PIVKA-II:n ja muiden kasvainmarkkerien diagnostisen tehokkuuden arviointi HCC:ssä
lauantai 17. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tian Yang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
PIVKA-II:n ja muiden kasvainmarkkerien yhdistelmän diagnostisen ja erodiagnostisen merkityksen arviointi hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti.
Suurin osa HCC-tapauksista oli kuitenkin pitkälle edennyt, kun diagnoosi vahvistettiin. Varhainen diagnoosi parantaa ennustetta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-vitamiinin puuttumisen tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) aiheuttaman proteiinin diagnostista tehokkuutta.
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, johon on liittynyt useita sairaaloita Kiinassa, Singaporessa, Thaimaassa ja Vietnamissa.
Osallistujat, mukaan lukien terve kontrolli, HCC, metastaattinen maksasyövä, hepatiitti B -virus (HBV) ja maksakirroosi, rekrytoidaan peräkkäin kohorttiin.
Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen kaikkia hoitoja ja ne testataan yhdessä keskuksessa harhan vähentämiseksi.
Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, alfa-fetoproteiini ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alfa-l-fukosidaasi (AFU) jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Varhainen diagnoosi parantaa ennustetta.
K-vitamiiniantagonisti-II:n (PIVKA-II) indusoima proteiini, joka tunnetaan myös nimellä des-y-karboksiprotrombiini (DCP) tai akarboksiprotrombiini, on epänormaali protrombiinin muoto, jonka aiheuttaa K-vitamiinin puuttuminen tai antagonisti-II.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-vitamiinin puuttumisen tai antagonisti-II:n (PIVKA-II) aiheuttaman proteiinin diagnostista tehokkuutta. PIVKA-II:ta tehokkaana hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kasvainmarkkerina on käytetty laajalti länsimaissa, joissa useimmat tapaukset liittyvät hepatiitti C -virukseen (HCV). Suurin osa Kiinan HCC:istä liittyy kuitenkin HBV:hen.
Huolimatta PIVKA-II:n laajasta soveltamisesta joissakin Kiinan sairaaloissa, diagnostinen tehokkuus, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo, tarvitsee edelleen enemmän kliinisiä tietoja arvioidakseen.
Tutkimustarkoitukset luetellaan seuraavasti: 1. Diagnostisen raja-arvon määrittäminen 2. PIVKA-II:n diagnostisen tehokkuuden arviointi 3. PIVKA-II:n ja muiden kasvainmerkkiaineiden yhdistelmän arviointi HCC:lle.
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus, johon on liittynyt useita sairaaloita Kiinassa, Singaporessa, Thaimaassa ja Vietnamissa.
Osallistujat, mukaan lukien terve kontrolli, HCC, metastaattinen maksasyövä, HBV ja maksakirroosi, rekrytoidaan peräkkäin kohorttiin.
Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen kaikkia hoitoja ja ne testataan yhdessä keskuksessa harhan vähentämiseksi.
Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, alfafetoproteiini (AFP), alfa-fetoproteiini L3 ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien ALT, AST, GGT, AFU jne.
HCC-diagnoosi perustui histopatologiaan.
Kaikki HCC-diagnoosit vahvistettiin analyysin aikana. Jatkuvien muuttujien vertaamiseen käytettiin Studentin t-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) ja kategorisille muuttujille chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä).
PIVKA-II,AFP,AFP-L3-mittauksen suorituskykyominaisuuden arvioimiseen käytettiin vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrää (ROC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4005
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan poliklinikan kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 välillä
- Hoitoa ei saa ennen diagnoosia
- Diagnoosin määrittäminen Aasian ja Tyynenmeren maksantutkimusjärjestön (APASL) kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tiedot puuttuvat
- Laboratoriokokeiden tiedot puuttuvat
- Seeruminäytteet eivät ole päteviä
- Obstruktiivista keltaisuutta sairastavat potilaat
- Varfariinin ottamisen sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatosellulaarinen karsinoomapotilaat
Seeruminäytteet kerätään ennen maksan resektiota.
|
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
|
|
Terve valvonta
Terveet kontrolliryhmät koostuvat rutiinilääkärintarkastuksessa olevista henkilöistä.
Seeruminäytteet kerätään.
|
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
|
|
Metastaattiset maksasyövän potilaat
Seeruminäytteet kerätään.
|
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
|
|
Kroonista maksasairautta sairastavat potilaat
Tämä ryhmä koostuu maksakirroosista ja kroonisesta hepatiitti B -potilaista.
Maksakirroosin diagnoosi perustuu kolmifaasikontrastilla tehostettuun tietokonetomografiaan, magneettikuvaukseen.
|
Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIVKA-II
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Käyttämällä PIVKA-II-määrityssarjaa (kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomääritys).
|
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AFP, AFP-L3 %
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Päivä yksi
|
|
ALT, AST, γ-GT, AFU
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang T, Xing H, Wang G, Wang N, Liu M, Yan C, Li H, Wei L, Li S, Fan Z, Shi M, Chen W, Cai S, Pawlik TM, Soh A, Beshiri A, Lau WY, Wu M, Zheng Y, Shen F. A Novel Online Calculator Based on Serum Biomarkers to Detect Hepatocellular Carcinoma among Patients with Hepatitis B. Clin Chem. 2019 Dec;65(12):1543-1553. doi: 10.1373/clinchem.2019.308965. Epub 2019 Oct 31.
- Yan C, Hu J, Yang J, Chen Z, Li H, Wei L, Zhang W, Xing H, Sang G, Wang X, Han R, Liu P, Li Z, Li Z, Huang Y, Jiang L, Li S, Dai S, Wang N, Yang Y, Ma L, Soh A, Beshiri A, Shen F, Yang T, Fan Z, Zheng Y, Chen W. Serum ARCHITECT PIVKA-II reference interval in healthy Chinese adults: Sub-analysis from a prospective multicenter study. Clin Biochem. 2018 Apr;54:32-36. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.02.007. Epub 2018 Feb 12.
- Yan C, Yang J, Wei L, Hu J, Song J, Wang X, Han R, Huang Y, Zhang W, Soh A, Beshiri A, Fan Z, Zheng Y, Chen W. Serum reference interval of ARCHITECT alpha-fetoprotein in healthy Chinese Han adults: Sub-analysis of a prospective multi-center study. Clin Biochem. 2018 Feb;52:164-166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.11.002. Epub 2017 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pivkaii
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .