POLY-onverzadigde vetzuren bij het behoud van voedingseffecten op hepatosteatose en energiemetabolisme bij diabetes type 2 (POLYPHEM)
De basisbehandeling van diabetes type 2 moet gericht zijn op voeding, lichaamsbeweging en levensstijl. Desalniettemin wordt leefstijlinterventie in het vroege en late stadium van T2DM meestal vervangen door farmacologische interventie, hoewel aanpassing van de levensstijl en dieetbehandeling gunstig zouden zijn.
De onderzoekers onderzoeken daarom voedingsstrategieën zoals koolhydraatarme en zeer caloriearme diëten met betrekking tot hun potentieel om de stofwisseling en het lichaamsgewicht te verbeteren bij (meestal) langdurige T2DM-patiënten. Deze kernvergelijking wordt behandeld in de DiNA-D-studie (elders gepubliceerd).
POLYPHEM richt zich op een specifieke voedingsbenadering om de bereikte metabolische verbeteringen van DiNA-D fase 1 te behouden. Voedingsfactoren zijn PUFA's en BCAA's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De basisbehandeling van diabetes type 2 moet gericht zijn op voeding, lichaamsbeweging en levensstijl. Desalniettemin wordt leefstijlinterventie in het vroege en late stadium van T2DM meestal vervangen door farmacologische interventie, hoewel aanpassing van de levensstijl en dieetbehandeling gunstig zouden zijn.
De onderzoekers onderzoeken daarom voedingsstrategieën zoals koolhydraatarme en zeer caloriearme diëten met betrekking tot hun potentieel om de stofwisseling en het lichaamsgewicht te verbeteren bij (meestal) langdurige T2DM-patiënten. Deze kernvergelijking wordt behandeld in de DiNA-D-studie (elders gepubliceerd).
POLYPHEM richt zich op een specifieke voedingsbenadering om de bereikte metabolische verbeteringen van DiNA-D fase 1 te behouden. Voedingsfactoren voor de onderhoudsperiode binnen DiNA-D (11 maanden) zijn PUFA's en BCAA's, geleverd door walnoten en op maat gemaakte muffins met walnoten, zonnebloem olie en isomaltulose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- DIfE (German Institute for Human Nutrition)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- 18-79 jaar oud
- type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- nierinsufficiëntie
- Bloedarmoede
- immunosuppressie
- eerdere symptomatische kankerdiagnose
- acute hart- en vaatziekten (beroerte, coronair syndroom)
- zwangerschap en borstvoeding
- ernstige psychiatrische stoornissen
- corticoïd of andere immunosuppressieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: koolhydraatarm met PUFA
49 weken hypo- tot isocalorisch koolhydraatarm dieet (< 40 EI% koolhydraten), aangevuld met walnoten en walnoot-zonnebloemmuffins
|
dieet met/zonder suppletie met PUFA's
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: koolhydraatarm zonder PUFA
49 weken hypo- tot isocalorisch koolhydraatarm dieet (< 40 EI% koolhydraten), zonder walnoten / walnoot-zonnebloemmuffins
|
dieet met/zonder suppletie met PUFA's
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vetarm met PUFA
49 weken hypo- tot isocalorisch vetarm dieet (< 30 EI% vet), aangevuld met walnoten en walnoot-zonnebloemmuffins
|
dieet met/zonder suppletie met PUFA's
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vetarm zonder PUFA
49 weken hypo- tot isocalorisch vetarm dieet (< 30 EI% vet), zonder walnoten / walnoot-zonnebloemmuffins
|
dieet met/zonder suppletie met PUFA's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in insulinesecretie (glucagonstimulatietest)
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in insulinesecretie (glucagonstimulatietest)
|
49 weken
|
|
verandering in levervetgehalte (MR-S)
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in levervetgehalte (MR-S)
|
49 weken
|
|
verandering in insulinesecretie in de mixed-meal-tolerantietest (MMTT) - gecombineerde parameter
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in insulinesecretie in de mixed-meal-tolerantietest (MMTT) - gecombineerde parameter
|
49 weken
|
|
verandering in insulinegevoeligheid in de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) - gecombineerde parameter
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in insulinegevoeligheid in de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) - gecombineerde parameter
|
49 weken
|
|
verandering in het bloedglucoseprofiel in de gemengde-maaltijdtolerantietest (MMTT) - gecombineerde parameter
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in het bloedglucoseprofiel in de gemengde-maaltijdtolerantietest (MMTT) - gecombineerde parameter
|
49 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontstekingsreactie in onderhuids vetweefsel (SCAT-analyse op eiwit- en RNA-niveau - IL-1; IL1beta, IL-6)
Tijdsspanne: 49 weken
|
ontstekingsreactie in onderhuids vetweefsel (SCAT-analyse op eiwit- en RNA-niveau - IL-1; IL1beta, IL-6)
|
49 weken
|
|
verandering in parameters van perifere neuropathie - trillingsdrempel
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in parameters van perifere neuropathie - trillingsdrempel
|
49 weken
|
|
verandering in parameters van perifere neuropathie - thermische gevoeligheid
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in parameters van perifere neuropathie - thermische gevoeligheid
|
49 weken
|
|
verandering in parameters van perifere neuropathie - pijndrempels
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in parameters van perifere neuropathie - pijndrempels
|
49 weken
|
|
verandering in parameters van autonome neuropathie - metingen van cardio-autonome neuropathie (MSDD)
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in parameters van autonome neuropathie - metingen van cardio-autonome neuropathie (MSDD)
|
49 weken
|
|
verandering in parameters van autonome neuropathie - metingen van cardio-autonome neuropathie (SANN)
Tijdsspanne: 49 weken
|
verandering in parameters van autonome neuropathie - metingen van cardio-autonome neuropathie (SANN)
|
49 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med., DIfE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLYPHEM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .