POLY-ungesättigte Fettsäuren bei der Erhaltung der diätetischen Auswirkungen auf die Hepatosteatose und den Energiestoffwechsel bei Typ-2-Diabetes (POLYPHEM)
Die Basisbehandlung von Typ-2-Diabetes sollte sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensstil konzentrieren. Nichtsdestotrotz wird im frühen und späten Stadium von T2DM die Lebensstilintervention meistens durch eine pharmakologische Intervention ersetzt, obwohl eine Lebensstilmodifikation und eine diätetische Behandlung vorteilhaft wären.
Die Forscher untersuchen daher Ernährungsstrategien wie kohlenhydratarme und sehr kalorienarme Diäten auf ihr Potenzial zur Verbesserung des Stoffwechsels und des Körpergewichts bei (meist) Langzeit-T2DM-Patienten. Dieser Kernvergleich wird in der DiNA-D-Studie (an anderer Stelle veröffentlicht) behandelt.
POLYPHEM zielt auf einen spezifischen Ernährungsansatz ab, um die erreichten metabolischen Verbesserungen aus Phase 1 von DiNA-D zu erhalten. Ernährungsfaktoren werden PUFAs und BCAAs sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Basisbehandlung von Typ-2-Diabetes sollte sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensstil konzentrieren. Nichtsdestotrotz wird im frühen und späten Stadium von T2DM die Lebensstilintervention meistens durch eine pharmakologische Intervention ersetzt, obwohl eine Lebensstilmodifikation und eine diätetische Behandlung vorteilhaft wären.
Die Forscher untersuchen daher Ernährungsstrategien wie kohlenhydratarme und sehr kalorienarme Diäten auf ihr Potenzial zur Verbesserung des Stoffwechsels und des Körpergewichts bei (meist) Langzeit-T2DM-Patienten. Dieser Kernvergleich wird in der DiNA-D-Studie (an anderer Stelle veröffentlicht) behandelt.
POLYPHEM zielt auf einen spezifischen Ernährungsansatz ab, um die erreichten metabolischen Verbesserungen aus Phase 1 von DiNA-D zu erhalten. Ernährungsfaktoren für den Erhaltungszeitraum innerhalb von DiNA-D (11 Monate) sind PUFAs und BCAAs, die durch Walnüsse und maßgeschneiderte Muffins mit Walnüssen und Sonnenblumen bereitgestellt werden Öl und Isomaltulose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: June Inderthal
- Telefonnummer: 033200 88 2771
- E-Mail: june.inderthal@dife.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Themen
- 18-79 Jahre alt
- Typ 2 Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz
- Anämie
- Immunsuppression
- frühere symptomatische Krebsdiagnose
- akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, Koronarsyndrom)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- schwere psychiatrische Störungen
- Kortikoid oder andere immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Low-Carb mit PUFA
49 Wochen hypo- bis isokalorische Low-Carb-Diät (< 40 EI% Kohlenhydrate), verstärkt mit Walnüssen und Walnuss-Sonnenblumen-Muffins
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Diät mit/ohne Supplementierung mit PUFAs
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ACTIVE_COMPARATOR: Low-Carb ohne PUFA
49 Wochen hypo- bis isokalorische Low-Carb-Diät (< 40 EI% Kohlenhydrate), ohne Walnüsse / Walnuss-Sonnenblumen-Muffins
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Diät mit/ohne Supplementierung mit PUFAs
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ACTIVE_COMPARATOR: fettarm mit PUFA
49 Wochen hypo- bis isokalorische Low-Fat-Diät (< 30 EI % Fett), verstärkt mit Walnüssen und Walnuss-Sonnenblumen-Muffins
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Diät mit/ohne Supplementierung mit PUFAs
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ACTIVE_COMPARATOR: fettarm ohne PUFA
49 Wochen hypo- bis isokalorische Low-Fat-Diät (< 30 EI % Fett), ohne Walnüsse / Walnuss-Sonnenblumen-Muffins
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Diät mit/ohne Supplementierung mit PUFAs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinsekretion (Glukagon-Stimulationstest)
Zeitfenster: 49 Wochen
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Veränderung der Insulinsekretion (Glukagon-Stimulationstest)
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49 Wochen
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Veränderung des Leberfettgehalts (MR-S)
Zeitfenster: 49 Wochen
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Veränderung des Leberfettgehalts (MR-S)
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49 Wochen
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Veränderung der Insulinsekretion im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) - kombinierter Parameter
Zeitfenster: 49 Wochen
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Veränderung der Insulinsekretion im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) - kombinierter Parameter
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49 Wochen
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Veränderung der Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) - kombinierter Parameter
Zeitfenster: 49 Wochen
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Veränderung der Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) - kombinierter Parameter
|
49 Wochen
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Veränderung des Blutzuckerprofils im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) - kombinierter Parameter
Zeitfenster: 49 Wochen
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Veränderung des Blutzuckerprofils im Mixed-Meal-Tolerance-Test (MMTT) - kombinierter Parameter
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49 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsreaktion im subkutanen Fettgewebe (SCAT-Analyse auf Protein- und RNA-Ebene - IL-1; IL1beta, IL-6)
Zeitfenster: 49 Wochen
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Entzündungsreaktion im subkutanen Fettgewebe (SCAT-Analyse auf Protein- und RNA-Ebene - IL-1; IL1beta, IL-6)
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49 Wochen
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Änderung der Parameter der peripheren Neuropathie - Vibrationsschwelle
Zeitfenster: 49 Wochen
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Änderung der Parameter der peripheren Neuropathie - Vibrationsschwelle
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49 Wochen
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Änderung der Parameter der peripheren Neuropathie - thermische Empfindlichkeit
Zeitfenster: 49 Wochen
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Änderung der Parameter der peripheren Neuropathie - thermische Empfindlichkeit
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49 Wochen
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Änderung der Parameter der peripheren Neuropathie - Schmerzschwellen
Zeitfenster: 49 Wochen
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Änderung der Parameter der peripheren Neuropathie - Schmerzschwellen
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49 Wochen
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Veränderung der Parameter der autonomen Neuropathie - Maßnahmen der kardioautonomen Neuropathie (MSDD)
Zeitfenster: 49 Wochen
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Veränderung der Parameter der autonomen Neuropathie - Maßnahmen der kardioautonomen Neuropathie (MSDD)
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49 Wochen
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Veränderung der Parameter der autonomen Neuropathie - Maßnahmen der kardioautonomen Neuropathie (SANN)
Zeitfenster: 49 Wochen
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Veränderung der Parameter der autonomen Neuropathie - Maßnahmen der kardioautonomen Neuropathie (SANN)
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49 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POLYPHEM
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