- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03047486
Smartguard Use in Real Life : a Longitudinal Study in Patients With Type 1 Diabetes (Smartguard)
The reference treatment of the type 1 diabetes is intensified insulin therapy by insulin pump. The CGM (continuous glucose monitoring) is a technology available for a decade, which allows the continuous measure of interstitial glucose rate. The results are available in real time to the user, who can so use them to optimize the adjustment of its treatment by insulin pump. Since a few years, several research programs aim for finalizing an automated system using the data of real time interstitial glucose to adjust automatically, via an algorithm, the release of insulin by the pump. This type of closed-loop system is for the moment only experimental, not still widely available in routine. On the other hand, rudimentary regulation systems partially automated already exist and can be used in common clinical practice. One of these systems, Smartguard ®, allows this type of regulation to decrease the hypoglycemic risk of the patients treated by insulin pump. It is indeed a hypo minimizer which interrupts the basal output when the algorithm embarked on the pump determines thanks to the CGM data what a hypoglycemia risks to occur in the 30 minutes. The efficiency of this system to reduce hypoglycemias was proved by several studies in pediatric and adult populations of subjects with DT1 (Diabetes Care on 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 May 20. Pii: 1932296816645119). However, to date, there are no published data concerning the method of use of this system (sensor et pump initial configuration; patient education), nor the evolution of the sensor and pump parameters during the use.
The aim of this observationnelle study is to collect the data of efficiency, safety and use of the system Smartguard ® in common clinical practice in an adult population of subjects DT1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes ≥ 1 year
- CSII ≥ 6 months
- Previous education to flexible insulin therapy
- Patient willing to use sensors and smartguard option for 1 year
- A1c ≥ 7.5% and/or severe hypoglycemia ≥ 2 episodes during the last 6 month and/or recurrent hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness and/or brittle diabetes
Exclusion Criteria:
- No access to a computer and/or to the web making it impossible to follow patients through telemedicine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glucose TIR (time in range) from CGM recording
Aikaikkuna: change between baseline and after 12 month
|
TIR will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Glucose Time below range (hypoglycemia < 70 mg/dl) from CGM recording
Aikaikkuna: change between baseline and after 12 month
|
Time below range will be calculated from the CGM recording, thanks to the medtronic carelink software
|
change between baseline and after 12 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
daily insulin total dose
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
basal / bolus ratio
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
daily bolus number
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic predictive-stop time
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Mean daily hypoglycemic-stop time
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Time Percentage with CGM Sensor Use Time
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Medical time at each consultation
Aikaikkuna: month 0, 3, 6, 9, 12
|
month 0, 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaa
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat