HCC에서 PIVKA-II 및 기타 종양 표지자의 진단 효율 평가
2024년 2월 17일 업데이트: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
간세포암종에서 PIVKA-II와 다른 종양표지자 조합의 진단적 및 감별진단적 의의 평가
간세포 암종(HCC)의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
그러나 대부분의 간세포암종은 진단이 확정되었을 때 이미 진행된 상태였습니다. 조기진단이 예후를 향상시킵니다.
이 연구는 중국, 싱가포르, 태국 및 베트남의 여러 병원이 참여한 국제 다기관 연구입니다.
건강한 대조군, 간세포암종, 전이성 간암, B형 간염 바이러스(HBV) 및 간경변증을 포함한 참가자를 순차적으로 코호트에 모집합니다.
모든 혈청 샘플은 치료 전에 수집되며 편견을 줄이기 위해 단일 센터에서 테스트됩니다.
혈청 샘플은 PIVKA-II, 알파-태아단백 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알파-1-푸코시다아제(AFU) 등을 포함한 생화학적 지표에 대해 테스트되었습니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 조기 진단은 예후를 향상시킵니다.
des-γ-카르복시프로트롬빈(DCP) 또는 아카복시 프로트롬빈으로도 알려진 비타민 K 길항제-II(PIVKA-II)에 의해 유도된 단백질은 비타민 K 부재 또는 길항제-II에 의해 유도된 비정상적인 형태의 프로트롬빈입니다.
이 연구는 비타민 K 결핍에 의해 유도된 단백질 또는 길항제-II(PIVKA-II)의 진단 효율을 평가하기 위한 것입니다. PIVKA-II는 간세포 암종(HCC)에 대한 효과적인 종양 표지자로서 대부분의 사례가 C형 간염 바이러스(HCV)와 관련된 서구 국가에서 널리 사용되어 왔습니다.
중국의 일부 병원에서 PIVKA-II를 광범위하게 적용했음에도 불구하고 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 포함한 진단 효율성을 평가하려면 더 많은 임상 데이터가 필요합니다.
연구 목적은 다음과 같습니다. 1. 진단 컷오프 값 결정 2. PIVKA-II의 진단 효율성 평가 3. 간세포암종에 대한 PIVKA-II와 다른 종양 마커의 조합 평가.
이 연구는 중국, 싱가포르, 태국 및 베트남의 여러 병원이 참여한 국제 다기관 연구입니다.
건강한 대조군, HCC, 전이성 간암, HBV 및 간경변증을 포함한 참가자가 코호트에 연속적으로 모집됩니다.
모든 혈청 샘플은 치료 전에 수집되며 편견을 줄이기 위해 단일 센터에서 테스트됩니다.
혈청 샘플은 PIVKA-II, 알파-태아단백(AFP), 알파-태아단백 L3 및 ALT, AST, GGT, AFU 등을 포함한 생화학적 지수에 대해 테스트되었습니다.
HCC의 진단은 조직병리학에 기초하였다.
간세포암종 진단은 분석 당시 모두 확인되었다. 연속변수 비교는 Student's t-test(또는 Mann-Whitney test)를, 범주변수는 chi-square test(또는 Fisher's exact test)를 사용하였다.
PIVKA-II,AFP,AFP-L3 측정의 성능 특성을 평가하기 위해 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선을 사용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4005
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 외래 진료소를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 진단 전에 치료를 받지 않은 경우
- 아시아태평양간학회(APASL) 기준에 따른 진단 확립
제외 기준:
- 임상 데이터 누락
- 실험실 테스트 정보 누락
- 혈청 샘플이 적합하지 않음
- 폐쇄성 황달 환자
- 와파린 복용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간세포 암종 환자
혈청 샘플은 간 절제 전에 수집됩니다.
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혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3% 및 생화학 테스트를 포함한 종양 마커에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
건강한 대조군은 일상적인 건강 검진을 받는 사람들로 구성됩니다.
혈청 샘플을 수집합니다.
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혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3% 및 생화학 테스트를 포함한 종양 마커에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
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전이성 간암 환자
혈청 샘플을 수집합니다.
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혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3% 및 생화학 테스트를 포함한 종양 마커에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
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만성 간질환자
이 그룹은 간경변증 및 만성 B형 간염 환자로 구성됩니다.
간경변의 진단은 삼위상 조영 증강 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상을 기반으로 합니다.
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혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3% 및 생화학 테스트를 포함한 종양 마커에 대해 테스트됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PIVKA-II
기간: 첫날
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PIVKA-II 분석 키트(화학발광 미세입자 면역분석법) 사용.
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AFP,AFP-L3%
기간: 첫날
|
첫날
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ALT, AST, γ-GT, AFU
기간: 첫날
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang T, Xing H, Wang G, Wang N, Liu M, Yan C, Li H, Wei L, Li S, Fan Z, Shi M, Chen W, Cai S, Pawlik TM, Soh A, Beshiri A, Lau WY, Wu M, Zheng Y, Shen F. A Novel Online Calculator Based on Serum Biomarkers to Detect Hepatocellular Carcinoma among Patients with Hepatitis B. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1543-1553. doi: 10.1373/clinchem.2019.308965. Epub 2019 Oct 31.
- Yan C, Hu J, Yang J, Chen Z, Li H, Wei L, Zhang W, Xing H, Sang G, Wang X, Han R, Liu P, Li Z, Li Z, Huang Y, Jiang L, Li S, Dai S, Wang N, Yang Y, Ma L, Soh A, Beshiri A, Shen F, Yang T, Fan Z, Zheng Y, Chen W. Serum ARCHITECT PIVKA-II reference interval in healthy Chinese adults: Sub-analysis from a prospective multicenter study. Clin Biochem. 2018 Apr;54:32-36. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.02.007. Epub 2018 Feb 12.
- Yan C, Yang J, Wei L, Hu J, Song J, Wang X, Han R, Huang Y, Zhang W, Soh A, Beshiri A, Fan Z, Zheng Y, Chen W. Serum reference interval of ARCHITECT alpha-fetoprotein in healthy Chinese Han adults: Sub-analysis of a prospective multi-center study. Clin Biochem. 2018 Feb;52:164-166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.11.002. Epub 2017 Nov 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pivkaii
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
PIVKA-II에 대한 임상 시험
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Siriraj HospitalRoche Global Development초대로 등록간경화 | 암종, 간세포 | 만성 C형 간염 | 만성 B형 간염태국
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Shanghai Children's Medical CenterThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Zhengzhou Children's Hospital; Qilu Children's Hospital of Shandong University 그리고 다른 협력자들완전한
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Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University... 그리고 다른 협력자들모병
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)완전한
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen완전한
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St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.빼는
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한