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HCCにおけるPIVKA-IIおよびその他の腫瘍マーカーの診断効率の評価

2024年2月17日 更新者:Tian Yang、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

肝細胞癌におけるPIVKA-IIと他の腫瘍マーカーの組み合わせの診断的および鑑別診断的意義の評価

肝細胞癌 (HCC) の発生率は世界中で増加しています。 ただし、HCC のほとんどの症例は、診断が確立された時点で進行した段階にありました。早期診断は予後を改善します。 この研究は、中国、シンガポール、タイ、ベトナムのいくつかの病院が参加した国際的な多施設共同研究です。 健常対照者、HCC、転移性肝癌、B型肝炎ウイルス(HBV)、肝硬変を含む参加者が連続してコホートに募集されます。 すべての血清サンプルは、治療前に収集され、バイアスを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清サンプルは、PIVKA-II、α-フェトプロテイン、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、α-1-フコシダーゼ(AFU)などを含む生化学的指標について検査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

肝細胞癌 (HCC) は、世界中の癌による死亡の 3 番目に多い原因です。早期診断は予後を改善します。 ビタミン K アンタゴニスト II (PIVKA-II) によって誘導されるタンパク質は、des-γ-カルボキシプロトロンビン (DCP) または acarboxy prothrombin としても知られ、ビタミン K の不在またはアンタゴニスト II によって誘導されるプロトロンビンの異常な形態です。 この研究は、ビタミン K の不在またはアンタゴニスト II (PIVKA-II) によって誘導されるタンパク質の診断効率を評価することを目的としています。 PIVKA-II は、肝細胞癌 (HCC) の有効な腫瘍マーカーとして、ほとんどの症例が C 型肝炎ウイルス (HCV) 関連である西側諸国で広く使用されています。しかし、中国の HCC の大部分は HBV 関連です。 中国の一部の病院でPIVKA-IIが広範に適用されているにもかかわらず、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率などの診断効率を評価するには、さらに多くの臨床データが必要です。 研究目的は次のとおりです。 1.診断カットオフ値の決定 2.PIVKA-II の診断効率の評価 3.PIVKA-II と他の HCC 腫瘍マーカーの組み合わせの評価。 この研究は、中国、シンガポール、タイ、ベトナムのいくつかの病院が参加した国際的な多施設共同研究です。 健常対照者、HCC、転移性肝がん、HBV、肝硬変を含む参加者は、コホートに連続して募集されます。 すべての血清サンプルは、治療前に収集され、バイアスを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清サンプルは、PIVKA-II、アルファフェトプロテイン(AFP)、アルファフェトプロテインL3、およびALT、AST、GGT、AFUなどを含む生化学的指標について検査されました。 HCCの診断は、組織病理学に基づいていました。 すべての HCC 診断は分析時に確認されました。スチューデントの t 検定 (またはマンホイットニー検定) を使用して連続変数を比較し、カイ 2 乗検定 (またはフィッシャーの正確検定) をカテゴリ変数に使用しました。 PIVKA-II、AFP、AFP-L3測定の性能特性を評価するために、受信者操作特性(ROC)曲線が使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4005

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、外来診療所を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 85 歳までの年齢
  • 診断前に治療を受けていない
  • アジア太平洋肝臓学会(APASL)基準による診断の確立

除外基準:

  • 臨床データの欠落
  • 臨床検査情報がありません
  • 血清サンプルは適格ではありません
  • 閉塞性黄疸患者
  • ワルファリン服用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝細胞がん患者
肝切除前に血清サンプルを採取する。
血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3% および生化学検査を含む腫瘍マーカーについて検査されます。
他の名前:
  • DCP
健康管理
健康な対照群は、定期的な健康診断を受けている人々で構成されています。 血清サンプルが収集されます。
血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3% および生化学検査を含む腫瘍マーカーについて検査されます。
他の名前:
  • DCP
転移性肝がん患者
血清サンプルが収集されます。
血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3% および生化学検査を含む腫瘍マーカーについて検査されます。
他の名前:
  • DCP
慢性肝疾患患者
このグループは、肝硬変および慢性 B 型肝炎患者で構成されます。 肝硬変の診断は、三相コントラスト強化コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法に基づいています。
血清サンプルは、PIVKA-II、AFP、AFP-L3% および生化学検査を含む腫瘍マーカーについて検査されます。
他の名前:
  • DCP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVKA-II
時間枠:初日
PIVKA-IIアッセイキット(化学発光微粒子免疫測定法)を使用。
初日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AFP、AFP-L3%
時間枠:初日
初日
ALT、AST、γ-GT、AFU
時間枠:初日
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月8日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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