Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności diagnostycznej PIVKA-II i innych markerów nowotworowych w HCC

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ocena diagnostycznego i różnicowego znaczenia diagnostycznego kombinacji PIVKA-II i innych markerów nowotworowych w raku wątrobowokomórkowym

Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) wzrasta na całym świecie. Jednak większość przypadków HCC była w momencie postawienia diagnozy w zaawansowanym stadium. Wczesna diagnoza poprawia rokowanie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej białka indukowanego przez brak witaminy K lub antagonistę II (PIVKA-II). To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem, do którego dołączyło kilka szpitali w Chinach, Singapurze, Tajlandii i Wietnamie. Do kohorty kolejno rekrutowani są uczestnicy, w tym zdrowi członkowie grupy kontrolnej, HCC, przerzutowy rak wątroby, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i marskość wątroby. Wszystkie próbki surowicy są pobierane przed jakimikolwiek zabiegami i będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Próbki surowicy zbadano pod kątem PIVKA-II, alfa-fetoproteiny i wskaźników biochemicznych, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT), alfa-1-fukozydazy (AFU) itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Wczesna diagnoza poprawia rokowanie. Białko indukowane przez antagonistę witaminy K-II (PIVKA-II), znane również jako des-γ-karboksyprotrombina (DCP) lub akarboksyprotrombina, jest nieprawidłową formą protrombiny indukowaną przez brak witaminy K lub antagonistę-II. Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej białka indukowanego przez brak witaminy K lub antagonistę-II (PIVKA-II). PIVKA-II jako skuteczny marker nowotworowy raka wątrobowokomórkowego (HCC) jest szeroko stosowany w krajach zachodnich, gdzie większość przypadków jest związana z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Jednak większość HCC w Chinach jest związana z HBV. Pomimo szerokiego zastosowania PIVKA-II w niektórych szpitalach w Chinach, skuteczność diagnostyczna, w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna, nadal wymaga większej ilości danych klinicznych do oceny. Cele badań są następujące: 1.Oznaczenie diagnostycznej wartości odcięcia 2.Ocena skuteczności diagnostycznej PIVKA-II 3.Ocena kombinacji PIVKA-II i innych markerów nowotworowych dla HCC. To badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem, do którego dołączyło kilka szpitali w Chinach, Singapurze, Tajlandii i Wietnamie. Do kohorty kolejno rekrutuje się uczestników, w tym zdrową grupę kontrolną, HCC, raka wątroby z przerzutami, HBV i marskość wątroby. Wszystkie próbki surowicy są pobierane przed jakimikolwiek zabiegami i będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego. Próbki surowicy badano pod kątem PIVKA-II, alfa-fetoproteiny (AFP), alfa-fetoproteiny L3 i wskaźników biochemicznych, w tym ALT, AST, GGT, AFU itp. Rozpoznanie HCC oparto na badaniu histopatologicznym. Wszystkie rozpoznania HCC zostały potwierdzone w czasie analizy. Test t-Studenta (lub test Manna-Whitneya) zastosowano do porównania zmiennych ciągłych, a test chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zastosowano do zmiennych kategorycznych. Krzywa charakterystyki operatora odbiornika (ROC) została wykorzystana do oceny charakterystyki działania pomiaru PIVKA-II, AFP, AFP-L3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez przychodnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Brak leczenia przed postawieniem diagnozy
  • Ustalenie diagnozy zgodnie z kryteriami Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą Azji i Pacyfiku (APASL).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych klinicznych
  • Brak informacji o badaniach laboratoryjnych
  • Próbki surowicy nie kwalifikują się
  • Pacjenci z żółtaczką zaporową
  • Historia medyczna przyjmowania warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
Próbki surowicy pobiera się przed resekcją wątroby.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP
Zdrowa kontrola
Zdrową grupę kontrolną stanowią osoby poddawane rutynowym badaniom lekarskim. Pobiera się próbki surowicy.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP
Pacjenci z rakiem wątroby z przerzutami
Pobiera się próbki surowicy.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
Ta grupa obejmuje pacjentów z marskością wątroby i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoznanie marskości wątroby opiera się na trójfazowej tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansie magnetycznym.
Test diagnostyczny: PIVKA-II
Próbki surowicy są badane pod kątem markerów nowotworowych, w tym PIVKA-II, AFP, AFP-L3% oraz testów biochemicznych.
Inne nazwy:
  • DCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PIVKA-II
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Korzystanie z zestawu testowego PIVKA-II (chemiluminescencyjny test immunologiczny mikrocząstek).
Dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AFP, AFP-L3%
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dzień pierwszy
ALT, AST, γ-GT, AFU
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Sun Yat-sen University
RenJi Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gansu Provincial Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Abbott Diagnostics Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pivkaii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na PIVKA-II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj