POLY-omättade fettsyror i bevarandet av kosteffekter på hepatosteatos och energimetabolism vid typ 2-diabetes (POLYPHEM)
Grundläggande behandling av typ 2-diabetes bör fokusera på kost, fysisk aktivitet och livsstil. Icke desto mindre, i tidigt och sent skede av T2DM, ersätts livsstilsintervention mestadels av farmakologisk intervention, även om livsstilsförändringar och kostbehandling skulle vara gynnsamma.
Forskarna undersöker därför koststrategier som lågkolhydrat- och mycket lågkaloridieter angående deras potential att förbättra ämnesomsättningen och kroppsvikten hos (för det mesta) långvariga T2DM-patienter. Denna kärnjämförelse behandlas i DiNA-D-studien (publicerad på annan plats).
POLYPHEM inriktar sig på specifik kostmetod för att bevara de uppnådda metabola förbättringarna från DiNA-D fas 1. Näringsfaktorer kommer att vara PUFA och BCAA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grundläggande behandling av typ 2-diabetes bör fokusera på kost, fysisk aktivitet och livsstil. Icke desto mindre, i tidigt och sent skede av T2DM, ersätts livsstilsintervention mestadels av farmakologisk intervention, även om livsstilsförändringar och kostbehandling skulle vara gynnsamma.
Forskarna undersöker därför koststrategier som lågkolhydrat- och mycket lågkaloridieter angående deras potential att förbättra ämnesomsättningen och kroppsvikten hos (för det mesta) långvariga T2DM-patienter. Denna kärnjämförelse behandlas i DiNA-D-studien (publicerad på annan plats).
POLYPHEM riktar sig till specifik kostmetod för att bevara de uppnådda metabola förbättringarna från DiNA-D fas 1. Näringsfaktorer för underhållsperioden inom DiNA-D (11 månader) kommer att vara PUFA och BCAA, tillhandahållna av valnötter och specialgjorda muffins som innehåller valnötter, solros olja och isomaltulos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga ämnen
- 18-79 år
- diabetes typ 2
Exklusions kriterier:
- njurinsufficiens
- anemi
- immunsuppression
- tidigare symtomatisk cancerdiagnos
- akut hjärt-kärlsjukdom (stroke, kranskärlssyndrom)
- graviditet och amning
- allvarliga psykiatriska störningar
- kortikoider eller annan immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lågkolhydrat med PUFA
49 veckors lågkolhydratdiet (< 40 EI% kolhydrater), förstärkt med valnötter och valnötssolrosmuffins
|
kost med/utan tillskott med PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lågkolhydrat utan PUFA
49 veckors lågkolhydratdiet (< 40 EI% kolhydrater), utan valnötter/valnötssolrosmuffins
|
kost med/utan tillskott med PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: låg fetthalt med PUFA
49 veckors diet med låg fetthalt till isokalori (< 30 EI% fett), förstärkt med valnötter och valnötssolrosmuffins
|
kost med/utan tillskott med PUFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: låg fetthalt utan PUFA
49 veckors låg- till isokalorisk diet med låg fetthalt (< 30 EI% fett), utan valnötter/valnötssolrosmuffins
|
kost med/utan tillskott med PUFA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i insulinsekretion (glukagonstimuleringstest)
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i insulinsekretion (glukagonstimuleringstest)
|
49 veckor
|
|
förändring i leverfettinnehåll (MR-S)
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i leverfettinnehåll (MR-S)
|
49 veckor
|
|
förändring av insulinutsöndringen i toleranstestet för blandad måltid (MMTT) - kombinerad parameter
Tidsram: 49 veckor
|
förändring av insulinutsöndringen i toleranstestet för blandad måltid (MMTT) - kombinerad parameter
|
49 veckor
|
|
förändring i insulinkänslighet i toleranstestet för blandad måltid (MMTT) - kombinerad parameter
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i insulinkänslighet i toleranstestet för blandad måltid (MMTT) - kombinerad parameter
|
49 veckor
|
|
förändring i blodsockerprofilen i toleranstestet för blandad måltid (MMTT) - kombinerad parameter
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i blodsockerprofilen i toleranstestet för blandad måltid (MMTT) - kombinerad parameter
|
49 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatorisk reaktion i subkutan fettvävnad (SCAT-analys på protein- och RNA-nivå - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tidsram: 49 veckor
|
inflammatorisk reaktion i subkutan fettvävnad (SCAT-analys på protein- och RNA-nivå - IL-1; IL1beta, IL-6)
|
49 veckor
|
|
förändring i parametrar för perifer neuropati - vibrationströskel
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i parametrar för perifer neuropati - vibrationströskel
|
49 veckor
|
|
förändring i parametrar för perifer neuropati - termisk känslighet
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i parametrar för perifer neuropati - termisk känslighet
|
49 veckor
|
|
förändring i parametrar för perifer neuropati - smärttrösklar
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i parametrar för perifer neuropati - smärttrösklar
|
49 veckor
|
|
förändring i parametrar för autonom neuropati - mått på kardio-autonom neuropati (MSDD)
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i parametrar för autonom neuropati - mått på kardio-autonom neuropati (MSDD)
|
49 veckor
|
|
förändring i parametrar för autonom neuropati - mått på kardio-autonom neuropati (SANN)
Tidsram: 49 veckor
|
förändring i parametrar för autonom neuropati - mått på kardio-autonom neuropati (SANN)
|
49 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLYPHEM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .