Použití systému Smartguard v reálném životě: longitudinální studie u pacientů s diabetem 1. typu (Smartguard)
Použití Smartguardu v reálném životě: longitudinální studie u pacientů s diabetem 1. typu
Referenční léčbou diabetu 1. typu je intenzifikovaná inzulinová terapie pomocí inzulinové pumpy. CGM (kontinuální monitorování glukózy) je technologie dostupná již desetiletí, která umožňuje nepřetržité měření hladiny intersticiální glukózy. Výsledky jsou uživateli k dispozici v reálném čase, který je tak může využít k optimalizaci nastavení své léčby pomocí inzulinové pumpy. Již několik let několik výzkumných programů usiluje o dokončení automatizovaného systému, který využívá data o intersticiální glukóze v reálném čase k automatickému nastavení, prostřednictvím algoritmu, uvolňování inzulinu pumpou. Tento typ uzavřeného systému je prozatím pouze experimentální, stále není široce dostupný v rutinní praxi. Na druhou stranu již existují jednoduché, částečně automatizované regulační systémy, které lze použít v běžné klinické praxi. Jeden z těchto systémů, Smartguard ®, umožňuje tento typ regulace ke snížení hypoglykemického rizika pacientů léčených inzulinovou pumpou. Jedná se skutečně o hypo-minimalizátor, který přerušuje bazální výdej, když algoritmus zabudovaný v pumpě určí na základě dat z CGM, že hrozí hypoglykémie během 30 minut. Účinnost tohoto systému ke snížení hypoglykémií byla prokázána několika studiemi u pediatrických a dospělých populací pacientů s DT1 (Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). Avšak k dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné publikované údaje týkající se způsobu použití tohoto systému (počáteční konfigurace senzoru a pumpy; edukace pacienta), ani vývoje parametrů senzoru a pumpy během používání.
Cílem této observační studie je shromáždit data o účinnosti, bezpečnosti a používání systému Smartguard ® v běžné klinické praxi u dospělé populace pacientů s DT1.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu ≥ 1 rok
- CSII ≥ 6 měsíců
- Předchozí školení k flexibilní inzulinové terapii
- Pacient ochotný používat senzory a funkci smartguard po dobu 1 roku
- HbA1c ≥ 7,5 % a/nebo těžká hypoglykémie ≥ 2 epizody během posledních 6 měsíců a/nebo opakovaná hypoglykémie a/nebo neuvědomování si hypoglykémie a/nebo labilní diabetes
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný přístup k počítači a/nebo internetu, což znemožňuje sledování pacientů prostřednictvím telemedicíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza TIR (čas v cílovém rozmezí) ze záznamu CGM
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a po 12 měsících
|
TIR bude vypočítán ze záznamu CGM pomocí softwaru Medtronic CareLink
|
změna mezi výchozím stavem a po 12 měsících
|
|
Čas pod cílovým rozmezím glukózy (hypoglykémie < 70 mg/dl) ze záznamu CGM
Časové okno: změna mezi výchozím stavem a po 12 měsících
|
Čas pod rozsahem bude vypočítán ze záznamu CGM, díky softwaru Medtronic CareLink.
|
změna mezi výchozím stavem a po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celková denní dávka inzulínu
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
bazální / bolusový poměr
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
denní počet bolusů
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Průměrný denní prediktivní čas zastavení hypoglykémie
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Průměrná denní doba zastavení hypoglykémie
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Časové procento s časem použití senzoru CGM
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
|
Lékařský čas při každé konzultaci
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
měsíc 0, 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .