Evaluatie van diagnostische efficiëntie van PIVKA-II en andere tumormarkers in HCC
17 februari 2024 bijgewerkt door: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Evaluatie van de diagnostische en differentiële diagnostische betekenis van een combinatie van PIVKA-II en andere tumormarkers bij hepatocellulair carcinoom
De incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) neemt wereldwijd toe.
De meeste gevallen van HCC waren echter in een vergevorderd stadium toen de diagnose werd gesteld. Een vroege diagnose verbetert de prognose.
Deze studie is een internationale multicenter studie waaraan verschillende ziekenhuizen in China, Singapore, Thailand en Vietnam deelnemen.
Deelnemers waaronder gezonde controle, HCC, uitgezaaide leverkanker, hepatitis B-virus (HBV) en levercirrose worden achtereenvolgens gerekruteerd in het cohort.
Alle serummonsters worden vóór elke behandeling verzameld en zullen in één centrum worden getest om vertekening te verminderen.
Serummonsters werden getest op PIVKA-II, alfa-fetoproteïne en biochemische indexen, waaronder alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alfa-l-fucosidase (AFU), enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Vroege diagnose verbetert de prognose.
Eiwit geïnduceerd door vitamine K-antagonist-II (PIVKA-II), ook bekend als des-γ-carboxyprotrombine (DCP) of acarboxy-protrombine, is een abnormale vorm van protrombine geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II.
De studie is bedoeld om de diagnostische efficiëntie van proteïne geïnduceerd door vitamine K-afwezigheid of antagonist-II (PIVKA-II) te evalueren. PIVKA-II als een effectieve tumormarker voor hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt veel gebruikt in de westerse landen waar de meeste gevallen verband houden met het hepatitis C-virus (HCV). De meeste HCC's in China zijn echter HBV-gerelateerd.
Ondanks de uitgebreide toepassing van PIVKA-II in sommige ziekenhuizen uit China, zijn er nog steeds meer klinische gegevens nodig om de diagnostische efficiëntie, waaronder sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, te evalueren.
De lijst met onderzoeksdoeleinden is als volgt: 1. Bepaling van de diagnostische grenswaarde 2. Evaluatie van de diagnostische efficiëntie van PIVKA-II 3. Evaluatie van de combinatie van PIVKA-II en andere tumormarkers voor HCC.
Deze studie is een internationale multicenter studie waaraan verschillende ziekenhuizen in China, Singapore, Thailand en Vietnam deelnemen.
Deelnemers waaronder gezonde controle, HCC, uitgezaaide leverkanker, HBV en levercirrose worden achtereenvolgens gerekruteerd in het cohort.
Alle serummonsters worden vóór elke behandeling verzameld en zullen in één centrum worden getest om vertekening te verminderen.
Serummonsters werden getest op PIVKA-II, alfa-fetoproteïne (AFP), alfa-fetoproteïne L3 en biochemische indexen waaronder ALT, AST, GGT, AFU, enz.
De diagnose van HCC was gebaseerd op histopathologie.
Alle HCC-diagnoses werden bevestigd op het moment van analyse. De Student's t-test (of Mann-Whitney-test) werd gebruikt om continue variabelen te vergelijken, en de chikwadraat-test (of Fisher's exact-test) werd gebruikt voor categorische variabelen.
Een receiver-operatorkarakteristiek (ROC)-curve werd gebruikt om de prestatiekarakteristiek van PIVKA-II,AFP,AFP-L3-metingen te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4005
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers worden geworven via poliklinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Geen behandeling ontvangen vóór de diagnose
- Diagnose stellen volgens de criteria van de Asian Pacific Association for the Study of Liver (APASL).
Uitsluitingscriteria:
- Klinische gegevens ontbreken
- Informatie over laboratoriumtests ontbreekt
- Serummonsters komen niet in aanmerking
- Patiënten met obstructieve geelzucht
- Medische geschiedenis van het nemen van warfarine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hepatocellulair carcinoom
Serummonsters worden verzameld vóór leverresectie.
|
Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.
Andere namen:
|
|
Gezonde controle
De gezonde controlegroep bestaat uit mensen die een routine medisch onderzoek ondergaan.
Serummonsters worden verzameld.
|
Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.
Andere namen:
|
|
Patiënten met uitgezaaide leverkanker
Serummonsters worden verzameld.
|
Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.
Andere namen:
|
|
Patiënten met chronische leverziekte
Deze groep bestaat uit patiënten met levercirrose en chronische hepatitis B.
De diagnose van levercirrose is gebaseerd op driefasige contrastversterkte computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Serummonsters worden getest op tumormarkers, waaronder PIVKA-II, AFP, AFP-L3% en biochemische tests.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PIVKA-II
Tijdsspanne: Dag een
|
Met behulp van PIVKA-II-assaykit (chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay).
|
Dag een
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AFP,AFP-L3%
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
|
ALT, AST, γ-GT, AFU
Tijdsspanne: Dag een
|
Dag een
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang T, Xing H, Wang G, Wang N, Liu M, Yan C, Li H, Wei L, Li S, Fan Z, Shi M, Chen W, Cai S, Pawlik TM, Soh A, Beshiri A, Lau WY, Wu M, Zheng Y, Shen F. A Novel Online Calculator Based on Serum Biomarkers to Detect Hepatocellular Carcinoma among Patients with Hepatitis B. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1543-1553. doi: 10.1373/clinchem.2019.308965. Epub 2019 Oct 31.
- Yan C, Hu J, Yang J, Chen Z, Li H, Wei L, Zhang W, Xing H, Sang G, Wang X, Han R, Liu P, Li Z, Li Z, Huang Y, Jiang L, Li S, Dai S, Wang N, Yang Y, Ma L, Soh A, Beshiri A, Shen F, Yang T, Fan Z, Zheng Y, Chen W. Serum ARCHITECT PIVKA-II reference interval in healthy Chinese adults: Sub-analysis from a prospective multicenter study. Clin Biochem. 2018 Apr;54:32-36. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.02.007. Epub 2018 Feb 12.
- Yan C, Yang J, Wei L, Hu J, Song J, Wang X, Han R, Huang Y, Zhang W, Soh A, Beshiri A, Fan Z, Zheng Y, Chen W. Serum reference interval of ARCHITECT alpha-fetoprotein in healthy Chinese Han adults: Sub-analysis of a prospective multi-center study. Clin Biochem. 2018 Feb;52:164-166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.11.002. Epub 2017 Nov 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pivkaii
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .