- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03047486
Uso do Smartguard na Vida Real: Um Estudo Longitudinal em Doentes com Diabetes Tipo 1 (Smartguard)
O tratamento de referência da diabetes tipo 1 é a terapia intensificada com insulina através de bomba de insulina. O CGM (monitorização contínua de glicose) é uma tecnologia disponível há uma década, que permite a medição contínua da taxa de glicose intersticial. Os resultados estão disponíveis em tempo real para o utilizador, que pode assim utilizá-los para otimizar o ajuste do seu tratamento por bomba de insulina. Desde há alguns anos, vários programas de investigação visam finalizar um sistema automatizado que utiliza os dados da glicose intersticial em tempo real para ajustar automaticamente, através de um algoritmo, a libertação de insulina pela bomba. Este tipo de sistema de circuito fechado é por enquanto apenas experimental, ainda não amplamente disponível na rotina. Por outro lado, sistemas de regulação rudimentares parcialmente automatizados já existem e podem ser utilizados na prática clínica comum. Um destes sistemas, Smartguard®, permite este tipo de regulação para diminuir o risco hipoglicémico dos doentes tratados por bomba de insulina. É de facto um minimizador de hipoglicemias que interrompe a libertação basal quando o algoritmo embarcado na bomba determina, graças aos dados do CGM, que há risco de ocorrer uma hipoglicemia nos 30 minutos seguintes. A eficiência deste sistema para reduzir hipoglicemias foi comprovada por vários estudos em populações pediátricas e adultas de sujeitos com DT1 (Diabetes Care em 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 Maio 20. Pii: 1932296816645119). No entanto, até à data, não existem dados publicados relativos ao método de utilização deste sistema (configuração inicial do sensor e da bomba; educação do doente), nem à evolução dos parâmetros do sensor e da bomba durante a utilização.
O objetivo deste estudo observacional é recolher os dados de eficiência, segurança e utilização do sistema Smartguard® na prática clínica comum numa população adulta de sujeitos com DT1.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
- CSII ≥ 6 meses
- Educação prévia em terapia de insulina flexível
- Paciente disposto a utilizar sensores e opção smartguard durante 1 ano
- A1c ≥ 7,5% e/ou hipoglicemia grave ≥ 2 episódios nos últimos 6 meses e/ou hipoglicemia recorrente e/ou falta de consciência da hipoglicemia e/ou diabetes instável
Critérios de Exclusão:
- Sem acesso a um computador e/ou à internet, impossibilitando o acompanhamento dos pacientes através de telemedicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose TIR (tempo no alvo) a partir de gravação CGM
Prazo: alteração entre o início e após 12 meses
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O TIR será calculado a partir do registo de CGM, graças ao software medtronic carelink
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alteração entre o início e após 12 meses
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Tempo de glucose abaixo do intervalo (hipoglicemia < 70 mg/dl) a partir da gravação de MCG
Prazo: alteração entre a linha de base e após 12 meses
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O tempo abaixo do intervalo será calculado a partir da gravação do MCG, graças ao software medtronic carelink
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alteração entre a linha de base e após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
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mês 0, 3, 6, 9, 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dose total diária de insulina
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
|
mês 0, 3, 6, 9, 12
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rácio basal / bolus
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
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mês 0, 3, 6, 9, 12
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número de bolus diário
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
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mês 0, 3, 6, 9, 12
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Tempo médio diário de parada preditiva hipoglicêmica
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
|
mês 0, 3, 6, 9, 12
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Tempo médio diário de paragem por hipoglicemia
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
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mês 0, 3, 6, 9, 12
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Percentagem de Tempo com Utilização do Sensor CGM
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
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mês 0, 3, 6, 9, 12
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Tempo médico em cada consulta
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12
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mês 0, 3, 6, 9, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-106
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