Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Smartguardin käyttö tosielämässä: pitkittäistutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (Smartguard)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen

Smartguardin käyttö arjessa: pitkittäistutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tyypin 1 diabeteksen referenssihoidoksi on tehostettu insuliinipumpulla suoritettava insuliiniterapia. CGM (jatkuva glukoosiseuranta) on vuosikymmenen ajan ollut saatavilla oleva teknologia, joka mahdollistaa interstitiaalisen glukoosipitoisuuden jatkuvan mittaamisen. Tulokset ovat käyttäjän saatavilla reaaliajassa, joten hän voi käyttää niitä optimoimaan insuliinipumpun hoidon säätöä. Muutaman vuoden ajan useat tutkimusohjelmat ovat tähtääneet automatisoituun järjestelmään, joka käyttää reaaliaikaisia interstitiaalisen glukoosin tietoja automaattiseen insuliinin vapautuksen säätöön pumpussa algoritmin avulla. Tällainen suljettu silmukka on tällä hetkellä vain kokeellinen eikä vielä laajasti saatavilla rutiinikäytössä. Toisaalta osittain automatisoituja alkeellisia säätöjärjestelmiä on jo olemassa ja niitä voidaan käyttää yleisessä kliinisessä käytännössä. Yksi näistä järjestelmistä, Smartguard ®, mahdollistaa tällaisen säätelyn potilaiden, joita hoidetaan insuliinipumpulla, hypoglykemiariskin vähentämiseksi. Se on nimittäin hypoglykemian minimoija, joka keskeyttää perusannoksen, kun pumpussa oleva algoritmi määrittää CGM-tietojen perusteella, että hypoglykemian riski on 30 minuutin sisällä. Tämän järjestelmän tehokkuus hypoglykemioiden vähentämisessä on todistettu useissa tutkimuksissa lasten ja aikuisten DT1- (tyypin 1 diabetes) potilasryhmissä (Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). Kuitenkaan tähän päivään mennessä ei ole julkaistu tietoja tämän järjestelmän käyttötavasta (anturin ja pumpun alkuperäinen määrittely; potilaan ohjaus) eikä anturin ja pumpun parametrien kehittymisestä käytön aikana.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja Smartguard ® -järjestelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja käytöstä yleisessä kliinisessä käytännössä aikuisessa DT1-potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa osallistui aikuispotilaita, joilla oli vähintään vuoden kestänyt tyypin 1 diabetes ja vähintään kuuden kuukauden kestänyt insuliinipumpun (CSII) hoito, tarkoituksena tutkia ja kuvata ennakoivan matalan verensokerin keskeytysjärjestelmän (PLGS) tehoa ja turvallisuutta arkielämässä vaikeassa diabeteksessa (vakava hypoglykemia, tajuton hypoglykemia, hauras diabetes).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi
  • CSII (jatkuva ihonalainen insuliinipumppuhoito) ≥ 6 kuukautta
  • Aikaisempi koulutus joustavaan insuliinihoidon
  • Potilas on halukas käyttämään sensoreita ja smartguard-vaihtoehtoa 1 vuoden ajan
  • A1c ≥ 7,5 % ja/tai vakava hypoglykemia ≥ 2 tapahtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai toistuva hypoglykemia ja/tai hypoglykemian tietämättömyys ja/tai hauras diabetes

Erotuskriteerit:

  • Ei pääsyä tietokoneeseen ja/tai verkkoon, mikä tekee potilaiden seurannasta mahdotonta etälääketieteen kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin TIR (aikaväli) CGM-tallenteesta
Aikaikkuna: muutos perusarvon ja 12 kuukauden kuluttua välillä
TIR lasketaan CGM-tallenteesta Medtronic Carelink -ohjelmiston avulla
muutos perusarvon ja 12 kuukauden kuluttua välillä
Glukoosin aika alarajan alapuolella (hypoglykemia < 70 mg/dl) CGM-tallenteesta
Aikaikkuna: muutos lähtöarvon ja 12 kuukauden kuluttua välillä
Aikaväli alarajan alapuolella lasketaan CGM-tallenteesta Medtronic Carelink -ohjelmiston avulla
muutos lähtöarvon ja 12 kuukauden kuluttua välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
perus- / bolus-suhde
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
päivittäinen bolusmäärä
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
Keskimääräinen päivittäinen hypoglykemian ennustava pysäytysaika
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
Keskimääräinen päivittäinen hypoglykemian pysäytysaika
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
Aikaosuus CGM-sensorin käyttöajasta
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
Lääkärinäytteenotto ajanjakso kullakin konsultaatiolla
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa