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Valutazione dell'efficienza diagnostica di PIVKA-II e altri marcatori tumorali nell'HCC

17 febbraio 2024 aggiornato da: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Valutazione del significato diagnostico e diagnostico differenziale di una combinazione di PIVKA-II e altri marcatori tumorali nel carcinoma epatocellulare

L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è in aumento in tutto il mondo. Tuttavia, la maggior parte dei casi di HCC era in fase avanzata quando è stata stabilita la diagnosi. La diagnosi precoce migliora la prognosi. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica della proteina indotta dall'assenza di vitamina K o dell'antagonista-II (PIVKA-II). Questo studio è uno studio multicentrico internazionale a cui partecipano diversi ospedali in Cina, Singapore, Tailandia e Vietnam. I partecipanti tra cui controllo sano, HCC, carcinoma epatico metastatico, virus dell'epatite B (HBV) e cirrosi epatica vengono reclutati consecutivamente nella coorte. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, alfa-fetoproteina e indici biochimici tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), alfa-l-fucosidasi (AFU), ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce migliora la prognosi. La proteina indotta dall'antagonista della vitamina K-II (PIVKA-II), nota anche come des-γ-carbossiprotrombina (DCP) o acarbossiprotrombina, è una forma anormale di protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista-II. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica della proteina indotta dall'assenza di vitamina K o dell'antagonista-II (PIVKA-II). PIVKA-II come marcatore tumorale efficace per il carcinoma epatocellulare (HCC) è stato ampiamente utilizzato nei paesi occidentali dove la maggior parte dei casi è correlata al virus dell'epatite C (HCV). Tuttavia, la maggior parte degli HCC in Cina è correlata all'HBV. Nonostante l'ampia applicazione di PIVKA-II in alcuni ospedali cinesi, l'efficienza diagnostica, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, necessita ancora di più dati clinici da valutare. Gli scopi della ricerca sono elencati come segue: 1. Determinazione del valore di cut-off diagnostico 2. Valutazione dell'efficienza diagnostica di PIVKA-II 3. Valutazione della combinazione di PIVKA-II e altri marcatori tumorali per HCC. Questo studio è uno studio multicentrico internazionale a cui partecipano diversi ospedali in Cina, Singapore, Tailandia e Vietnam. I partecipanti tra cui controllo sano, HCC, carcinoma epatico metastatico, HBV e cirrosi epatica vengono reclutati consecutivamente nella coorte. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, alfa-fetoproteina (AFP), alfa-fetoproteina L3 e indici biochimici inclusi ALT, AST, GGT, AFU, ecc. La diagnosi di HCC era basata sull'istopatologia. Tutte le diagnosi di HCC sono state confermate al momento dell'analisi. Il test t di Student (o test di Mann-Whitney) è stato utilizzato per confrontare le variabili continue e il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) è stato utilizzato per le variabili categoriche. Una curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) è stata utilizzata per valutare le caratteristiche prestazionali della misurazione PIVKA-II, AFP, AFP-L3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Non ricevere alcun trattamento prima della diagnosi
  • Stabilire la diagnosi secondo i criteri dell'Associazione asiatica del Pacifico per lo studio del fegato (APASL).

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici mancanti
  • Informazioni sui test di laboratorio mancanti
  • I campioni di siero non sono qualificati
  • Pazienti con ittero ostruttivo
  • Storia medica dell'assunzione di warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare
I campioni di siero vengono raccolti prima della resezione epatica.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
Controllo sano
Il gruppo di controllo sano è costituito da persone sottoposte a visita medica di routine. Vengono raccolti campioni di siero.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
Pazienti con carcinoma epatico metastatico
Vengono raccolti campioni di siero.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP
Pazienti con malattie epatiche croniche
Questo gruppo è composto da cirrosi epatica e pazienti con epatite cronica B. La diagnosi di cirrosi epatica si basa sulla tomografia computerizzata con contrasto a tripla fase e sulla risonanza magnetica.
Test diagnostico: PIVKA II
I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali inclusi PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.
Altri nomi:
  • DCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIVKA II
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (saggio immunologico con microparticelle chemiluminescenti).
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AFP,AFP-L3%
Lasso di tempo: Giorno uno
Giorno uno
ALT, AST, γ-GT, AFU
Lasso di tempo: Giorno uno
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
Sun Yat-sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gansu Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Abbott Diagnostics Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pivkaii

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su PIVKA II

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