Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Smartguard használata a mindennapi életben: longitudinális vizsgálat 1-es típusú cukorbetegeknél (Smartguard)

2026. március 30. frissítette: University Hospital, Caen

Smartguard Használat a Való Életben: Hosszanti Vizsgálat 1-es Típusú Cukorbetegeknél

A 1-es típusú diabetes referencia kezelése az intenzív inzulinterápia inzulinpumpával. A CGM (folyamatos glükózmonitorozás) egy évtizede elérhető technológia, amely lehetővé teszi az interstitialis glükózszint folyamatos mérését. Az eredmények valós időben elérhetők a felhasználó számára, aki így felhasználhatja azokat az inzulinpumpa kezelésének beállításának optimalizálására. Néhány éve több kutatási program is arra irányul, hogy egy olyan automatizált rendszert fejlesszen ki, amely a valós idejű interstitialis glükóz adatok felhasználásával automatikusan, egy algoritmus segítségével állítja be az inzulinpumpa inzulinkibocsátását. Ez a típusú zárt hurkú rendszer jelenleg még csak kísérleti, és nem széles körben elérhető a rutin gyakorlatban. Másrészt már léteznek részben automatizált, kezdetleges szabályozó rendszerek, amelyek a mindennapi klinikai gyakorlatban is használhatók. Ezen rendszerek egyike, a Smartguard®, lehetővé teszi ezt a típusú szabályozást az inzulinpumpával kezelt betegek hipoglikémiás kockázatának csökkentésére. Ez valójában egy hipominimalizáló rendszer, amely megszakítja a bazális kibocsátást, amikor a pumpára telepített algoritmus a CGM adatok alapján megállapítja, hogy 30 percen belül hipoglikémia léphet fel. Ennek a rendszernek a hipoglikémiák csökkentésére vonatkozó hatékonyságát több tanulmány is igazolta gyermek- és felnőtt populációkban DT1-s (1-es típusú diabetes) betegeknél (Diabetes Care 2015; 38:1197-1204. J Diabetes Sci Technol. 2016 május 20. Pii: 1932296816645119). Azonban napjainkig nincsenek közzétett adatok e rendszer használati módszeréről (szenzor és pumpa kezdeti konfigurációja; betegoktatás), sem a szenzor és pumpa paramétereinek változásáról a használat során.

Ennek az observációs vizsgálatnak a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Smartguard® rendszer hatékonyságáról, biztonságosságáról és használatáról a mindennapi klinikai gyakorlatban felnőtt DT1-s betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Endocrinology Unit and Clinical Research Center Basse Normandie, University Hospital of Caen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a prospektív vizsgálat felnőtt, legalább 1 éve 1-es típusú cukorbetegséggel élő betegeket vonultatott be, akik legalább 6 hónapja inzulinszivattyúval (CSII) kezeltek, hogy a prediktív alacsony vércukorszint-leállítás (PLGS) rendszer hatékonyságát és biztonságosságát nehéz cukorbetegség (súlyos hipoglikémia, észleletlen hipoglikémia, labilis cukorbetegség) esetén, valós életi körülmények között tanulmányozza és leírja.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes ≥ 1 éve
  • CSII (folyamatos alhasi inzulininfúzió) ≥ 6 hónapja
  • Korábbi oktatás a rugalmas inzulinterápiáról
  • A beteg hajlandó érzékelőket és a smartguard opciót használni 1 évig
  • A1c ≥ 7,5% és/vagy súlyos hipoglikémia ≥ 2 epizód az elmúlt 6 hónapban és/vagy ismétlődő hipoglikémia és/vagy hipoglikémia-tudatlanság és/vagy labilis diabetes

Kizárási kritériumok:

  • Nincs hozzáférés számítógéphez és/vagy az internethez, ami lehetetlenné teszi a betegek követését telemedicina segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz TIR (cél tartományban töltött idő) CGM felvételből
Időkeret: változás az alapvonal és a 12 hónap utáni állapot között
A TIR-t a CGM-felvételből számítják ki a Medtronic CareLink szoftver segítségével
változás az alapvonal és a 12 hónap utáni állapot között
Glükóz idő alacsony tartományban (hipoglikémia < 70 mg/dl) CGM felvételből
Időkeret: változás a kiindulási állapot és a 12 hónap utáni állapot között
Az időtartam tartomány alatt a CGM felvételből számítják ki, a Medtronic CareLink szoftvernek köszönhetően
változás a kiindulási állapot és a 12 hónap utáni állapot között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
0., 3., 6., 9., 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
napi insulin összes dózisa
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
0., 3., 6., 9., 12. hónap
bázis / bolusz arány
Időkeret: hónap 0, 3, 6, 9, 12
hónap 0, 3, 6, 9, 12
napi boluszám
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Átlagos napi hipoglikémiás prediktív-leállítási idő
Időkeret: 0. hónap, 3., 6., 9., 12. hónap
0. hónap, 3., 6., 9., 12. hónap
Átlagos napi hipoglikémiás-megállási idő
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
0., 3., 6., 9., 12. hónap
CGM érzékelő használati idő százalékos aránya
Időkeret: 0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
0. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
Orvosi idő minden konzultáción
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12. hónap
0., 3., 6., 9., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel