ПОЛИ-ненасыщенные жирные кислоты в сохранении влияния диеты на гепатостеатоз и энергетический обмен при диабете 2 типа (POLYPHEM)
Основное лечение диабета 2 типа должно быть сосредоточено на диете, физической активности и образе жизни. Тем не менее, на ранней и поздней стадиях СД2 изменение образа жизни в основном заменяется фармакологическим вмешательством, хотя модификация образа жизни и диетотерапия были бы благоприятными.
Поэтому исследователи изучают диетические стратегии, такие как диеты с низким содержанием углеводов и очень низкокалорийные, в отношении их потенциала для улучшения метаболизма и массы тела у (в основном) пациентов с длительным течением СД2. Это основное сравнение рассматривается в исследовании DiNA-D (опубликованном в другом месте).
POLYPHEM нацелен на особый диетический подход для сохранения достигнутых метаболических улучшений, достигнутых в фазе 1 DiNA-D. Факторами питания будут ПНЖК и ВСАА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное лечение диабета 2 типа должно быть сосредоточено на диете, физической активности и образе жизни. Тем не менее, на ранней и поздней стадиях СД2 изменение образа жизни в основном заменяется фармакологическим вмешательством, хотя модификация образа жизни и диетотерапия были бы благоприятными.
Поэтому исследователи изучают диетические стратегии, такие как диеты с низким содержанием углеводов и очень низкокалорийные, в отношении их потенциала для улучшения метаболизма и массы тела у (в основном) пациентов с длительным течением СД2. Это основное сравнение рассматривается в исследовании DiNA-D (опубликованном в другом месте).
POLYPHEM нацелен на особый диетический подход для сохранения достигнутых метаболических улучшений после фазы 1 DiNA-D. Факторами питания в течение поддерживающего периода в рамках DiNA-D (11 месяцев) будут ПНЖК и BCAA, содержащиеся в грецких орехах и кексах, изготовленных по индивидуальному заказу, содержащих грецкие орехи, подсолнечник. масла и изомальтулозы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужские и женские предметы
- 18-79 лет
- диабет 2 типа
Критерий исключения:
- почечная недостаточность
- анемия
- иммуносупрессия
- предыдущий симптоматический диагноз рака
- острые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, коронарный синдром)
- беременность и лактация
- тяжелые психические расстройства
- кортикоиды или другая иммуносупрессивная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: низкоуглеводный с ПНЖК
49 недель гипо- и изокалорийной низкоуглеводной диеты (< 40 EI% углеводов), дополненной грецкими орехами и кексами из грецких орехов и подсолнечника
|
диета с/без добавок ПНЖК
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: низкоуглеводный без ПНЖК
49 недель гипо- или изокалорийной низкоуглеводной диеты (< 40 EI% углеводов), без грецких орехов / орехово-подсолнечных кексов
|
диета с/без добавок ПНЖК
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обезжиренный с ПНЖК
49 недель гипо- и изокалорийной диеты с низким содержанием жиров (< 30 EI% жира), дополненной грецкими орехами и кексами из грецких орехов и подсолнечника.
|
диета с/без добавок ПНЖК
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обезжиренный без ПНЖК
49 недель гипо- или изокалорийной диеты с низким содержанием жиров (< 30 EI% жира), без грецких орехов / орехово-подсолнечных кексов
|
диета с/без добавок ПНЖК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение секреции инсулина (тест на стимуляцию глюкагоном)
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение секреции инсулина (тест на стимуляцию глюкагоном)
|
49 недель
|
|
изменение содержания жира в печени (MR-S)
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение содержания жира в печени (MR-S)
|
49 недель
|
|
изменение секреции инсулина в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение секреции инсулина в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
|
49 недель
|
|
изменение чувствительности к инсулину в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение чувствительности к инсулину в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT) - комбинированный показатель
|
49 недель
|
|
изменение профиля глюкозы крови в тесте на толерантность к смешанной пище (ММТТ) - комбинированный показатель
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение профиля глюкозы крови в тесте на толерантность к смешанной пище (ММТТ) - комбинированный показатель
|
49 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительная реакция в подкожно-жировой клетчатке (анализ SCAT на уровень белка и РНК - IL-1; IL1beta, IL-6)
Временное ограничение: 49 недель
|
воспалительная реакция в подкожно-жировой клетчатке (анализ SCAT на уровень белка и РНК - IL-1; IL1beta, IL-6)
|
49 недель
|
|
изменение параметров периферической невропатии - вибрационного порога
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение параметров периферической невропатии - вибрационного порога
|
49 недель
|
|
изменение параметров периферической невропатии - температурной чувствительности
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение параметров периферической невропатии - температурной чувствительности
|
49 недель
|
|
изменение параметров периферической невропатии - болевых порогов
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение параметров периферической невропатии - болевых порогов
|
49 недель
|
|
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (MSDD)
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (MSDD)
|
49 недель
|
|
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (SANN)
Временное ограничение: 49 недель
|
изменение параметров вегетативной нейропатии - показатели кардио-вегетативной нейропатии (SANN)
|
49 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLYPHEM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .