Uso de Smartguard en la Vida Real: Un Estudio Longitudinal en Pacientes con Diabetes Tipo 1 (Smartguard)
Uso de Smartguard en la Vida Real: un Estudio Longitudinal en Pacientes con Diabetes Tipo 1
El tratamiento de referencia de la diabetes tipo 1 es la terapia intensificada con insulina mediante bomba de insulina. La monitorización continua de glucosa (CGM) es una tecnología disponible desde hace una década, que permite la medición continua de la tasa de glucosa intersticial. Los resultados están disponibles en tiempo real para el usuario, quien puede así utilizarlos para optimizar el ajuste de su tratamiento con bomba de insulina. Desde hace unos años, varios programas de investigación tienen como objetivo finalizar un sistema automatizado que utilice los datos de glucosa intersticial en tiempo real para ajustar automáticamente, mediante un algoritmo, la liberación de insulina por parte de la bomba. Este tipo de sistema de circuito cerrado es por el momento solo experimental, aún no ampliamente disponible en la rutina. Por otro lado, sistemas de regulación rudimentarios parcialmente automatizados ya existen y pueden utilizarse en la práctica clínica común. Uno de estos sistemas, Smartguard®, permite este tipo de regulación para disminuir el riesgo hipoglucémico de los pacientes tratados con bomba de insulina. Se trata de un minimizador de hipoglucemia que interrumpe la salida basal cuando el algoritmo embarcado en la bomba determina, gracias a los datos del CGM, que existe riesgo de que ocurra una hipoglucemia en los próximos 30 minutos. La eficacia de este sistema para reducir las hipoglucemias ha sido demostrada por varios estudios en poblaciones pediátricas y adultas de sujetos con DT1 (Diabetes Care en 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 20 de mayo de 2016. Pii: 1932296816645119). Sin embargo, hasta la fecha, no hay datos publicados relativos al método de uso de este sistema (configuración inicial del sensor y la bomba; educación del paciente), ni la evolución de los parámetros del sensor y la bomba durante su uso.
El objetivo de este estudio observacional es recopilar los datos de eficacia, seguridad y uso del sistema Smartguard® en la práctica clínica común en una población adulta de sujetos con DT1.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 ≥ 1 año
- CSII ≥ 6 meses
- Educación previa en terapia de insulina flexible
- Paciente dispuesto a usar sensores y la opción smartguard durante 1 año
- HbA1c ≥ 7.5% y/o hipoglucemia grave ≥ 2 episodios durante los últimos 6 meses y/o hipoglucemia recurrente y/o falta de conciencia de hipoglucemia y/o diabetes lábil
Criterios de exclusión:
- Sin acceso a un ordenador y/o a la web, lo que imposibilita el seguimiento de pacientes mediante telemedicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TIR de glucosa (tiempo en rango) a partir de la grabación de MCG
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 12 meses
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El TIR se calculará a partir del registro de MCG, gracias al software Medtronic CareLink
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cambio entre el inicio y después de 12 meses
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Tiempo de glucosa por debajo del rango (hipoglucemia < 70 mg/dl) desde la grabación de CGM
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y después de 12 meses
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El tiempo por debajo del rango se calculará a partir de la grabación del MCG, gracias al software Medtronic CareLink
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cambio entre el inicio y después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dosis total diaria de insulina
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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relación basal / bolo
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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número de bolus diario
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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Tiempo medio diario de parada predictiva hipoglucémica
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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Tiempo medio diario de parada hipoglucémica
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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Porcentaje de Tiempo con Uso del Sensor CGM
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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Tiempo médico en cada consulta
Periodo de tiempo: mes 0, 3, 6, 9, 12
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mes 0, 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 16-106
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