de eficiência, segurança e utilização do sistema Smartguard® na prática clínica comum numa população adulta de sujeitos com DT1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo prospetivo envolveu doentes adultos com Diabetes Tipo 1 há pelo menos 1 ano e em tratamento com bomba de insulina (CSII) há pelo menos 6 meses, para estudar e descrever a eficácia e segurança do sistema de suspensão preditiva de hipoglicemia (PLGS) em vida real, em diabetes de difícil controlo (hipoglicemia grave, hipoglicemia não percecionada, diabetes instável).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
  • CSII ≥ 6 meses
  • Educação prévia em terapia de insulina flexível
  • Paciente disposto a utilizar sensores e opção smartguard durante 1 ano
  • A1c ≥ 7,5% e/ou hipoglicemia grave ≥ 2 episódios nos últimos 6 meses e/ou hipoglicemia recorrente e/ou falta de consciência da hipoglicemia e/ou diabetes instável

Critérios de Exclusão:

  • Sem acesso a um computador e/ou à internet, impossibilitando o acompanhamento dos pacientes através de telemedicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose TIR (tempo no alvo) a partir de gravação CGM
Prazo: alteração entre o início e após 12 meses
O TIR será calculado a partir do registo de CGM, graças ao software medtronic carelink
alteração entre o início e após 12 meses
Tempo de glucose abaixo do intervalo (hipoglicemia < 70 mg/dl) a partir da gravação de MCG
Prazo: alteração entre a linha de base e após 12 meses
O tempo abaixo do intervalo será calculado a partir da gravação do MCG, graças ao software medtronic carelink
alteração entre a linha de base e após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
dose total diária de insulina
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12
rácio basal / bolus
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12
número de bolus diário
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12
Tempo médio diário de parada preditiva hipoglicêmica
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12
Tempo médio diário de paragem por hipoglicemia
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12
Percentagem de Tempo com Utilização do Sensor CGM
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12
Tempo médico em cada consulta
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
mês 0, 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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