2型糖尿病における肝脂肪症およびエネルギー代謝に対する食事効果の維持におけるポリ不飽和脂肪酸 (POLYPHEM)
2型糖尿病の基本的な治療は、食事、身体活動、ライフスタイルに焦点を当てる必要があります. それにもかかわらず、2型糖尿病の初期および後期では、ライフスタイルの修正と食事療法が好ましいとはいえ、ライフスタイルの介入はほとんど薬理学的介入に置き換えられます.
したがって、研究者は、(ほとんどの場合) 長期の 2 型糖尿病患者の代謝と体重を改善する可能性について、低炭水化物や超低カロリーの食事などの食事戦略を調査しています。 この中心的な比較は、DiNA-D 研究 (他の場所で公開) で扱われています。
POLYPHEM は、DiNA-D フェーズ 1 で達成された代謝改善を維持するために、特定の食事アプローチを対象としています。栄養因子は、PUFA と BCAA です。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病の基本的な治療は、食事、身体活動、ライフスタイルに焦点を当てる必要があります. それにもかかわらず、2型糖尿病の初期および後期では、ライフスタイルの修正と食事療法が好ましいとはいえ、ライフスタイルの介入はほとんど薬理学的介入に置き換えられます.
したがって、研究者は、(ほとんどの場合) 長期の 2 型糖尿病患者の代謝と体重を改善する可能性について、低炭水化物や超低カロリーの食事などの食事戦略を調査しています。 この中心的な比較は、DiNA-D 研究 (他の場所で公開) で扱われています。
POLYPHEM は、DiNA-D フェーズ 1 で達成された代謝改善を維持するために、特定の食事アプローチを対象としています。DiNA-D 内の維持期間 (11 か月) の栄養因子は、クルミとクルミ、ヒマワリを含むカスタムメイドのマフィンによって提供される PUFA と BCAA になります。オイルとイソマルツロース。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者
- 18～79歳
- 2型糖尿病
除外基準:
- 腎不全
- 貧血
- 免疫抑制
- 以前の症候性がんの診断
- 急性心血管疾患（脳卒中、冠動脈症候群）
- 妊娠と授乳
- 重度の精神障害
- コルチコイドまたは他の免疫抑制療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PUFAによる低炭水化物
クルミとクルミとヒマワリのマフィンで増幅された、49 週間の低～等カロリーの低炭水化物ダイエット (< 40 EI% 炭水化物)
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PUFA を含む/含まない食事
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ACTIVE_COMPARATOR：PUFAを含まない低炭水化物
49 週間の低～等カロリーの低炭水化物ダイエット (< 40 EI% 炭水化物)、クルミ/クルミとヒマワリのマフィンなし
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PUFA を含む/含まない食事
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ACTIVE_COMPARATOR：PUFAで低脂肪
クルミとクルミとヒマワリのマフィンで強化された、49 週間の低～等カロリーの低脂肪食 (< 30 EI% 脂肪)
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PUFA を含む/含まない食事
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ACTIVE_COMPARATOR：PUFAを含まない低脂肪
クルミ/クルミとヒマワリのマフィンを含まない、49 週間の低～等カロリーの低脂肪食 (< 30 EI% 脂肪)
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PUFA を含む/含まない食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌の変化（グルカゴン刺激試験）
時間枠：49週
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インスリン分泌の変化（グルカゴン刺激試験）
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49週
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肝脂肪量の変化（MR-S）
時間枠：49週
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肝脂肪量の変化（MR-S）
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49週
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混合食事耐性試験 (MMTT) におけるインスリン分泌の変化 - 複合パラメーター
時間枠：49週
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混合食事耐性試験 (MMTT) におけるインスリン分泌の変化 - 複合パラメーター
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49週
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混合食事負荷試験 (MMTT) におけるインスリン感受性の変化 - 複合パラメーター
時間枠：49週
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混合食事負荷試験 (MMTT) におけるインスリン感受性の変化 - 複合パラメーター
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49週
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混合食事負荷試験 (MMTT) における血糖プロファイルの変化 - 複合パラメータ
時間枠：49週
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混合食事負荷試験 (MMTT) における血糖プロファイルの変化 - 複合パラメータ
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49週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮下脂肪組織の炎症反応 (タンパク質および RNA レベルに関する SCAT 分析 - IL-1; IL1beta、IL-6)
時間枠：49週
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皮下脂肪組織の炎症反応 (タンパク質および RNA レベルに関する SCAT 分析 - IL-1; IL1beta、IL-6)
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49週
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末梢神経障害のパラメーターの変化 - 振動閾値
時間枠：49週
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末梢神経障害のパラメーターの変化 - 振動閾値
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49週
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末梢神経障害のパラメータの変化 - 熱感受性
時間枠：49週
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末梢神経障害のパラメータの変化 - 熱感受性
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49週
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末梢神経障害のパラメーターの変化 - 痛みの閾値
時間枠：49週
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末梢神経障害のパラメーターの変化 - 痛みの閾値
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49週
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自律神経障害のパラメーターの変化 - 心自律神経障害 (MSDD) の測定
時間枠：49週
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自律神経障害のパラメーターの変化 - 心自律神経障害 (MSDD) の測定
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49週
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自律神経障害のパラメーターの変化 - 心自律神経障害 (SANN) の測定
時間枠：49週
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自律神経障害のパラメーターの変化 - 心自律神経障害 (SANN) の測定
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49週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.、DIfE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
サプリメントあり/なしの食事の臨床試験
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない